Sikkerheden/effektiviteten af Daratumumab med belatacept hos stærkt HLA-sensibiliserede patienter, der afventer nyretransplantation (COMBAT)
2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Ikke-randomiseret, enkeltcenterpilotforsøg, der vurderer sikkerheden/effektiviteten af at målrette perifer og central humoral alloimmun hukommelse med Daratumumab og med belatacept hos stærkt HLA-sensibiliserede patienter, der afventer nyretransplantation
Mens antallet af nyretransplantationer stiger på verdensplan hvert år, er der en klar ubalance mellem det høje antal patienter på ventelisten og dem, der modtager en transplantation, og vigtigst af alt er der blandt ventelistepatienter et gradvist højere antal højt sensibiliserede patienter, der har meget lav eller endda ingen chance for at modtage et kompatibelt organ.
Disse patienter bliver i meget lange perioder i dialysebehandling, har lavere livskvalitet, lavere forventet levetid og giver højere sundhedsrelaterede omkostninger.
Desværre har nuværende desensibiliseringsterapier vist meget ringe succes, og patienter mister normalt disse transplantater meget hurtigt, hvis de transplanteres på tværs af en positiv krydsmatch.
Derfor er der et presserende behov for nye desensibiliseringsstrategier, der er i stand til at overvinde denne immunologiske barriere og tillade et stigende antal patienter at modtage en HLA-kompatibel nyre-allograft. Dette er et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie, kombinationsforsøg designet i henhold til Anbefalinger fra Clinical Trial Design Task Force fra NCI Investigational Drug Steering Committee.
Undersøgelsen vil inkludere 12 patienter med cPRA eller TGI ≥99 % på den afdøde donor nyretransplantation venteliste, som ikke har modtaget et kompatibelt donortilbud i >3 år.
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive screenet for at deltage i forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie, kombinationsforsøg designet i henhold til anbefalingerne fra Clinical Trial Design Task Force fra NCI Investigational Drug Steering Committee.
Undersøgelsen vil inkludere 12 patienter med cPRA eller TGI ≥99 % på den afdøde donor nyretransplantation venteliste, som ikke har modtaget et kompatibelt donortilbud i >3 år.
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive screenet for at deltage i forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-70 år
- End Stage Renal Disease (ESRD) ved dialyse
- Patient opført og aktiv for en afdød donor nyretransplantation og har ikke modtaget kompatibelt donortilbud i ≥3 år.
- Beregnet PRA ≥ 99 %
- Positiv CMV-serologi
- Positiv EBV-serologi
- Nuværende vaccination i mere end en måned for difteri, stivkrampe, poliomyelitis, influenza, pneumokokker, meningokokker, herpes zoster og SARS CoV-2.
- Patient tilknyttet socialsikring eller begunstiget af socialsikring
Ekskluderingskriterier:
En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
- Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder HIV, hepatitis B, hepatitis C, zoster)
- Patient med positivt hepatitis-kerneantigen og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
- Alvorlig ukontrolleret samtidig større organsygdom
- Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotika inden for 4 uger efter screening eller Per os antibiotika inden for 2 uger
- Primær eller sekundær immundefekt
- Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) (selvom behandlet) eller ubehandlet latent TB
- Malignitet inden for de sidste 5 år undtagen dokumenteret og behandlet basal- og pladecellekræft i huden
- Misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier inden for 1 år
- Vanskelig perifer venøs adgang
- Negativ EBV-serologi
- Negativ CMV-serologi
- Neutropeni (ANC <1000/uL) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000/uL) inden for 4 uger før studiestart
- Patient tidligere behandlet med forsøgsprodukter (belatacept, daratumumab)
- Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
- Overfølsomhed over for ethvert aktivt stof eller komponent i forsøgslægemidlerne
- Enhver kontraindikation til præmedicinering (paracetamol, dexchlorpheniramin, cetirizin, dexamethason, montelukast) eller lægemidler efter medicin (kortikosteroider, bronkodilatatorer, valaciclovir)
- Immunisering med levende vaccine inden for 2 måneder efter undersøgelsens start
- Tør kropsvægt ≥75 kg.
- Graviditet eller amning
- Kvinder med fødedygtig status, defineret som en præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid, og som ikke bruger en effektiv form for prævention. Effektive præventionsmetoder omfatter oral prævention, implantat- eller plasterhormonprævention; intrauterin enhed; abstinens og ydre forløb; tubal ligering; vasektomi.
- Deltager involveret i en anden interventionel klinisk undersøgelse
- Person frihedsberøvet ved retskendelse
- Person under værgemål eller kuratur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med cPRA ≥99 %
Dette er et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie, kombinationsforsøg designet i henhold til anbefalingerne fra Clinical Trial Design Task Force fra NCI Investigational Drug Steering Committee.
Undersøgelsen vil inkludere 12 patienter med cPRA ≥99% på den afdøde donor nyretransplantation venteliste, som ikke har modtaget et kompatibelt donortilbud i >3 år.
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive screenet for at deltage i forsøget.
|
Der er planlagt fire på hinanden følgende kohorter, der hver omfatter 3 patienter. TRIN I: Patienterne får Belatacept 10 mg/kg, indgivet på dag 1, 5, slutningen af uge 2, 4 og 8. Patienter uden et signifikant fald i den globale cPRA (cPRA eller TGI ≥99%) eller signifikant reduktion af anti-HLA Ab MF vil fortsætte til andet trin. TRIN II: (15 uger) En uge efter den sidste injektion af belatacept vil patienterne gennemgå 4 sessioner med aferese (plasmaferese (PF) eller Immunoadsorption (IA)), som vil blive givet hver 48. time. I uge 11 vil patienter modtage 4 doser daratumumab (8 mg/kg) hver anden uge indtil uge 17. Daratumumab vil blive vekslet med 4 yderligere doser belatacept 5 mg/kg OPFØLGNING (24 uger) Alle patienter, der forlader studiet, enten efter at have afsluttet alle behandlingsforløb eller afsluttet for tidligt (transplanteret eller ej), vil blive foreslået månedlige opfølgningsbesøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af alvorlige eller medicinsk signifikante og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: afslutning på studiet
|
Andel af alvorlige eller medicinsk signifikante og alvorlige bivirkninger, defineret ved: Enhver grad 3 eller højere infektion (i henhold til CTCAE-definitionen, dvs. IV antibiotisk, svampedræbende eller antiviral intervention indiceret; eller invasiv intervention indiceret) i løbet af den interventionelle undersøgelsesperiode (6 måneder). Succes vil blive defineret af en andel af toksicitet under 17 % (≤2/12). |
afslutning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af dobbelt targeting med anti-CD38 mAb daratumumab (Darzalex®) og co-stimuleringsblokade med belatacept (Nulojix®) hos HLA-sensibiliserede patienter
Tidsramme: afslutning på studiet
|
Andel af patienter, hvor ≥10 HLA-antistoffer (klasse I og/eller klasse II) er elimineret (ikke-detekterbare eller <2000 MFI) ELLER cPRA(eller TGI) falder til <99 % i slutningen af trin I og i slutningen af trin II. Succes vil blive defineret af en effekt på 66 % (≥8/12) |
afslutning på studiet
|
|
Evaluer virkningen af belatacept på anti-HLA-antistofreduktion ved hjælp af enkelt antigenperler (SAB) med hensyn til MFI og specificiteter
Tidsramme: Uge 9
|
Samlet antal og gennemsnitligt antal HLA-antistoffer ved slutningen af trin I (belatacept) sammenlignet med baseline
|
Uge 9
|
|
Evaluer virkningen af belatacept på cirkulerende Tfh-celler sammenlignet med baseline belataceptbehandling og ved afslutningen af denne terapi (trin I).
Tidsramme: uge 9 i forhold til baseline
|
Ændring i antal og procenter af undertyper af cirkulerende perifere T-hjælperceller (TPH) inklusive Tfh-celler ved afslutningen af belataceptbehandling
|
uge 9 i forhold til baseline
|
|
Evaluer virkningen af belatacept på cirkulerende HLA-specifik mBC og deres evne til at producere anti-HLA-antistoffer samt antal funktion af HLA-specifik LLPC i knoglemarv sammenlignet med baseline-terapi og ved afslutningen af denne terapi (trin I)
Tidsramme: Uge 9
|
Andel af patienter med en reduktion af cirkulerende HLA-specifikke hukommelse B-celler (både klasse I og klasse II)
|
Uge 9
|
|
Evaluer virkningen af den dobbelte kombination af belatacept og daratumumab på anti-HLA-antistofreduktion ved brug af enkelt antigenperler (SAB) med hensyn til MFI og specificiteter
Tidsramme: uge 24 i forhold til baseline
|
Ændring i antal og gennemsnitligt antal HLA-antistoffer i slutningen af trin II (belatacept efterfulgt af daratumumab)
|
uge 24 i forhold til baseline
|
|
Evaluer virkningen af den dobbelte kombination af belatacept og daratumumab på cirkulerende Tfh-celler sammenlignet med baseline og afslutningen af denne dobbelte behandling og på tidspunktet for en nyretransplantation, hvis nogen (trin II).
Tidsramme: uge 24 i forhold til baseline
|
Ændring i antal og procenter af undertyper af cirkulerende Tfh-celler ved afslutningen af dobbeltbehandling og på tidspunktet for en nyretransplantation sammenlignet med baseline
|
uge 24 i forhold til baseline
|
|
Evaluer virkningen af den dobbelte kombination af belatacept og daratumumab på cirkulerende HLA-specifik mBc og deres evne til at producere anti-HLA-antistoffer samt antal og funktion af LLPC i knoglemarv sammenlignet med baseline og slutningen af denne
Tidsramme: uge 24
|
Andel af patienter med en reduktion af cirkulerende HLA-specifikke hukommelse B-celler (både klasse I og klasse II)
|
uge 24
|
|
Evaluer virkningen af den dobbelte kombination af belatacept og daratumumab på immundominant HLA-antistof (klasse I og klasse II) ved slutningen af trin II sammenlignet med baseline og sammenlignet med slutningen af trin I
Tidsramme: uge 24
|
Gennemsnitlig reduktion i MFI af det immundominante HLA-antistof, klasse I og klasse II ved slutningen af trin II
|
uge 24
|
|
Evaluer virkningen af den dobbelte kombination af belatacept og daratumumab på HLA-specifikke antistofsecernerende celler (ASC) frekvenser i knoglemarvsaspirater i slutningen af trin II sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
|
Andel af patienter med en reduktion af HLA-specifikke ASC-frekvenser i knoglemarvsaspirater
|
uge 24
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Slut på studiet
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0'
|
Slut på studiet
|
|
Evaluer virkningen af den dobbelte kombination af belatacept og daratumumab på patienter transplanteret med en kompatibel donor
Tidsramme: uge 18, uge 24
|
Andel af patienter transplanteret med en kompatibel donor
|
uge 18, uge 24
|
|
I tilfælde af nyretransplantation, undersøg kimcenteraktiveringen af iliacale lymfeknuder opnået på tidspunktet for nyretransplantationen
Tidsramme: transplantationsdagen
|
Undersøg på tidspunktet for nyretransplantation den germinale centeraktivering af iliacale lymfeknuder opnået under operationen
|
transplantationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Malvezzi, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moreno L, Perez C, Zabaleta A, Manrique I, Alignani D, Ajona D, Blanco L, Lasa M, Maiso P, Rodriguez I, Garate S, Jelinek T, Segura V, Moreno C, Merino J, Rodriguez-Otero P, Panizo C, Prosper F, San-Miguel JF, Paiva B. The Mechanism of Action of the Anti-CD38 Monoclonal Antibody Isatuximab in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2019 May 15;25(10):3176-3187. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1597. Epub 2019 Jan 28.
- Pruthi R, Hilton R, Pankhurst L, Mamode N, Hudson A, Roderick P, Ravanan R. UK Renal Registry 16th annual report: chapter 4 demography of patients waitlisted for renal transplantation in the UK: national and centre-specific analyses. Nephron Clin Pract. 2013;125(1-4):81-98. doi: 10.1159/000360023. Epub 2014 Feb 14.
- Wiebe C, Tambur A, Nickerson PW. A call to action-The transplant recipient's expectation of precision in transplant medicine. Am J Transplant. 2018 Dec;18(12):2845-2846. doi: 10.1111/ajt.15027. Epub 2018 Aug 13. No abstract available.
- Kiernan JJ, Ellison CA, Tinckam KJ. Measuring alloantibodies: a matter of quantity and quality. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Feb;24(1):20-30. doi: 10.1097/MOT.0000000000000593.
- Djamali A, Kaufman DB, Ellis TM, Zhong W, Matas A, Samaniego M. Diagnosis and management of antibody-mediated rejection: current status and novel approaches. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):255-71. doi: 10.1111/ajt.12589. Epub 2014 Jan 8.
- Formica RN Jr, Kulkarni S. Being Thoughtful about Desensitization. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1878-1880. doi: 10.2215/CJN.09000817. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Cornell LD, Schinstock CA, Gandhi MJ, Kremers WK, Stegall MD. Positive crossmatch kidney transplant recipients treated with eculizumab: outcomes beyond 1 year. Am J Transplant. 2015 May;15(5):1293-302. doi: 10.1111/ajt.13168. Epub 2015 Mar 2.
- Luque S, Lucia M, Crespo E, Jarque M, Grinyo JM, Bestard O. A multicolour HLA-specific B-cell FluoroSpot assay to functionally track circulating HLA-specific memory B cells. J Immunol Methods. 2018 Nov;462:23-33. doi: 10.1016/j.jim.2018.07.011. Epub 2018 Jul 31.
- Lucia M, Luque S, Crespo E, Melilli E, Cruzado JM, Martorell J, Jarque M, Gil-Vernet S, Manonelles A, Grinyo JM, Bestard O. Preformed circulating HLA-specific memory B cells predict high risk of humoral rejection in kidney transplantation. Kidney Int. 2015 Oct;88(4):874-87. doi: 10.1038/ki.2015.205. Epub 2015 Jul 15.
- Perry DK, Pollinger HS, Burns JM, Rea D, Ramos E, Platt JL, Gloor JM, Stegall MD. Two novel assays of alloantibody-secreting cells demonstrating resistance to desensitization with IVIG and rATG. Am J Transplant. 2008 Jan;8(1):133-43. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02039.x.
- Moreno Gonzales MA, Gandhi MJ, Schinstock CA, Moore NA, Smith BH, Braaten NY, Stegall MD. 32 Doses of Bortezomib for Desensitization Is Not Well Tolerated and Is Associated With Only Modest Reductions in Anti-HLA Antibody. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1222-1227. doi: 10.1097/TP.0000000000001330.
- Kwun J, Burghuber C, Manook M, Iwakoshi N, Gibby A, Hong JJ, Knechtle S. Humoral Compensation after Bortezomib Treatment of Allosensitized Recipients. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):1991-1996. doi: 10.1681/ASN.2016070727. Epub 2017 Feb 23.
- Chen J, Yin H, Xu J, Wang Q, Edelblum KL, Sciammas R, Chong AS. Reversing endogenous alloreactive B cell GC responses with anti-CD154 or CTLA-4Ig. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2280-92. doi: 10.1111/ajt.12350. Epub 2013 Jul 15.
- Yang J, Chen J, Young JS, Wang Q, Yin D, Sciammas R, Chong AS. Tracing Donor-MHC Class II Reactive B cells in Mouse Cardiac Transplantation: Delayed CTLA4-Ig Treatment Prevents Memory Alloreactive B-Cell Generation. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1683-91. doi: 10.1097/TP.0000000000001253.
- Kim EJ, Kwun J, Gibby AC, Hong JJ, Farris AB 3rd, Iwakoshi NN, Villinger F, Kirk AD, Knechtle SJ. Costimulation blockade alters germinal center responses and prevents antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2014 Jan;14(1):59-69. doi: 10.1111/ajt.12526.
- Leibler C, Thiolat A, Henique C, Samson C, Pilon C, Tamagne M, Pirenne F, Vingert B, Cohen JL, Grimbert P. Control of Humoral Response in Renal Transplantation by Belatacept Depends on a Direct Effect on B Cells and Impaired T Follicular Helper-B Cell Crosstalk. J Am Soc Nephrol. 2018 Mar;29(3):1049-1062. doi: 10.1681/ASN.2017060679. Epub 2018 Jan 10.
- Leibler C, Matignon M, Pilon C, Montespan F, Bigot J, Lang P, Carosella ED, Cohen J, Rouas-Freiss N, Grimbert P, Menier C. Kidney transplant recipients treated with belatacept exhibit increased naive and transitional B cells. Am J Transplant. 2014 May;14(5):1173-82. doi: 10.1111/ajt.12721. Epub 2014 Apr 14.
- Bray RA, Gebel HM, Townsend R, Roberts ME, Polinsky M, Yang L, Meier-Kriesche HU, Larsen CP. Posttransplant reduction in preexisting donor-specific antibody levels after belatacept- versus cyclosporine-based immunosuppression: Post hoc analyses of BENEFIT and BENEFIT-EXT. Am J Transplant. 2018 Jul;18(7):1774-1782. doi: 10.1111/ajt.14738. Epub 2018 Apr 17.
- Alishetti S, Farr M, Jennings D, Serban G, Uriel N, Sayer G, Vasilescu R, Restaino S, Chong AS, Habal MV. Desensitizing highly sensitized heart transplant candidates with the combination of belatacept and proteasome inhibition. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3620-3630. doi: 10.1111/ajt.16113. Epub 2020 Jul 7.
- Jain D, Rajab A, Young JS, Yin D, Nadasdy T, Chong AS, Pelletier RP. Reversing donor-specific antibody responses and antibody-mediated rejection with bortezomib and belatacept in mice and kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2675-2685. doi: 10.1111/ajt.15881. Epub 2020 Apr 28.
- Kwun J, Matignon M, Manook M, Guendouz S, Audard V, Kheav D, Poullot E, Gautreau C, Ezekian B, Bodez D, Damy T, Faivre L, Menouche D, Yoon J, Park J, Belhadj K, Chen D, Bilewski AM, Yi JS, Collins B, Stegall M, Farris AB, Knechtle S, Grimbert P. Daratumumab in Sensitized Kidney Transplantation: Potentials and Limitations of Experimental and Clinical Use. J Am Soc Nephrol. 2019 Jul;30(7):1206-1219. doi: 10.1681/ASN.2018121254. Epub 2019 Jun 21.
- Loupy A, Lefaucheur C. Antibody-Mediated Rejection of Solid-Organ Allografts. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1150-1160. doi: 10.1056/NEJMra1802677. No abstract available.
- Paller CJ, Bradbury PA, Ivy SP, Seymour L, LoRusso PM, Baker L, Rubinstein L, Huang E, Collyar D, Groshen S, Reeves S, Ellis LM, Sargent DJ, Rosner GL, LeBlanc ML, Ratain MJ. Design of phase I combination trials: recommendations of the Clinical Trial Design Task Force of the NCI Investigational Drug Steering Committee. Clin Cancer Res. 2014 Aug 15;20(16):4210-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0521.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027.
- Kwun J, Burghuber C, Manook M, Ezekian B, Park J, Yoon J, Yi JS, Iwakoshi N, Gibby A, Hong JJ, Farris AB, Kirk AD, Knechtle SJ. Successful desensitization with proteasome inhibition and costimulation blockade in sensitized nonhuman primates. Blood Adv. 2017 Oct 26;1(24):2115-2119. doi: 10.1182/bloodadvances.2017010991. eCollection 2017 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
6. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC21.171
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .