Klinisk prøve på Lymfom, Akutt myeloid leukemi, Myelodysplastiske syndromer, Hematologiske sykdommer, Akutt lymfoid leukemi - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Noen pasienter diagnostisert med ondartede hematologiske sykdommer står overfor dårlig prognose og må derfor gjennomgå et krevende behandlingsforløp forbundet med alvorlig dekondisjonering som potensielt kan føre til dårligere prognostiske utfall. Det er foreløpig ikke godt beskrevet, i hvilken grad pasientens kroppssammensetning ved diagnosepunktet bør være en del av standard klinisk evaluering for å optimalisere terapieffektiviteten. Nyere funn tyder på at patofysiologiske endringer i skjelettmuskelmasse og funksjon kan ha betydelige implikasjoner for risikoen for sykdomsprogresjon og langtidsprognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med maligne lymfomer, akutt leukemi og multippelt myelom henviste til behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Pasienter diagnostisert med maligne lymfomer, akutt leukemi og multippelt myelom henvist til behandling ved Hematologisk avdeling, Rigshospitalet.

Ekskluderingskriterier:

Alder: <18
Svangerskap
Fysiske eller mentale funksjonshemminger som utelukker test av muskelfunksjon
Manglende evne til å lese og forstå dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

3

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort I – Pasienter nylig diagnostisert med malignt lymfom (n=72) Disse pasientene vil gjennomgå to vurderinger: En baseline-vurdering før behandling for den hematologiske kreftsykdommen og en oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsstart
Kohort II – Pasienter nylig diagnostisert med akutt leukemi (n=72) Disse pasientene vil gjennomgå to vurderinger: En baseline-vurdering før behandling for den hematologiske kreftsykdommen og en oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsstart
Kohort III – Pasienter nylig diagnostisert med multippelt myelom (n=72) Disse pasientene vil gjennomgå to vurderinger: En baseline-vurdering før behandling for den hematologiske kreftsykdommen og en oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandlingsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i hele kroppen mager kroppsmasse Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MuscleLab2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke gitt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykehusinnleggelsens varighet Tidsramme: 1 år etter behandling	Totalt antall dager på sykehus	1 år etter behandling
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: 1 år etter behandling	Risiko for sykdomsprogresjon	1 år etter behandling
Total overlevelse Tidsramme: 1 år etter behandling	Risiko for dødelighet uansett årsak	1 år etter behandling
Endring i appendikulær mager masse Tidsramme: Baseline og 6 etter behandlingsstart	Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning	Baseline og 6 etter behandlingsstart
Endring i hele kroppens fettprosent Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i visceral fettmasse Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i beinmineraltetthet Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i beinmineralinnhold Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i gangkapasitet Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Maks 10 meters ganghastighet	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i underkroppens fysiske funksjon Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	30 sekunder Sitte-til-stå-test	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i maksimal benkraft Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Krafttest av benekstensor (Nottingham Power Rig)	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i håndgrepsstyrke Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Maksimal styrketest med håndtaksdynamometer	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i betennelsesmarkører Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Blodverdier registreres fra pasientens sykehusjournal i forhold til vurderinger. C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter registreres da de er betennelsesmarkører.	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i kreatinin Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Blodverdier registreres fra pasientens sykehusjournal i forhold til vurderinger. Kreatinin er registrert på grunn av deres forhold til muskelstyrke..	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i hemoglobin Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Blodverdier registreres fra pasientens sykehusjournal i forhold til vurderinger. Hemoglobin er registrert på grunn av deres forhold til muskelstyrke.	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i kroppsfettprosent Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Bioelektrisk impedansanalysator	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i fettmasse Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Bioelektrisk impedansanalysator	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i fettfri masse Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Bioelektrisk impedansanalysator	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i muskelmasse Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Bioelektrisk impedansanalysator	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i benmasse Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Bioelektrisk impedansanalysator	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i totalt kroppsvann Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	Bioelektrisk impedansanalysator	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i helserelatert livskvalitet Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, versjon 3.0 Poeng varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i fysisk aktivitetsnivå Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart	The International Physical Activity Questionnaires, kortform. Spørreskjemaene dekker hyppigheten og varigheten av kraftige, moderate og gående aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene, samt et enkeltspørsmål på hverdags sittende. Ved å bruke instrumentets skåringsprotokoll kan total ukentlig fysisk aktivitet beregnes til tre nivåer av fysisk aktivitet og tolkningen av spørreskjemaet kan kategoriseres i lav, moderat og høy fysisk aktivitet, basert på oppgitt tid og Metabolic Equivalent of Task (METs min. /uke) brukt i ulike typer aktiviteter.	Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart

Muskeldysfunksjon hos pasienter med hematologiske sykdommer

Prevalensen og den prognostiske verdien av sarkopeni blant pasienter med hematologiske kreftsykdommer - en prospektiv observasjonskohortstudie.