La seguridad/eficacia de daratumumab con belatacept en pacientes altamente sensibles a HLA que esperan un trasplante de riñón (COMBAT)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Ensayo piloto de un solo centro, no aleatorizado, que evalúa la seguridad/eficacia de centrarse en la memoria aloinmune humoral central y periférica con daratumumab y con belatacept en pacientes altamente sensibles a HLA que esperan un trasplante de riñón
Si bien el número de trasplantes de riñón aumenta en todo el mundo cada año, existe un claro desequilibrio entre el alto número de pacientes en lista de espera y los que reciben un trasplante y, lo que es más importante, entre los pacientes en lista de espera hay un número cada vez mayor de pacientes altamente sensibilizados que tienen muy baja o incluso ninguna posibilidad de recibir un órgano compatible.
Estos pacientes permanecen durante períodos muy largos de tiempo en terapia de diálisis, tienen menor calidad de vida, menor esperanza de vida y producen mayores costos relacionados con la salud.
Desafortunadamente, las terapias de desensibilización actuales han tenido muy poco éxito y los pacientes suelen perder estos injertos muy rápido si se trasplantan a través de una compatibilidad cruzada positiva.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevas estrategias de desensibilización capaces de superar esta barrera inmunológica y permitir que un número cada vez mayor de pacientes reciban un aloinjerto de riñón compatible con HLA. Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Diseño de Ensayos Clínicos del Comité Directivo de Fármacos en Investigación del NCI.
El estudio inscribirá a 12 pacientes con cPRA o TGI ≥99% en la lista de espera de trasplante renal de donante fallecido, que no hayan recibido una oferta de donante compatible durante >3 años.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán seleccionados para participar en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo grupo, no aleatorizado, de combinación diseñado de acuerdo con las Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Diseño de Ensayos Clínicos del Comité Directivo de Fármacos en Investigación del NCI.
El estudio inscribirá a 12 pacientes con cPRA o TGI ≥99% en la lista de espera de trasplante renal de donante fallecido, que no hayan recibido una oferta de donante compatible durante >3 años.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán seleccionados para participar en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis
- Paciente inscrito y activo para un trasplante de riñón de donante fallecido y no ha recibido una oferta de donante compatible durante ≥3 años.
- PRA calculado ≥ 99%
- Serología CMV positiva
- Serología VEB positiva
- Vacunación vigente por más de un mes para difteria, tétanos, poliomielitis, influenza, neumococo, meningococo, herpes zoster y SARS CoV-2.
- Paciente afiliado a un seguro de seguridad social o beneficiario de un seguro de seguridad social
Criterio de exclusión:
Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
- Infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones recurrentes bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras (incluido el VIH, hepatitis B, hepatitis C, zóster)
- Paciente con antígeno core de hepatitis positivo y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Enfermedad grave concomitante de órganos principales no controlada
- Cualquier infección que requiera hospitalización y antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la detección o antibióticos Per os dentro de las 2 semanas
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Antecedentes de tuberculosis activa (TB) (incluso si se trata) o TB latente no tratada
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales y escamosas documentado y tratado
- Abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en el plazo de 1 año
- Acceso venoso periférico difícil
- Serología VEB negativa
- Serología CMV negativa
- Neutropenia (ANC <1000/uL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/uL) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Paciente previamente tratado con productos en investigación (belatacept, daratumumab)
- Reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
- Hipersensibilidad a cualquier principio activo o componente de los medicamentos en investigación
- Cualquier contraindicación a fármacos de premedicación (paracetamol, dexclorfeniramina, cetirizina, dexametasona, montelukast) o posmedicación (corticoides, broncodilatadores, valaciclovir)
- Inmunización con vacuna viva dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
- Peso corporal seco ≥75 kg.
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en estado fértil, definidas como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas y que no usan una forma eficaz de control de la natalidad. Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantes o parches hormonales; dispositivo intrauterino; abstinencia y relaciones sexuales; ligadura de trompas; vasectomía
- Participante involucrado en otro estudio clínico de intervención
- Persona privada de libertad por orden judicial
- Persona bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con cPRA ≥99%
Este es un estudio de un solo grupo, no aleatorizado, de combinación diseñado de acuerdo con las Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Diseño de Ensayos Clínicos del Comité Directivo de Fármacos en Investigación del NCI.
El estudio inscribirá a 12 pacientes con cPRA ≥99% en la lista de espera de trasplante renal de donante fallecido, que no han recibido una oferta de donante compatible durante más de 3 años.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán seleccionados para participar en el ensayo.
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Se planean cuatro cohortes consecutivas de 3 pacientes cada una. PASO I: Los pacientes reciben Belatacept 10 mg/kg, administrados los días 1, 5, final de la semana 2, 4 y 8. Los pacientes sin una disminución significativa en el cPRA global (cPRA o TGI ≥99%) o una reducción significativa de anti-HLA Ab MF continuarán con el segundo paso. PASO II: (15 semanas) Una semana después de la última inyección de belatacept, los pacientes se someterán a 4 sesiones de aféresis (plasmaféresis (PF) o inmunoadsorción (IA)) que se realizarán cada 48h. En la semana 11, los pacientes recibirán 4 dosis de daratumumab (8 mg/kg) cada dos semanas hasta la semana 17. Daratumumab se alternará con 4 dosis adicionales de belatacept 5 mg/kg SEGUIMIENTO (24 semanas) A todos los pacientes que salgan del estudio, ya sea que hayan completado todos los ciclos de tratamiento o que salgan prematuramente (trasplantados o no), se propondrán visitas de seguimiento mensuales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de eventos adversos graves o médicamente significativos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Proporción de eventos adversos graves o médicamente significativos y eventos adversos graves, definidos por: Cualquier infección de grado 3 o superior (según la definición de CTCAE, es decir, Se indica intervención antibiótica, antifúngica o antiviral IV; o intervención invasiva indicada) durante el período de estudio de intervención (6 meses). El éxito estará definido por una proporción de toxicidad inferior al 17% (≤2/12). |
fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la doble orientación con anti-CD38 mAb daratumumab (Darzalex®) y el bloqueo de la coestimulación con belatacept (Nulojix®) en pacientes sensibilizados con HLA
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Proporción de pacientes en los que se eliminan ≥10 anticuerpos HLA (clase I y/o clase II) (indetectable o <2000 MFI) O disminución de cPRA (o TGI) a <99 % al final del paso I y al final del paso II. El éxito estará definido por una eficacia del 66% (≥8/12) |
fin de estudio
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Evaluar el impacto de belatacept en la reducción de anticuerpos anti-HLA utilizando perlas de antígeno único (SAB) en términos de MFI y especificidades
Periodo de tiempo: Semana 9
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Número total y número medio de anticuerpos HLA al final del Paso I (belatacept) en comparación con el valor inicial
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Semana 9
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Evaluar el impacto de belatacept en las células Tfh circulantes en comparación con el tratamiento inicial con belatacept y al final de este tratamiento (Paso I).
Periodo de tiempo: semana 9 en comparación con la línea de base
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Cambio en el número y porcentajes de subtipos de células T colaboradoras periféricas (TPH) circulantes, incluidas las células Tfh, al final del tratamiento con belatacept
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semana 9 en comparación con la línea de base
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Evaluar el impacto de belatacept en el mBC circulante específico de HLA y su capacidad para producir anticuerpos anti-HLA, así como la función numérica de LLPC específico de HLA en la médula ósea en comparación con la terapia inicial y al final de esta terapia (Paso I)
Periodo de tiempo: Semana 9
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Proporción de pacientes con una reducción de las células B de memoria específicas de HLA circulantes (tanto de clase I como de clase II)
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Semana 9
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Evaluar el impacto de la combinación dual de belatacept y daratumumab en la reducción de anticuerpos anti-HLA utilizando perlas de antígeno único (SAB) en términos de MFI y especificidades
Periodo de tiempo: semana 24 en comparación con la línea de base
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Cambio en el número y número medio de anticuerpos HLA al final del Paso II (belatacept seguido de daratumumab)
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semana 24 en comparación con la línea de base
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Evaluar el impacto de la combinación dual de belatacept y daratumumab en las células Tfh circulantes en comparación con el inicio y el final de esta terapia dual y en el momento de un trasplante de riñón, si lo hubiera (Paso II).
Periodo de tiempo: semana 24 en comparación con la línea de base
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Cambio en el número y porcentaje de subtipos de células Tfh circulantes al final de la terapia dual y en el momento de un trasplante de riñón en comparación con la línea de base
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semana 24 en comparación con la línea de base
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Evaluar el impacto de la combinación dual de belatacept y daratumumab en el mBc específico de HLA circulante y su capacidad para producir anticuerpos anti-HLA, así como el número y la función de LLPC en la médula ósea en comparación con el inicio y el final de este
Periodo de tiempo: semana 24
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Proporción de pacientes con una reducción de las células B de memoria específicas de HLA circulantes (tanto de clase I como de clase II)
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semana 24
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Evaluar el impacto de la combinación dual de belatacept y daratumumab en el anticuerpo HLA inmunodominante (clase I y clase II) al final del Paso II en comparación con el inicio y en comparación con el final del Paso I
Periodo de tiempo: semana 24
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Reducción media en MFI del anticuerpo HLA inmunodominante, clase I y clase II al final del Paso II
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semana 24
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Evaluar el impacto de la combinación dual de belatacept y daratumumab en las frecuencias de células secretoras de anticuerpos (ASC) específicas de HLA en aspirados de médula ósea al final del paso II en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 24
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Proporción de pacientes con una reducción de las frecuencias ASC específicas de HLA en aspirados de médula ósea
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semana 24
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0'
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Fin de estudio
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Evaluar el impacto de la combinación dual de belatacept y daratumumab en pacientes trasplantados con donante compatible
Periodo de tiempo: semana 18, semana 24
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Proporción de pacientes trasplantados con un donante compatible
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semana 18, semana 24
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En caso de trasplante de riñón, investigar la activación del centro germinal de los ganglios linfáticos ilíacos obtenidos en el momento del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: día del trasplante
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En el momento del trasplante renal investigar la activación del centro germinal de los ganglios linfáticos ilíacos obtenidos durante la cirugía
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día del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Malvezzi, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreno L, Perez C, Zabaleta A, Manrique I, Alignani D, Ajona D, Blanco L, Lasa M, Maiso P, Rodriguez I, Garate S, Jelinek T, Segura V, Moreno C, Merino J, Rodriguez-Otero P, Panizo C, Prosper F, San-Miguel JF, Paiva B. The Mechanism of Action of the Anti-CD38 Monoclonal Antibody Isatuximab in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2019 May 15;25(10):3176-3187. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1597. Epub 2019 Jan 28.
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- Leibler C, Matignon M, Pilon C, Montespan F, Bigot J, Lang P, Carosella ED, Cohen J, Rouas-Freiss N, Grimbert P, Menier C. Kidney transplant recipients treated with belatacept exhibit increased naive and transitional B cells. Am J Transplant. 2014 May;14(5):1173-82. doi: 10.1111/ajt.12721. Epub 2014 Apr 14.
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- Kwun J, Matignon M, Manook M, Guendouz S, Audard V, Kheav D, Poullot E, Gautreau C, Ezekian B, Bodez D, Damy T, Faivre L, Menouche D, Yoon J, Park J, Belhadj K, Chen D, Bilewski AM, Yi JS, Collins B, Stegall M, Farris AB, Knechtle S, Grimbert P. Daratumumab in Sensitized Kidney Transplantation: Potentials and Limitations of Experimental and Clinical Use. J Am Soc Nephrol. 2019 Jul;30(7):1206-1219. doi: 10.1681/ASN.2018121254. Epub 2019 Jun 21.
- Loupy A, Lefaucheur C. Antibody-Mediated Rejection of Solid-Organ Allografts. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1150-1160. doi: 10.1056/NEJMra1802677. No abstract available.
- Paller CJ, Bradbury PA, Ivy SP, Seymour L, LoRusso PM, Baker L, Rubinstein L, Huang E, Collyar D, Groshen S, Reeves S, Ellis LM, Sargent DJ, Rosner GL, LeBlanc ML, Ratain MJ. Design of phase I combination trials: recommendations of the Clinical Trial Design Task Force of the NCI Investigational Drug Steering Committee. Clin Cancer Res. 2014 Aug 15;20(16):4210-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0521.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027.
- Kwun J, Burghuber C, Manook M, Ezekian B, Park J, Yoon J, Yi JS, Iwakoshi N, Gibby A, Hong JJ, Farris AB, Kirk AD, Knechtle SJ. Successful desensitization with proteasome inhibition and costimulation blockade in sensitized nonhuman primates. Blood Adv. 2017 Oct 26;1(24):2115-2119. doi: 10.1182/bloodadvances.2017010991. eCollection 2017 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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