Klinisk ækvivalens af Budesonide HFA MDI versus Budesonide Turbuhaler hos mild til moderat kinesisk astmapatienter
28. november 2021 opdateret af: Intech Biopharm Ltd.
Multicenter, enkeltblind, randomiseret, parallel undersøgelse til sammenligning af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Dusama (Budesonid) HFA MDI med Pulmicort (Budesonid) Turbuhaler hos mild til moderat kinesisk astmapatienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af budesonid HFA MDI 200 mcg 2 pust BID versus budesonid DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 pust BID hos kinesiske mild til moderat astmapatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 270 kinesiske mild til moderat astmapatienter vil blive indskrevet, og 230 vil blive afsluttet i dette multicenter, randomiserede, enkeltblinde, parallelle effektivitets- og sikkerhedssammenligningsstudie af budesonid HFA MDI 200 mcg 2 pust BID versus budesonid DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 pust BID.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Kina, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Kina
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Kina, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, Kina, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 70 år og diagnosticeret som astma på klinikker
- Diagnosticeret som astma i henhold til 2016-astmavejledningen fra Chinese Thoracic Society og uden administration af kortikosteroider inden for tre måneder, enten nye eller gamle patienter
- FEV1 forudsagt ≧ 60 %
- Patienterne er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for budesonid eller salbutamol
- Infektioner i luftveje, nasal-sinus og øre inden for 4 uger før indskrivning
- Alvorlig nasal allergi og har brug for behandling af corticostreoids og histaminer.
- Alvorlig hjerte-kar-sygdomshistorie
- Har brugt leukotrienreceptorantagonist (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast osv.) inden for 2 uger før indskrivning
- Alvorlig kognition eller psykisk lidelse og kan ikke samarbejde med behandlingen
- Signifikant leverdysfunktion, ASAT, ALAT > 3 X normale øvre grænser, CR > 1,5 X normale øvre grænser
- Patienter med ukontrolleret diabetes eller fastende blodsukker > 10 mmol/L
- Patienter, der i øjeblikket får behandling med beta-antagonister eller beta-agonister (inklusive øjendråber)
- Patienter, der har kontraindikationer over for beta2-agonister
- Patienter, der har deltaget i andres lægemiddels kliniske undersøgelse inden for tre måneder
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller forbereder sig på at blive gravide
- Eventuelle forhold, som efterforskerne fandt ikke egnede til at blive tilmeldt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Budesonide HFA MDI (Behandling A)
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil inhalere 2 pust budesonid 200 mcg HFA MDI bud (kl. 08:00 og kl. 16:00) i 4 uger
|
Deltagerne vil inhalere 2 pust budesonid 200 mcg HFA MDI bid (kl. 08:00 og kl. 16:00) i 4 uger, hvis nødvendigt kan redde Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 pust med maksimal daglig dosis på 8 pust.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Budesonide DPI (Turbuhaler) (Behandling B)
Deltagere, der er tildelt Active Comparator-armen, vil inhalere 4 pust budesonid 100 mcg pulver til inhalationsbud (kl. 08:00 og 16:00) i 4 uger
|
Deltagerne vil inhalere 4 pust budesonid 100 mcg DPI bid (kl. 08:00 og kl. 16:00) i 4 uger, hvis nødvendigt kan redningsventolin (Salbutamolsulfat) 100 mcg 2 pust bruges med maksimal daglig dosis på 8 pust.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje for FEV1
Tidsramme: Uge 0, 2 og 4
|
Ændringen fra basislinjen af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund efter 4 ugers behandling
|
Uge 0, 2 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for morgen og aften PEF
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Den gennemsnitlige ændring fra basislinje for morgen og aften PEF (peak ekspiratorisk flow)
|
Uge 0 og 4
|
|
Ændring fra basislinje for FVC
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Ændringerne fra basislinjen for FVC efter 4 ugers behandling
|
Uge 0 og 4
|
|
Ændring fra basislinje for FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Ændringerne fra basislinjen for FEV1/FVC-forholdet efter 4 ugers behandling
|
Uge 0 og 4
|
|
Ændring fra basislinje på FEF25 %
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Ændringerne fra baseline på FEF25% efter 4 ugers behandling
|
Uge 0 og 4
|
|
Ændring fra basislinje på FEF50 %
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Ændringerne fra baseline på FEF50% efter 4 ugers behandling
|
Uge 0 og 4
|
|
Ændring fra basislinje på FEF75 %
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Ændringerne fra baseline på FEF75% efter 4 ugers behandling
|
Uge 0 og 4
|
|
Ændring fra basislinje for ACT
Tidsramme: Uge 0, 2 og 4
|
Ændringen fra baseline for astmakontroltest efter 4 ugers behandling
|
Uge 0, 2 og 4
|
|
Daglig PEF-variabilitet
Tidsramme: i uge 0 til 4
|
Den daglige PEF-variabilitet (= (daglig højeste PEF-daglig laveste PEF)X2/((daglig højeste PEF+daglig laveste PEF) X 100 % i hele behandlingsperioden
|
i uge 0 til 4
|
|
Ugentlig PEF-variabilitet
Tidsramme: i uge 0 til 4
|
Den ugentlige PEF-variabilitet (= (højeste PEF to gange om ugen, laveste PEF) X2/((hver anden uge højest PEF + anden uge laveste PEF) X 100 % under hele behandlingsperioden
|
i uge 0 til 4
|
|
Ændringer af dagtid og natsymptom
Tidsramme: i uge 0 til 4
|
Ændringerne af dagtid og natsymptom under behandlingsperioden
|
i uge 0 til 4
|
|
Antal forsøgspersoner med akut eksacerbation
Tidsramme: i uge 0 til 4
|
Det samlede antal forsøgspersoner med akut eksacerbation i behandlingsperioden
|
i uge 0 til 4
|
|
Samlet mængde af redningsmedicin, Ventolin 100 mcg inhalator, brugt
Tidsramme: i uge 0 til 4
|
Den samlede mængde af doser af redningsmedicin, Ventolin 100 mcg inhalator, brugt i behandlingsperioden
|
i uge 0 til 4
|
|
Procentdel af dage uden symptom
Tidsramme: i uge 0 til 4
|
Procentdelen af dage uden astmasymptomer i behandlingsperioden
|
i uge 0 til 4
|
|
Procentdel af dage uden brug af redningsmedicin
Tidsramme: i uge 0 til 4
|
Procentdelen af dage uden brug af redningsmedicin i behandlingsperioden
|
i uge 0 til 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- INTB011H01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .