Equivalencia clínica de budesonida HFA MDI frente a budesonida turbuhaler en pacientes chinos con asma leve a moderada
28 de noviembre de 2021 actualizado por: Intech Biopharm Ltd.
Estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, paralelo para comparar la eficacia clínica y la seguridad de Dusama (budesonida) HFA MDI con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler en pacientes chinos con asma leve a moderada
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de budesonida HFA MDI 200 mcg 2 inhalaciones BID versus budesonida DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 inhalaciones BID en pacientes chinos con asma leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 270 pacientes chinos con asma leve a moderada y 230 se completarán en este estudio de comparación de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, paralelo de budesonida HFA MDI 200 mcg 2 inhalaciones BID versus budesonida DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 inhalaciones BID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300393
- Tianjin First Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
- Meizhou People's Hospital
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He Bei Sheng
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Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Porcelana, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
- Bao Gang Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Tonghua, Jilin, Porcelana
- Meiheko Central Hospital
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Shan XI Sheng
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Taiyuan, Shan XI Sheng, Porcelana, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shan XI Sheng, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shandon
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Jining, Shandon, Porcelana, 272000
- Affiliated hospital of Jining Medical University
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Qingdao, Shandon, Porcelana, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años y diagnosticados de Asma en clínicas
- Diagnosticado como asma de acuerdo con la guía de asma de 2016 de la Sociedad Torácica China, y sin administrar corticosteroides dentro de los tres meses, ya sea pacientes nuevos o antiguos
- FEV1 predicho ≧ 60%
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y firmaron el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a budesonida o salbutamol
- Infecciones de las vías respiratorias, los senos nasales y el oído dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Alergia nasal severa y necesita el tratamiento de corticosteroides e histaminas.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves
- Ha usado un antagonista del receptor de leucotrienos (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast, etc.) dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- Cognición grave o trastorno mental y no puede cooperar con el tratamiento
- Disfunción hepática significativa, AST, ALT > 3 X límites superiores normales, RC > 1,5 X límites superiores normales
- Pacientes con diabetes no controlada o glucosa en sangre en ayunas > 10 mmol/L
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con beta-antagonistas o beta-agonistas (incluidos los colirios)
- Pacientes que tienen contraindicaciones para los agonistas beta2
- Pacientes que han participado en el estudio clínico de otros medicamentos dentro de los tres meses.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o se preparan para quedar embarazadas
- Cualquier condición que los investigadores consideraron no adecuada para inscribir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida HFA MDI (Tratamiento A)
Los participantes asignados al brazo Experimental inhalarán 2 inhalaciones de budesonida 200 mcg HFA MDI oferta (08:00 a. m. y 16:00 p. m.) durante 4 semanas
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Los participantes inhalarán 2 inhalaciones de budesonida 200 mcg HFA MDI ofertado (a. m. 08:00 y p. m. 16:00) durante 4 semanas; si es necesario, se puede usar Ventolin (sulfato de salbutamol) 100 mcg 2 inhalaciones con una dosis diaria máxima de 8 inhalaciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonida DPI (Turbuhaler) (Tratamiento B)
Los participantes asignados al brazo del comparador activo inhalarán 4 inhalaciones de polvo de budesonida de 100 mcg para una oferta de inhalación (08:00 a. m. y 16:00 p. m.) durante 4 semanas
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Los participantes inhalarán 4 bocanadas de budesonida 100 mcg DPI bid (am 08:00 y pm 16:00) durante 4 semanas, si es necesario rescate Ventolin (sulfato de salbutamol) 100 mcg 2 bocanadas podrían usarse con una dosis diaria máxima de 8 bocanadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea base de FEV1
Periodo de tiempo: Semana 0, 2 y 4
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El cambio desde la línea de base del volumen espiratorio forzado en un segundo después de 4 semanas de tratamiento
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Semana 0, 2 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde la línea de base del PEF matutino y vespertino
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
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El cambio medio desde la línea de base del PEF matutino y vespertino (flujo espiratorio máximo)
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Semana 0 y 4
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Cambio desde la línea base de FVC
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
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Los cambios desde el valor inicial de FVC después de 4 semanas de tratamiento
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Semana 0 y 4
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Cambio desde la línea de base de la relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
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Los cambios desde el inicio de la relación FEV1/FVC después de 4 semanas de tratamiento
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Semana 0 y 4
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Variación desde línea base de FEF25%
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
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Los cambios desde la línea de base de FEF25% después de 4 semanas de tratamiento
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Semana 0 y 4
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Cambio desde línea base de FEF50%
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
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Los cambios desde la línea de base de FEF50% después de 4 semanas de tratamiento
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Semana 0 y 4
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Variación desde línea base de FEF75%
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
Los cambios desde la línea base de FEF75% después de 4 semanas de tratamiento
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Semana 0 y 4
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Cambio desde la línea base de ACT
Periodo de tiempo: Semana 0, 2 y 4
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El cambio desde la línea de base de la prueba de control del asma después de 4 semanas de tratamiento
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Semana 0, 2 y 4
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Variabilidad diaria del FEM
Periodo de tiempo: durante la semana 0 a 4
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La variabilidad del FEM diario (= (FEM más alto diario-FEM más bajo diario) X2/((FEM más alto diario+FEM más bajo diario) X 100 % durante todo el período de tratamiento
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durante la semana 0 a 4
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Variabilidad semanal del FEM
Periodo de tiempo: durante la semana 0 a 4
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La variabilidad del FEM semanal (= (FEM más alto quincenal-FEM más bajo quincenal) X2/((FEM más alto quincenal+FEM más bajo quincenal) X 100 % durante todo el período de tratamiento
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durante la semana 0 a 4
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Cambios de los síntomas diurnos y nocturnos
Periodo de tiempo: durante la semana 0 a 4
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Los cambios de los síntomas diurnos y nocturnos durante el período de tratamiento.
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durante la semana 0 a 4
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Número de sujetos con exacerbación aguda
Periodo de tiempo: durante la semana 0 a 4
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El número total de sujetos con exacerbación aguda durante el período de tratamiento
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durante la semana 0 a 4
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Cantidad total de medicamento de rescate, inhalador Ventolin de 100 mcg, utilizado
Periodo de tiempo: durante la semana 0 a 4
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La cantidad total de dosis de medicación de rescate, inhalador Ventolin de 100 mcg, utilizadas durante el período de tratamiento
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durante la semana 0 a 4
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Porcentaje de días sin síntoma
Periodo de tiempo: durante la semana 0 a 4
|
El porcentaje de días sin síntomas de asma durante el período de tratamiento
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durante la semana 0 a 4
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Porcentaje de días sin utilizar medicación de rescate
Periodo de tiempo: durante la semana 0 a 4
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El porcentaje de días sin usar medicina de rescate durante el período de tratamiento
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durante la semana 0 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- INTB011H01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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