腎移植を待つ高HLA感受性患者におけるベラタセプトとダラツムマブの安全性/有効性 (COMBAT)

包含基準:

• 18～70歳の男女
• 透析中の末期腎疾患（ESRD）
• -患者は、死亡したドナーの腎臓移植のためにリストされ、アクティブであり、3年以上互換性のあるドナーの申し出を受けていません。
• 計算されたPRA ≥ 99%
• CMV陽性の血清学
• 陽性のEBV血清学
• ジフテリア、破傷風、灰白髄炎、インフルエンザ、肺炎球菌、髄膜炎菌、帯状疱疹、SARS CoV-2 の現在の 1 か月以上の予防接種。
• 社会保障保険に加入している患者または社会保障保険の受給者

除外基準:

• -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する

  • -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎、帯状疱疹を含む）の再発の既知の現在または履歴
  • 肝炎コア抗原陽性および/またはB型肝炎表面抗原陽性の患者
  • -制御されていない重篤な主要臓器疾患
  • -スクリーニングから4週間以内の入院および静脈内抗生物質または2週間以内の経口抗生物質を必要とする感染症
  • 一次または二次免疫不全
  • -活動性結核（TB）の病歴（治療されていても）または未治療の潜在性結核
  • -記録され、治療された皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍
  • 1年以内のアルコール、薬物または化学物質の乱用
  • 末梢静脈へのアクセスが困難
  • 陰性EBV血清学
  • CMV陰性の血清学
  • -研究登録前4週間以内の好中球減少症（ANC <1000 / uL）または血小板減少症（血小板数<100,000 / uL）
  • -以前に治験薬（ベラタセプト、ダラツムマブ）で治療された患者
  • ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応
  • -治験薬の活性物質または成分に対する過敏症
  • -前投薬薬（パラセタモール、デクスクロルフェニラミン、セチリジン、デキサメタゾン、モンテルカスト）または投薬後薬（コルチコステロイド、気管支拡張薬、バラシクロビル）の禁忌
  • -研究への参加から2か月以内の生ワクチンによる予防接種
  • 乾燥体重≧75kg。
  • 妊娠または授乳
  • 妊娠可能な閉経前の女性として定義され、効果的な避妊法を使用していない出産状態の女性。 効果的な避妊法には、経口、インプラントまたはパッチホルモン避妊法が含まれます。子宮内避妊器具;禁欲と外道;卵管結紮;精管切除。
  • -別の介入臨床研究に関与している参加者
  • 司法命令により自由を剥奪された者
  • 後見人または保佐人