중국의 경증 내지 중등도 천식 환자에서 Budesonide HFA MDI 대 Budesonide Turbuhaler의 임상적 동등성
2021년 11월 28일 업데이트: Intech Biopharm Ltd.
중국의 경증 내지 중등도 천식 환자에서 Dusama(Budesonide) HFA 정량분무식흡입기와 Pulmicort(Budesonide) Turbuhaler의 임상적 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 병렬 연구
이 연구의 주요 목적은 중국의 경증 내지 중등도 천식 환자에서 부데소나이드 HFA MDI 200mcg 2회 흡입 BID 대 부데소나이드 DPI(Turbuhaler) 100mcg 4회 흡입 BID의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부데소나이드 HFA MDI 200 mcg 2 퍼프 BID 대 부데소나이드 DPI(Turbuhaler)의 다중 센터, 무작위 배정, 단일 맹검, 병렬 효능 및 안전성 비교 연구에서 총 270명의 중국 경증 내지 중등도 천식 환자가 등록되고 230명이 완료될 예정입니다. 100 mcg 4 퍼프 BID.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300393
- Tianjin First Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- Meizhou People's Hospital
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He Bei Sheng
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Shijia Zhuang, He Bei Sheng, 중국, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
- Bao Gang Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Tonghua, Jilin, 중국
- Meiheko Central Hospital
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Shan XI Sheng
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Taiyuan, Shan XI Sheng, 중국, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shandon
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Jining, Shandon, 중국, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao, Shandon, 중국, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 미만으로 진료소에서 천식 진단을 받은 자
- 2016년 중국흉부학회 천식지침에 따라 천식으로 진단되고 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 신·고령 환자
- FEV1 예측 ≥ 60%
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 부데소니드 또는 살부타몰에 대한 알레르기
- 등록 전 4주 이내에 호흡기, 비강 및 귀의 감염
- 심한 비강 알레르기로 코르티코스테로이드와 히스타민 치료가 필요합니다.
- 심각한 심혈관 질환 병력
- 등록 전 2주 이내에 류코트리엔 수용체 길항제(Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast 등)를 사용한 적이 있음
- 심한 인지 장애 또는 정신 장애로 치료에 협조할 수 없음
- 상당한 간 기능 장애, AST, ALT > 3 X 정상 상한, CR > 1.5 X 정상 상한
- 조절되지 않는 당뇨병 환자 또는 공복 혈당 > 10mmol/L
- 현재 베타 길항제 또는 베타 작용제 치료(안약 포함)를 받고 있는 환자
- 베타2 작용제에 금기인 환자
- 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 준비 중인 여성 환자
- 조사관이 등록하기에 적합하지 않다고 간주하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드 HFA MDI(치료제 A)
실험군에 배정된 참가자는 4주 동안 부데소니드 200mcg HFA MDI 입찰(오전 08:00 및 오후 16:00)을 2회 흡입합니다.
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참가자는 4주 동안 부데소나이드 200mcg HFA MDI 입찰(오전 08:00 및 오후 16:00)을 2회 흡입합니다. 필요한 경우 구조 Ventolin(Salbutamol Sulfate) 100mcg 2회 퍼프를 일일 최대 복용량 8회 퍼프와 함께 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부데소니드 DPI(터부할러)(치료제 B)
활성 비교기 암에 할당된 참가자는 4주 동안 흡입 입찰(오전 08:00 및 오후 16:00)을 위해 부데소나이드 100mcg 분말을 4회 흡입합니다.
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참가자는 4주 동안 부데소니드 100mcg DPI 입찰(오전 08:00 및 오후 16:00)을 4회 흡입하고, 필요한 경우 구조 벤톨린(Salbutamol Sulfate) 100mcg 2회 흡입을 최대 일일 복용량 8회 흡입으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 기준선에서 변경
기간: 0, 2, 4주차
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4주 치료 후 1초간 강제호기량 기준선 대비 변화
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0, 2, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 저녁 PEF의 기준선에서 평균 변화
기간: 0주 및 4주차
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아침 및 저녁 PEF의 기준선으로부터의 평균 변화(피크 호기 유량)
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0주 및 4주차
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FVC 기준선에서 변경
기간: 0주 및 4주차
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4주 치료 후 FVC의 기준선과의 변화
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0주 및 4주차
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FEV1/FVC 비율의 기준선에서 변경
기간: 0주 및 4주차
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4주 치료 후 FEV1/FVC 비율의 기준선으로부터의 변화
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0주 및 4주차
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FEF25% 기준선에서 변경
기간: 0주 및 4주차
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4주 치료 후 FEF25%의 기준선으로부터의 변화
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0주 및 4주차
|
|
기준선 FEF50%에서 변경
기간: 0주 및 4주차
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4주 치료 후 FEF50% 기준선으로부터의 변화
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0주 및 4주차
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|
기준선 FEF75%에서 변경
기간: 0주 및 4주차
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4주 치료 후 FEF75%의 기준선으로부터의 변화
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0주 및 4주차
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ACT 기준선에서 변경
기간: 0, 2, 4주차
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4주 치료 후 천식조절검사 기준선과의 변화
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0, 2, 4주차
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일일 PEF 변동성
기간: 0주에서 4주 동안
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일일 PEF 변동성(= (일 최고 PEF-일 최저 PEF)X2/((일 최고 PEF + 일일 최저 PEF) X 전체 치료 기간 동안 100%
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0주에서 4주 동안
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주간 PEF 변동성
기간: 0주에서 4주 동안
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주간 PEF 변동성(= (격주 최고 PEF-격주 최저 PEF)X2/((격주 최고 PEF + 격주 최저 PEF) X 전체 치료 기간 동안 100%
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0주에서 4주 동안
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주간 및 야간 증상의 변화
기간: 0주에서 4주 동안
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치료기간 동안 주간 및 야간 증상의 변화
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0주에서 4주 동안
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급성 악화가 있는 피험자 수
기간: 0주에서 4주 동안
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치료 기간 동안 급성 악화가 발생한 총 피험자 수
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0주에서 4주 동안
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사용된 구조 약물 총량, Ventolin 100 mcg 흡입기
기간: 0주에서 4주 동안
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치료 기간 동안 사용된 구조 약물, Ventolin 100 mcg 흡입기의 총 복용량
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0주에서 4주 동안
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증상이 없는 날의 비율
기간: 0주에서 4주 동안
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치료기간 동안 천식 증상이 없는 날의 비율
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0주에서 4주 동안
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구제약을 사용하지 않은 날의 비율
기간: 0주에서 4주 동안
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치료기간 중 구제약을 사용하지 않은 날의 비율
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0주에서 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTB011H01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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부데소나이드 200마이크로그램/퍼프, HFA MDI에 대한 임상 시험
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