Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af to glukokortikoidregimer i behandlingen af ​​sarkoidose (SARCORT)

7. januar 2023 opdateret af: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effektivitet og sikkerhed af to glukokortikoidregimer i behandlingen af ​​sarkoidose: et randomiseret kontrolleret forsøg

For pulmonal sarkoidose er den initiale dosis anbefalet af den fælles erklæring fra American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS) og World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) 20-40 mg pr. dag.5 Den nøjagtige dosis og varighed af behandlingen for sarkoidose er ukendt.4 Vi antager, at en højere dosis på 40 mg pr. dag sammenlignet med en dosis på 20 mg pr. dag af prednison vil være mere effektiv til at forhindre tilbagefald efter behandling ved effektiv initial undertrykkelse af den granulomatøse inflammation og reduktion af sygdomsbelastningen. I denne undersøgelse sammenligner vi effektiviteten og sikkerheden af ​​mellemdosis (40 mg/dag prednison) og lav dosis (20 mg/dag prednison) glukokortikoider i behandlingen af ​​akut sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukokortikoider er hjørnestenen i behandlingen af ​​sarkoidose og bruges som førstevalgsmidler hos patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling.4 Den optimale dosis og varighed af glukokortikoider er et uløst problem. For pulmonal sarkoidose er den initiale dosis, der anbefales af den fælles erklæring fra ATS/ERS/WASOG, 20-40 mg pr. dag.5 Den anbefalede behandlingsvarighed er mindst et år. Imidlertid kan mild sygdom med nyligt debut reagere på en kortere behandlingsvarighed. Da de fleste af de toksiske virkninger af glukokortikoider er kumulative, skal dosis og varighed af steroider holdes på et minimum for at balancere fordele og risici ved behandlingen.

To store undersøgelser udført for omkring to årtier siden brugte en startdosis på henholdsvis 30 mg og 20 mg til behandling af akut sarkoidose. Mens British Thoracic Society anvendte steroidbehandling (startdosis 30 mg/dag) i et år, blev orale glukokortikoider (startdosis 20 mg/dag) i den finske undersøgelse administreret i tre måneder og blev efterfulgt af inhaleret budesonid.3,6 I en nylig Delphi-undersøgelse af eksperter brugte 37 % og 20 % af eksperterne en initial prednisonækvivalent dosis på henholdsvis 40 mg pr. dag og 20 mg pr. dag uanset vægt.7 Omkring 23 % brugte doser på 20 mg, 30 mg eller 40 mg dagligt afhængig af vægt. Der blev dog opnået konsensus om, at en dosis højere end 40 mg pr. dag ikke er påkrævet. Bortset fra den indledende reaktion på glukokortikoider i symptomer og lungefunktion, er frekvensen af ​​tilbagefald efter ophør af behandlingen et vigtigt resultat i behandlingen af ​​sarkoidose.

