Equivalência clínica de budesonida HFA MDI versus budesonida turbohaler em pacientes chineses com asma leve a moderada
28 de novembro de 2021 atualizado por: Intech Biopharm Ltd.
Estudo multicêntrico, único cego, randomizado, paralelo para comparar a eficácia clínica e a segurança de Dusama (Budesonida) HFA MDI com Pulmicort (Budesonida) Turbuhaler em pacientes com asma chinesa leve a moderada
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da budesonida HFA MDI 200 mcg 2 puffs BID versus budesonida DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 puffs BID em pacientes chineses com asma leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 270 pacientes chineses com asma leve a moderada serão inscritos e 230 serão concluídos neste estudo multicêntrico, randomizado, simples cego, paralelo de comparação de eficácia e segurança de budesonida HFA MDI 200 mcg 2 puffs BID versus budesonida DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 puffs BID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300393
- Tianjin First Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Meizhou People's Hospital
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He Bei Sheng
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Shijia Zhuang, He Bei Sheng, China, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Bao Gang Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Tonghua, Jilin, China
- Meiheko Central Hospital
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Shan XI Sheng
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Taiyuan, Shan XI Sheng, China, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shan XI Sheng, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shandon
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Jining, Shandon, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao, Shandon, China, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 70 anos e diagnosticados como Asma em clínicas
- Diagnosticado como asma de acordo com a orientação de asma de 2016 da Chinese Thoracic Society, e sem administrar corticosteróides dentro de três meses, pacientes novos ou antigos
- VEF1 previsto ≧ 60%
- Os pacientes estão dispostos a participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Alergia a budesonida ou salbutamol
- Infecções do trato respiratório, seio nasal e ouvido dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Alergia nasal grave e necessita de tratamento com corticosteróides e histaminas.
- História de doença cardiovascular grave
- Usou antagonista do receptor de leucotrienos (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast etc.) dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Cognição grave ou transtorno mental e não pode cooperar com o tratamento
- Disfunção hepática significativa, AST, ALT > 3 X limites superiores normais, CR > 1,5 X limites superiores normais
- Pacientes com diabetes não controlado ou glicemia de jejum > 10 mmol/L
- Pacientes atualmente recebendo beta-antagonistas ou tratamento com beta-agonistas (incluindo colírios)
- Pacientes com contra-indicações para beta2-agonistas
- Pacientes que participaram de estudo clínico de outro medicamento em até três meses
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou se preparando para engravidar
- Quaisquer condições que os investigadores consideraram não adequadas para inscritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida HFA MDI (Tratamento A)
Os participantes designados para o braço Experimental inalarão 2 puffs de budesonida 200 mcg HFA MDI bid (08:00 e 16:00 da tarde) por 4 semanas
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Os participantes inalarão 2 puffs de budesonida 200 mcg HFA MDI bid (am 08:00 e pm 16:00) por 4 semanas, se necessário resgatar Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 puffs podem ser usados com dose máxima diária de 8 puffs.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Budesonida DPI (Turbuhaler) (Tratamento B)
Os participantes designados para o braço do Comparador Ativo inalarão 4 inalações de budesonida 100 mcg em pó para oferta de inalação (08:00 e 16:00 da tarde) por 4 semanas
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Os participantes inalarão 4 puffs de budesonida 100 mcg DPI bid (am 08:00 e pm 16:00) por 4 semanas, se necessário resgate Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 puffs poderão ser usados com dose máxima diária de 8 puffs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do VEF1
Prazo: Semana 0, 2 e 4
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A mudança da linha de base do volume expiratório forçado em um segundo após 4 semanas de tratamento
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Semana 0, 2 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base do PFE matinal e noturno
Prazo: Semana 0 e 4
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A alteração média da linha de base do PEF matinal e noturno (pico de fluxo expiratório)
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Semana 0 e 4
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Mudança da linha de base da CVF
Prazo: Semana 0 e 4
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As mudanças da linha de base da CVF após 4 semanas de tratamento
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Semana 0 e 4
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Mudança da linha de base da relação FEV1/FVC
Prazo: Semana 0 e 4
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As alterações da linha de base da relação FEV1/FVC após 4 semanas de tratamento
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Semana 0 e 4
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Mudança da linha de base de FEF25%
Prazo: Semana 0 e 4
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As mudanças da linha de base de FEF25% após 4 semanas de tratamento
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Semana 0 e 4
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Mudança da linha de base de FEF50%
Prazo: Semana 0 e 4
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As mudanças da linha de base de FEF50% após 4 semanas de tratamento
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Semana 0 e 4
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Mudança da linha de base de FEF75%
Prazo: Semana 0 e 4
|
As mudanças da linha de base de FEF75% após 4 semanas de tratamento
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Semana 0 e 4
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Mudança da linha de base do ACT
Prazo: Semana 0, 2 e 4
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A mudança da linha de base do teste de controle da asma após 4 semanas de tratamento
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Semana 0, 2 e 4
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Variabilidade diária do PEF
Prazo: durante a semana 0 a 4
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A variabilidade diária do PEF (= (PEF diário mais alto-PEF diário mais baixo)X2/((PFE mais alto diário+PEF mínimo diário) X 100% durante todo o período de tratamento
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durante a semana 0 a 4
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Variabilidade semanal do PEF
Prazo: durante a semana 0 a 4
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A variabilidade PFE semanal (= (PEF mais alto quinzenal-PEF mais baixo quinzenal)X2/((PEF mais alto quinzenal+PEF mais baixo quinzenal) X 100% durante todo o período de tratamento
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durante a semana 0 a 4
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Alterações do sintoma diurno e noturno
Prazo: durante a semana 0 a 4
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As mudanças dos sintomas diurnos e noturnos durante o período de tratamento
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durante a semana 0 a 4
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Número de indivíduos com exacerbação aguda
Prazo: durante a semana 0 a 4
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O número total de indivíduos com exacerbação aguda durante o período de tratamento
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durante a semana 0 a 4
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Quantidade total de medicamento de resgate, inalador Ventolin 100 mcg, usado
Prazo: durante a semana 0 a 4
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A quantidade total de doses de medicação de resgate, Ventolin 100 mcg inalador, usadas durante o período de tratamento
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durante a semana 0 a 4
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Porcentagem de dias sem sintoma
Prazo: durante a semana 0 a 4
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A porcentagem de dias sem sintoma de asma durante o período de tratamento
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durante a semana 0 a 4
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Porcentagem de dias sem uso de medicamento de resgate
Prazo: durante a semana 0 a 4
|
A porcentagem de dias sem uso de medicamento de resgate durante o período de tratamento
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durante a semana 0 a 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- INTB011H01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .