Svalová dysfunkce u pacientů s hematologickými onemocněními
5. srpna 2025 aktualizováno: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Prevalence a prognostická hodnota sarkopenie u pacientů s hematologickými rakovinovými onemocněními – prospektivní observační kohortová studie.
Cíl: Zhodnotit prevalenci a prognostickou hodnotu sarkopenie u pacientů s diagnostikovaným hematologickým nádorovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Někteří pacienti s diagnózou maligních hematologických onemocnění se potýkají se špatnou prognózou, a proto musí podstoupit náročnou léčbu spojenou s těžkou dekondicí, která může vést k horším prognostickým výsledkům.
V současné době není dobře popsáno, do jaké míry by tělesná skladba pacientů v okamžiku diagnózy měla být součástí standardního klinického hodnocení, aby se optimalizovala účinnost terapie.
Nedávné poznatky naznačují, že patofyziologické změny hmoty a funkce kosterního svalstva mohou mít významné důsledky pro riziko progrese onemocnění a dlouhodobou prognózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
216
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou maligních lymfomů, akutní leukémie a mnohočetného myelomu byli odesláni k léčbě.
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacienti s diagnózou maligní lymfomy, akutní leukémie a mnohočetný myelom byli odesláni k léčbě na Klinice hematologie, Rigshospitalet.
Kritéria vyloučení:
- Věk: <18
- Těhotenství
- Tělesné nebo mentální postižení vylučující test svalové funkce
- Neschopnost číst a rozumět dánštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina I – Pacienti nově diagnostikovaní s maligním lymfomem (n=72)
Tito pacienti podstoupí dvě vyšetření: základní vyšetření před léčbou hematologického nádorového onemocnění a následné hodnocení 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Kohorta II – Pacienti nově diagnostikovaní akutní leukémií (n=72)
Tito pacienti podstoupí dvě vyšetření: základní vyšetření před léčbou hematologického nádorového onemocnění a následné hodnocení 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Kohorta III – Pacienti nově diagnostikovaní s mnohočetným myelomem (n=72)
Tito pacienti podstoupí dvě vyšetření: základní vyšetření před léčbou hematologického nádorového onemocnění a následné hodnocení 6 měsíců po zahájení léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celém těle Lean body Mass
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA).
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Celkový počet dní v nemocnici
|
1 rok po léčbě
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Riziko progrese onemocnění
|
1 rok po léčbě
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Riziko úmrtnosti z jakékoli příčiny
|
1 rok po léčbě
|
|
Změna apendikulární svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 po zahájení léčby
|
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA).
|
Výchozí stav a 6 po zahájení léčby
|
|
Změna procenta tuku v celém těle
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA).
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna hmoty viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA).
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA).
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA).
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna kapacity chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Maximální rychlost chůze 10 metrů
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna fyzické funkce dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
30 sekund test ze sedu a stoje
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna maximální síly nohou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Test síly extenzoru nohou (Nottingham Power Rig)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Test maximální pevnosti ručním dynamometrem
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna markerů zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Krevní hodnoty jsou evidovány z nemocničního záznamu pacientů v souvislosti s vyšetřeními.
C-reaktivní protein (CRP) a leukocyty jsou registrovány jako zánětlivé markery.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Krevní hodnoty jsou evidovány z nemocničního záznamu pacientů v souvislosti s vyšetřeními.
Kreatinin je registrován díky jejich vztahu ke svalové síle.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Krevní hodnoty jsou evidovány z nemocničního záznamu pacientů v souvislosti s vyšetřeními.
Hemoglobin je registrován díky jejich vztahu ke svalové síle.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Bioelektrický analyzátor impedance
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Bioelektrický analyzátor impedance
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Bioelektrický analyzátor impedance
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Bioelektrický analyzátor impedance
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna kostní hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Bioelektrický analyzátor impedance
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Bioelektrický analyzátor impedance
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of LifeQuestionnaire, verze 3.0 Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
The International Physical Activity Questionnaires, shortform.
Dotazníky pokrývají frekvenci a trvání intenzivních, středně těžkých a chůzi za posledních 7 dní, stejně jako jednopoložkovou otázku na sezení ve všední den.
Pomocí skórovacího protokolu přístroje lze vypočítat celkovou týdenní fyzickou aktivitu na tři úrovně fyzické aktivity a interpretaci dotazníku rozdělit na nízkou, střední a vysokou fyzickou aktivitu na základě uvedeného času a metabolického ekvivalentu úkolu (METs min. /týden) používané v různých typech činností.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Myelodysplastické syndromy
- Hematologická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- MuscleLab2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není poskytnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .