Ennaltaehkäisevä farmakogenomiikkatestaus iäkkäillä potilailla
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Geisinger Clinic
Ennaltaehkäisevän farmakogenomiikan testauksen toteutus ja arviointi ikääntyvässä väestössä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa farmakogenomisia testejä (eräänlainen DNA-testi) ikääntyvälle väestölle ja mitata tämän testin vaikutusta lääkkeiden valintaan, annostukseen, terveydenhuollon käyttöön ja hoidon kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakogenomiikka on tutkimus siitä, kuinka potilaan ainutlaatuinen DNA voi olla vuorovaikutuksessa lääkkeiden kanssa, joita potilas käyttää tällä hetkellä tai saattaa ottaa tulevaisuudessa. DNA voi muuttaa tapaa, jolla potilas reagoi lääkkeeseen, kuten muuttaa sen tehoa tai sivuvaikutuksia. Potilaan DNA-profiilin tunteminen voi auttaa terveydenhuollon ammattilaisia valitsemaan parhaan lääkehoitosuunnitelman käytettäväksi. Tämä voi sisältää parhaan annettavan lääkkeen valitsemisen tai potilaalle parhaiten sopivan lääkkeen vahvuuden. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia, joka auttaisi terveydenhuollon ammattilaisia tilaamaan useita geenejä sisältävän farmakogenomiikkatestin. Tämän tutkimuksen tutkijat uskovat, että näiden DNA-tulosten kirjaaminen potilastietoihin vähintään 65-vuotiaiden osallistujien osalta, jotka käyttävät vähintään 5 lääkettä, parantaa terveyttä, koska terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää näitä tuloksia hoidon suunnittelussa. Tietäminen, onko tämä totta, auttaa terveydenhuollon ammattilaisia päättämään, parantaako tämän testin tilaaminen potilaan terveyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada farmakogenomiseen tutkimukseen osallistujia, jotka vierailevat Geisinger 65 Forwardin toimipisteissä. Potilaat, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, laitetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa tämän farmakogenomiikkatestin tai ryhmään, joka ei saa sitä. On 50 %:n mahdollisuus joutua ryhmään, joka saa tämän farmakogenomiikkatestin. Tutkijat seuraavat kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita heidän vieraillessaan terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa tulevaisuudessa. Geisingerin terveydenhuollon ammattilaisilla on pääsy tämän testin tuloksiin sairauskertomuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seuraa Geisinger 65 Forward -klinikalla
- Aktiiviset reseptit viidelle tai useammalle lääkkeelle
Poissulkemiskriteerit:
- Maksansiirto
- Allogeeninen hematopoeettinen kantasolusiirto
- Aiemmin ilmoittautunut Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE) -farmakogenomiikan kohorttiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Monigeenistä farmakogenomiikkatestiä ei tilata tämän tutkimusryhmän potilaille, kuten normaalin hoidon tapaan.
|
|
|
Kokeellinen: Farmakogenomiikkatestaus
Kokeellisen ryhmän potilaille määrätään monigeeninen farmakogenomiikkatesti.
Tämä DNA-testi vaatii verikokeen, jonka tulosten odotetaan raportoitavan sairauskertomuksessa noin 7-14 kalenteripäivää verenoton jälkeen.
Nämä tulokset annetaan Geisingerin terveydenhuollon ammattilaisille, joilla on hoitosuhde tutkimukseen osallistuneiden kanssa.
|
Tämä monigeeninen farmakogenomiikkatesti raportoi geneettisen variaation geeneissä, joilla on Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) -ohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden terveystietoihin palautettujen farmakogenomisten tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: Verenottopäivämäärä potilaskertomusten tulosten perusteella, enintään 1 kuukausi
|
Ensisijaista tavoitetta arvioidaan vertaamalla sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) palautettujen potilaiden kokonaismäärää testattujen potilaiden kokonaismäärään.
|
Verenottopäivämäärä potilaskertomusten tulosten perusteella, enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoon tehtyjen muutosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Testitulosten raportointipäivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Lääkitysmuutosten määrä (esim.
annoksen tai aineen vaihto), jonka terveydenhuollon ammattilaiset aloittavat farmakogenomiikan tulosten palauttamisen vuoksi.
|
Testitulosten raportointipäivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Kliinisen hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Testitulosten raportointipäivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Potilaiden terveydenhuollon kokonaiskustannukset.
|
Testitulosten raportointipäivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Hoidon lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Testitulosten raportointipäivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Sairaanhoidon kustannusten mittaus (esim.
sairaalahoidot, avohoitokäynnit jne.), ei kuitenkaan apteekkipalveluita.
|
Testitulosten raportointipäivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Apteekkien hoitokulut
Aikaikkuna: Testitulosten raportointipäivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Kaikkien apteekkipalvelujen kustannusten mittaus (esim.
lääkkeet, konsultaatiot jne.).
|
Testitulosten raportointipäivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .