Muscle Dysfunction in Patients With Haematological Diseases
3 décembre 2021 mis à jour par: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
The Prevalence and the Prognostic Value of Sarcopenia Among Patients With Haematological Cancer Diseases - A Prospective Observational Cohort Study.
PURPOSE: To evaluate the prevalence and prognostic value of sarcopenia in patients diagnosed with hematological cancer diseases.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Some patients diagnosed with malignant hematological diseases are faced with poor prognosis and thus must undergo a demanding course of treatment associated with severe deconditioning potentially leading to worse prognostic outcomes.
It is currently not well-described, to what extend patients body composition at the point of diagnoses should be part of standard clinical evaluation in order to optimize therapy-efficacy.
Recent findings suggest that pathophysiological alterations in skeletal muscle mass and function can have significant implications for the risk of disease progression and long-term prognosis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Christensen, PhD
- Numéro de téléphone: 004535458511
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte Noerregaard Groenset, MSc
- Numéro de téléphone: 004535459581
- E-mail: charlotte.groenset@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Charlotte Noerregaard Groenset, MSc
- Numéro de téléphone: 004535459581
- E-mail: charlotte.groenset@regionh.dk
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Contact:
- Jan Christensen, PhD
- Numéro de téléphone: 004535458511
- E-mail: jan.christensen02@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Charlotte Noerregaard Groenset, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnosed with malignant lymphomas, acute leukaemia and multiple myeloma referred to treatment.
La description
Inclusion Criteria:
• Patients diagnosed with malignant lymphomas, acute leukaemia and multiple myeloma referred to treatment at the Department of Haematology, Rigshospitalet.
Exclusion Criteria:
- Age: <18
- Pregnancy
- Physical or mental disabilities precluding test of muscle function
- Inability to read and understand Danish.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohort I - Patients newly diagnosed with malignant lymphoma (n=72)
These patients will undergo two assessments: A baseline-assessment prior to treatment for the hematologic cancer disease and a follow-up assessment at 6 months after treatment start
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Cohort II - Patients newly diagnosed with acute leukaemia (n=72)
These patients will undergo two assessments: A baseline-assessment prior to treatment for the hematologic cancer disease and a follow-up assessment at 6 months after treatment start
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Cohort III - Patients newly diagnosed with multiple myeloma (n=72)
These patients will undergo two assessments: A baseline-assessment prior to treatment for the hematologic cancer disease and a follow-up assessment at 6 months after treatment start
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Whole body Lean body Mass
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
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Baseline and 6 months after treatment start
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalization duration
Délai: 1 year post treatment
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Total number days in hospital
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1 year post treatment
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Disease free survival
Délai: 1 year post treatment
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Risk of disease progression
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1 year post treatment
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Overall survival
Délai: 1 year post treatment
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Risk of mortality from any-cause
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1 year post treatment
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Change in appendicular lean mass
Délai: Baseline and 6 after treatment start
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
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Baseline and 6 after treatment start
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Change in whole body fat percentage
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in visceral fat mass
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in bone mineral density
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in bone mineral content
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in walking capacity
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Maximum 10 meter walking speed
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in lower body physical function
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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30 seconds Sit-To-Stand test
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in maximum leg power
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Leg extensor power test (Nottingham Power Rig)
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in hand grip strength
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Maximum strength test by handgrip dynamometer
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in inflammation markers
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Blood values are registered from the patients hospital record in relation to assessments.
C-reactive protein (CRP) and leucocytes are registered as they are inflammation markers.
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in creatinine
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Blood values are registered from the patients hospital record in relation to assessments.
Creatinine is registered due to their relation to muscle strength..
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in hemoglobin
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Blood values are registered from the patients hospital record in relation to assessments.
Hemoglobin is registered due to their relation to muscle strength.
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in body fat percentage
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Bioelectrical Impedance Analyzer
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in fat mass
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Bioelectrical Impedance Analyzer
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in fat-free mass
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Bioelectrical Impedance Analyzer
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in muscle mass
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Bioelectrical Impedance Analyzer
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in bone mass
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Bioelectrical Impedance Analyzer
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in total body water
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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Bioelectrical Impedance Analyzer
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in health-related quality of life
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of LifeQuestionnaire, Version 3.0 Scores range from 0 to 100; a higher score represents a higher ("better") level of functioning, or a higher ("worse") level of symptoms.
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Baseline and 6 months after treatment start
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Change in physical activity level
Délai: Baseline and 6 months after treatment start
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The International Physical Activity Questionnaires, short form.
The Questionnaires covers the frequency and duration of vigorous, moderate, and walking activities over the last 7 days, as well as a single-item question on weekday sitting.
Using the instrument's scoring protocol, total weekly physical activity can be calculated to three levels of physical activity and the interpretation of the questionnaire can be categorized in low, moderate and high physical activity, based on the stated time and Metabolic Equivalent of Task (METs min/week) used in different types of activities.
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Baseline and 6 months after treatment start
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Maladies hématologiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- MuscleLab2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Not provided
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .