노인 환자의 선제적 약물유전체학 검사
2024년 4월 25일 업데이트: Geisinger Clinic
고령화 인구에서 선제적 약물유전체학 검사의 구현 및 평가
이 연구의 주요 목표는 고령 인구 내에서 약물유전체학 검사(DNA 검사의 일종)를 수행하고 이 검사가 약물 선택, 투약, 의료 이용 및 치료 비용에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물유전체학은 환자의 고유한 DNA가 환자가 현재 복용하고 있거나 미래에 복용할 약물과 어떻게 상호 작용할 수 있는지에 대한 연구입니다. DNA는 약의 효과나 부작용을 바꾸는 등 환자가 약에 반응하는 방식을 바꿀 수 있습니다. 환자의 DNA 프로필을 알면 의료 전문가가 사용할 최상의 약물 치료 계획을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 여기에는 환자에게 가장 잘 맞는 약물 강도나 줄 최고의 약물을 선택하는 것이 포함될 수 있습니다. 현재 의료 전문가가 여러 유전자를 포함하는 약물유전체학 검사를 주문하기로 결정하는 데 도움이 되는 표준은 없습니다. 이 연구의 조사관은 의료 전문가가 이 결과를 치료 계획에 사용할 수 있기 때문에 최소 65세 이상이고 5개 이상의 약물을 복용하는 참가자의 의료 기록에 이러한 DNA 결과가 있으면 건강이 더 좋아질 것이라고 생각합니다. 이것이 사실인지 알면 의료 전문가가 이 검사를 주문하는 것이 환자의 건강을 개선할지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 Geisinger 65 Forward 위치를 방문하는 약물유전체학 연구 참가자를 모집합니다. 연구 요건을 충족하고 이 연구에 등록하는 데 동의한 환자는 이 약물유전체학 검사를 받는 그룹 또는 받지 않는 그룹에 무작위로 배치됩니다. 이 약물유전체학 검사를 받는 집단에 포함될 확률은 50%입니다. 조사관은 이 연구에 등록된 모든 환자가 향후 의료 서비스 제공자를 방문할 때 추적할 것입니다. Geisinger 의료 전문가는 의료 기록에서 이 테스트 결과에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Geisinger 65 Forward 클리닉 위치에서 팔로우
- 5개 이상의 약물에 대한 활성 처방
제외 기준:
- 간 이식
- 동종이형 조혈모세포이식
- 이전에 전자 의료 기록 및 유전체학(eMERGE) 약물유전체학 코호트에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
다유전자 약물유전체학 검사는 표준 치료와 마찬가지로 이 연구 부문의 환자에게 지시되지 않습니다.
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실험적: 약물유전체학 시험
실험 부문의 환자는 다유전자 약물유전체학 검사를 지시받게 됩니다.
이 DNA 검사에는 채혈이 필요하며 결과는 채혈 후 약 7~14일 후에 의료 기록에 보고될 것으로 예상됩니다.
이러한 결과는 연구 참가자와 치료 관계를 맺고 있는 Geisinger 의료 전문가에게 제공될 것입니다.
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이 다유전자 약물유전체학 검사는 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) 지침이 있는 유전자의 유전적 변이를 보고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 건강 기록에 반환된 약물유전체학 결과의 수
기간: 의료 기록에 보고된 검사 결과에 대한 채혈 날짜, 최대 1개월
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1차 목표는 전자 건강 기록(EHR)에 반환된 결과가 있는 총 환자 수와 검사를 받은 총 환자 수를 비교하여 평가됩니다.
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의료 기록에 보고된 검사 결과에 대한 채혈 날짜, 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 치료에 대한 변화의 복합
기간: 연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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약물 변경 횟수(예:
약물유전체학 결과 반환으로 인해 의료 전문가가 시작하는 용량 또는 제제 변경).
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연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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입원 수
기간: 연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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약물유전체학 결과를 받은 환자가 겪는 입원 횟수
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연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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외래 방문 횟수
기간: 연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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환자가 만나는 외래 진료소 방문 횟수.
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연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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임상 치료 비용
기간: 연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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환자의 총 의료 비용.
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연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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의료 비용
기간: 연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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의료 비용 측정(예:
입원, 외래 방문 등), 약국 서비스는 제외됩니다.
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연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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진료의 약국 비용
기간: 연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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모든 약국 서비스 비용 측정(예:
약물, 상담 등).
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연구 종료일까지 보고된 테스트 결과 날짜, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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