Den nøjagtige dosis og varighed af behandlingen for sarkoidose er ukendt.4 Vi antager, at en højere dosis på 40 mg pr. dag sammenlignet med en dosis på 20 mg pr. dag af prednison vil være mere effektiv til at forhindre tilbagefald efter behandling ved effektiv initial undertrykkelse af den granulomatøse inflammation og reduktion af sygdomsbelastningen. I denne undersøgelse sammenligner vi effektiviteten og sikkerheden af ​​mellemdosis (40 mg/dag prednison) og lav dosis (20 mg/dag prednison) glukokortikoider i behandlingen af ​​akut sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Computertomografi af brystet i overensstemmelse med en diagnose af sarkoidose af lunge/mediastinale lymfeknuder
  2. Diagnose af sarkoidose lavet på cytologiske eller histologiske prøver
  3. At have signifikante symptomer, der kræver immunsuppressiv behandling og/eller have nedsat lungefunktion (defineret som forceret vitalkapacitet eller forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 80 % forudsagt) eller en ekstrathorakal manifestation af sygdommen, der kræver behandling med lav-middeldosis glukokortikoider
  4. Debut af symptomer inden for to år efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Personer med en hvilken som helst manifestation, der kræver højdosis steroidbehandling (dette omfatter symptomatisk neurosarcoidose, livstruende hjertesarkoidose, synstruende posterior uveitis eller andre former for syn, der truer okulær sarkoidose)
  3. At have absolut kontraindikation for prednison i en dosis på 40 mg/dag (dette inkluderer ubehandlet glaukom, ukontrolleret diabetes mellitus, ubehandlede infektioner, ubehandlede alvorlige psykiatriske lidelser)
  4. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  5. Efter at have modtaget glukokortikoider (prednisolonækvivalent >15 mg/dag) i mere end tre uger i de foregående to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis prednisolon
En startdosis på 20 mg/dag vil blive administreret i 8 uger, efterfulgt af 15 mg/dag i 8 uger, 10 mg/dag i 4 uger og 5 mg/dag i 4 uger, hvorefter lægemidlet nedtrappes. 2 uger og afbrudt.
Medicin: Lav dosis prednisolon
En startdosis på 20 mg/dag vil blive administreret i 8 uger, efterfulgt af 15 mg/dag i 8 uger, 10 mg/dag i 4 uger og 5 mg/dag i 4 uger, hvorefter lægemidlet nedtrappes. 2 uger og afbrudt.
Aktiv komparator: Medium dosis prednisolon
En startdosis på 40 mg/dag vil blive administreret i 4 uger, efterfulgt af 30 mg/dag i 4 uger, 20 mg/dag i 4 uger, 15 mg/dag i 4 uger, 10 mg/dag i 4 uger, og 5 mg/dag i 4 uger, hvorefter lægemidlet nedtrappes over 2 uger og seponeres.
Medicin: Medium dosis prednisolon
En startdosis på 40 mg/dag vil blive administreret i 4 uger, efterfulgt af 30 mg/dag i 4 uger, 20 mg/dag i 4 uger, 15 mg/dag i 4 uger, 10 mg/dag i 4 uger, og 5 mg/dag i 4 uger, hvorefter lægemidlet nedtrappes over 2 uger og seponeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald eller behandlingssvigt
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med tilbagefald eller behandlingssvigt i de to undersøgelsesgrupper (startdosis 40 mg/dag versus 20 mg/dag af prednison) ved udgangen af ​​18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til tilbagefald/behandlingssvigt
Tidsramme: 18 måneder
Forskellen mellem den gennemsnitlige tid til tilbagefald/behandlingssvigt i undersøgelsesgrupperne
18 måneder
Lungefunktion tidligt
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i tvungen vital kapacitet mellem undersøgelsesgrupperne ved udgangen af ​​6 måneder
6 måneder
Kumulativ dosis af prednisolon
Tidsramme: 18 måneder
Forskellen i den gennemsnitlige kumulative dosis af prednisolon mellem undersøgelsesgrupperne ved udgangen af ​​18 måneder
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkningerne af behandling (akne, vægtøgning, hyperglykæmi, hypertension, binyrebarkinsufficiens, osteoporose og andre bivirkninger relateret til prednisolon) mellem undersøgelsesgrupperne ved udgangen af ​​18 måneder
18 måneder
Lungefunktion sent
Tidsramme: 18 måneder
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i tvungen vital kapacitet mellem undersøgelsesgrupperne ved udgangen af ​​18 måneder
18 måneder
Respons
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med forværring, stabilisering, forbedring eller opløsning af sygdommen i undersøgelsesgrupperne ved udgangen af ​​18 måneder
18 måneder
Ændring i den sarkoidose-relaterede livskvalitet vurderet ved scoren på Sarcoidosis Health Questionnaire ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sarcoidosis Health Questionnaire er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til patienter med sarkoidose. Højere score afspejler bedre livskvalitet
6 måneder
Ændring i den sarkoidose-relaterede livskvalitet vurderet ved scoren på Sarcoidosis Health Questionnaire ved afslutning af opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Sarcoidosis Health Questionnaire er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til patienter med sarkoidose. Højere score afspejler bedre livskvalitet
18 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​træthed vurderet af scoren på Fatigue Assessment Scale ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue Assessment Scale er et valideret instrument til vurdering af sarkoidose-relateret træthed. Højere score afspejler mere alvorlig træthed
6 måneder
Ændring i træthedsalvorlighed vurderet ved scoren på træthedsvurderingsskalaen ved afslutning af opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
Fatigue Assessment Scale er et valideret instrument til vurdering af sarkoidose-relateret træthed. Højere score afspejler mere alvorlig træthed
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2017/299

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner