- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05091879
Упреждающее фармакогеномное тестирование среди гериатрических пациентов
Внедрение и оценка упреждающего фармакогеномного тестирования в стареющей популяции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакогеномика — это исследование того, как уникальная ДНК пациента может взаимодействовать с лекарствами, которые пациент принимает в настоящее время или может принимать в будущем. ДНК может изменить реакцию пациента на лекарство, например, изменить его эффективность или побочные эффекты. Знание профиля ДНК пациента может помочь медицинским работникам выбрать наилучший план медикаментозного лечения. Это может включать в себя выбор наилучшего лекарства для введения или дозы лекарства, которая будет лучше всего работать для пациента. В настоящее время не существует стандарта, который помог бы медицинским работникам принять решение о проведении фармакогеномного теста, включающего несколько генов. Исследователи этого исследования считают, что наличие этих результатов ДНК в медицинской карте участников, которым не менее 65 лет и которые принимают 5 или более лекарств, приведет к улучшению здоровья, поскольку медицинские работники могут использовать эти результаты для планирования лечения. Знание того, правда ли это, поможет медицинским работникам решить, улучшит ли заказ этого теста здоровье пациента.
Это исследование направлено на набор участников для фармакогеномного исследования, которые посещают офисы Geisinger 65 Forward. Пациенты, отвечающие требованиям исследования и дающие согласие на включение в это исследование, будут случайным образом помещены в группу, которая проходит этот фармакогеномный тест, или в группу, которая его не проходит. Вероятность попадания в группу, прошедшую этот фармакогеномный тест, составляет 50%. Исследователи будут следить за всеми пациентами, включенными в это исследование, когда они будут посещать своих медицинских работников в будущем. Медицинские работники Geisinger будут иметь доступ к результатам этого теста в медицинской карте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Следует в клинике Geisinger 65 Forward
- Активные рецепты на 5 или более лекарств
Критерий исключения:
- Трансплантация печени
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Ранее участвовал в когорте фармакогеномики Электронных медицинских карт и геномики (eMERGE).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Тест мультигенной фармакогеномики не будет назначаться пациентам в этой исследовательской группе, поскольку это является стандартом лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Фармакогеномное тестирование
Пациентам экспериментальной группы будет назначен мультигенный фармакогеномный тест.
Этот тест ДНК требует забора крови, и ожидается, что результаты будут зарегистрированы в медицинской карте примерно через 7–14 календарных дней после забора крови.
Эти результаты будут доступны для медицинских работников Geisinger, которые лечат участников исследования.
|
Этот мультигенный фармакогеномный тест будет сообщать о генетической изменчивости генов, которые соответствуют рекомендациям Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фармакогеномных результатов, возвращенных в истории болезни пациентов
Временное ограничение: Дата забора крови для результатов анализов, зарегистрированных в медицинской карте, до 1 месяца
|
Основная цель будет оцениваться путем сравнения общего количества пациентов с возвращенными результатами в электронной медицинской карте (ЭМК) с общим количеством протестированных пациентов.
|
Дата забора крови для результатов анализов, зарегистрированных в медицинской карте, до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплекс изменений в медикаментозной терапии
Временное ограничение: Дата сообщения результатов теста до окончания обучения, до 5 лет
|
Количество смен препарата (например,
смена дозы или агента), которые медицинские работники инициируют в связи с возвратом результатов фармакогеномики.
|
Дата сообщения результатов теста до окончания обучения, до 5 лет
|
|
Стоимость клинической помощи
Временное ограничение: Дата сообщения результатов теста до окончания обучения, до 5 лет
|
Общие расходы на лечение пациентов.
|
Дата сообщения результатов теста до окончания обучения, до 5 лет
|
|
Медицинские расходы на уход
Временное ограничение: Дата сообщения результатов теста до окончания обучения, до 5 лет
|
Мера затрат на медицинское обслуживание (например,
госпитализации, амбулаторные посещения и др.), за исключением аптечных услуг.
|
Дата сообщения результатов теста до окончания обучения, до 5 лет
|
|
Аптечные расходы на лечение
Временное ограничение: Дата сообщения результатов теста до окончания обучения, до 5 лет
|
Измерение стоимости всех аптечных услуг (например,
лекарства, консультации и др.).
|
Дата сообщения результатов теста до окончания обучения, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryley Uber, Pharm.D., Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Mehta D, Uber R, Ingle T, Li C, Liu Z, Thakkar S, Ning B, Wu L, Yang J, Harris S, Zhou G, Xu J, Tong W, Lesko L, Fang H. Study of pharmacogenomic information in FDA-approved drug labeling to facilitate application of precision medicine. Drug Discov Today. 2020 May;25(5):813-820. doi: 10.1016/j.drudis.2020.01.023. Epub 2020 Feb 4.
- Hicks JK, Sangkuhl K, Swen JJ, Ellingrod VL, Muller DJ, Shimoda K, Bishop JR, Kharasch ED, Skaar TC, Gaedigk A, Dunnenberger HM, Klein TE, Caudle KE, Stingl JC. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline (CPIC) for CYP2D6 and CYP2C19 genotypes and dosing of tricyclic antidepressants: 2016 update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jul;102(1):37-44. doi: 10.1002/cpt.597. Epub 2017 Feb 13.
- Scott SA, Sangkuhl K, Stein CM, Hulot JS, Mega JL, Roden DM, Klein TE, Sabatine MS, Johnson JA, Shuldiner AR; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C19 genotype and clopidogrel therapy: 2013 update. Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;94(3):317-23. doi: 10.1038/clpt.2013.105. Epub 2013 May 22.
- Ramsey LB, Johnson SG, Caudle KE, Haidar CE, Voora D, Wilke RA, Maxwell WD, McLeod HL, Krauss RM, Roden DM, Feng Q, Cooper-DeHoff RM, Gong L, Klein TE, Wadelius M, Niemi M. The clinical pharmacogenetics implementation consortium guideline for SLCO1B1 and simvastatin-induced myopathy: 2014 update. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):423-8. doi: 10.1038/clpt.2014.125. Epub 2014 Jun 11.
- Dong OM, Wheeler SB, Cruden G, Lee CR, Voora D, Dusetzina SB, Wiltshire T. Cost-Effectiveness of Multigene Pharmacogenetic Testing in Patients With Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention. Value Health. 2020 Jan;23(1):61-73. doi: 10.1016/j.jval.2019.08.002. Epub 2019 Sep 25.
- Ellenbogen MI, Wang P, Overton HN, Fahim C, Park A, Bruhn WE, Carnahan JL, Linsky AM, Balogun SA, Makary MA. Frequency and Predictors of Polypharmacy in US Medicare Patients: A Cross-Sectional Analysis at the Patient and Physician Levels. Drugs Aging. 2020 Jan;37(1):57-65. doi: 10.1007/s40266-019-00726-0.
- Yang Y, Botton MR, Scott ER, Scott SA. Sequencing the CYP2D6 gene: from variant allele discovery to clinical pharmacogenetic testing. Pharmacogenomics. 2017 May;18(7):673-685. doi: 10.2217/pgs-2017-0033. Epub 2017 May 4.
- Rohrer Vitek CR, Abul-Husn NS, Connolly JJ, Hartzler AL, Kitchner T, Peterson JF, Rasmussen LV, Smith ME, Stallings S, Williams MS, Wolf WA, Prows CA. Healthcare provider education to support integration of pharmacogenomics in practice: the eMERGE Network experience. Pharmacogenomics. 2017 Jul;18(10):1013-1025. doi: 10.2217/pgs-2017-0038. Epub 2017 Jun 22.
- Bain KT, Schwartz EJ, Knowlton OV, Knowlton CH, Turgeon J. Implementation of a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-Inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE). J Am Pharm Assoc (2003). 2018 May-Jun;58(3):281-289.e1. doi: 10.1016/j.japh.2018.02.011. Epub 2018 Mar 27.
- O'Donnell PH, Bush A, Spitz J, Danahey K, Saner D, Das S, Cox NJ, Ratain MJ. The 1200 patients project: creating a new medical model system for clinical implementation of pharmacogenomics. Clin Pharmacol Ther. 2012 Oct;92(4):446-9. doi: 10.1038/clpt.2012.117. Epub 2012 Aug 29.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .