Muskeldysfunktion hos patienter med hæmatologiske sygdomme
5. august 2025 opdateret af: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Udbredelsen og den prognostiske værdi af sarkopeni blandt patienter med hæmatologiske kræftsygdomme - en prospektiv observationel kohorteundersøgelse.
FORMÅL: At evaluere forekomsten og den prognostiske værdi af sarkopeni hos patienter diagnosticeret med hæmatologiske kræftsygdomme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Nogle patienter diagnosticeret med ondartede hæmatologiske sygdomme står over for dårlig prognose og skal derfor gennemgå et krævende behandlingsforløb forbundet med alvorlig dekonditionering, der potentielt kan føre til værre prognostiske resultater.
Det er i øjeblikket ikke velbeskrevet, i hvilken udstrækning patienters kropssammensætning på diagnosepunktet bør være en del af standard klinisk evaluering for at optimere terapiens effektivitet.
Nylige resultater tyder på, at patofysiologiske ændringer i skeletmuskelmasse og funktion kan have betydelige konsekvenser for risikoen for sygdomsprogression og langsigtet prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
216
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med maligne lymfomer, akut leukæmi og myelomatose henviste til behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter diagnosticeret med maligne lymfomer, akut leukæmi og myelomatose henvist til behandling på Hæmatologisk Afdeling, Rigshospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18
- Graviditet
- Fysiske eller psykiske handicap udelukker test af muskelfunktion
- Manglende evne til at læse og forstå dansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte I - Patienter nyligt diagnosticeret med malignt lymfom (n=72)
Disse patienter vil gennemgå to vurderinger: En baseline-vurdering før behandling for den hæmatologiske kræftsygdom og en opfølgende vurdering 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Kohorte II - Patienter nydiagnosticeret med akut leukæmi (n=72)
Disse patienter vil gennemgå to vurderinger: En baseline-vurdering før behandling for den hæmatologiske kræftsygdom og en opfølgende vurdering 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Kohorte III - Patienter nydiagnosticeret med myelomatose (n=72)
Disse patienter vil gennemgå to vurderinger: En baseline-vurdering før behandling for den hæmatologiske kræftsygdom og en opfølgende vurdering 6 måneder efter behandlingsstart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hele kroppen Lean body Mass
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Samlet antal dage på hospitalet
|
1 år efter behandling
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Risiko for sygdomsprogression
|
1 år efter behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Risiko for dødelighed uanset årsag
|
1 år efter behandling
|
|
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline og 6 efter behandlingsstart
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Baseline og 6 efter behandlingsstart
|
|
Ændring i hele kropsfedtprocenten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i gangkapacitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Maksimal 10 meters ganghastighed
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i underkroppens fysiske funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
30 sekunders Sit-to-Stand test
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i maksimal benkraft
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Benekstensorkrafttest (Nottingham Power Rig)
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Maksimal styrketest ved håndgrebsdynamometer
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i inflammationsmarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Blodværdier registreres fra patientjournalen i forhold til vurderinger.
C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter registreres, da de er inflammationsmarkører.
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Blodværdier registreres fra patientjournalen i forhold til vurderinger.
Kreatinin er registreret på grund af deres relation til muskelstyrke..
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Blodværdier registreres fra patientjournalen i forhold til vurderinger.
Hæmoglobin registreres på grund af deres relation til muskelstyrke.
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Bioelektrisk impedansanalysator
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Bioelektrisk impedansanalysator
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Bioelektrisk impedansanalysator
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Bioelektrisk impedansanalysator
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i knoglemasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Bioelektrisk impedansanalysator
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Bioelektrisk impedansanalysator
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Version 3.0 Scores varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
The International Physical Activity Questionnaires, kort form.
Spørgeskemaerne dækker hyppigheden og varigheden af kraftige, moderate og gående aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage, samt et enkelt spørgsmål om hverdagsmøder.
Ved hjælp af instrumentets scoringsprotokol kan den samlede ugentlige fysiske aktivitet beregnes til tre niveauer af fysisk aktivitet, og fortolkningen af spørgeskemaet kan kategoriseres i lav, moderat og høj fysisk aktivitet, baseret på den angivne tid og Metabolic Equivalent of Task (METs min. /uge) bruges i forskellige typer aktiviteter.
|
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MuscleLab2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke oplyst
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .