Équivalence clinique du budésonide HFA MDI par rapport au budésonide turbohaler chez les patients asthmatiques chinois légers à modérés
28 novembre 2021 mis à jour par: Intech Biopharm Ltd.
Étude multicentrique, en simple aveugle, randomisée et parallèle pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité de Dusama (Budesonide) HFA MDI avec Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler chez des patients asthmatiques chinois légers à modérés
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du budésonide HFA MDI 200 mcg 2 bouffées BID par rapport au budésonide DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 bouffées BID chez les patients chinois souffrant d'asthme léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un total de 270 patients chinois souffrant d'asthme léger à modéré seront inscrits et 230 seront complétés dans cette étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, parallèle d'efficacité et de comparaison de l'innocuité du budésonide HFA MDI 200 mcg 2 bouffées BID par rapport au budésonide DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 bouffées BID.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300393
- Tianjin First Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
- Meizhou People's Hospital
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He Bei Sheng
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Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Chine, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014000
- Bao Gang Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Tonghua, Jilin, Chine
- Meiheko Central Hospital
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Shan XI Sheng
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Taiyuan, Shan XI Sheng, Chine, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shan XI Sheng, Chine, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shandon
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Jining, Shandon, Chine, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao, Shandon, Chine, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans et diagnostiqué comme asthmatique dans les cliniques
- Diagnostiqué comme asthmatique selon les directives 2016 sur l'asthme de la Chinese Thoracic Society, et sans administrer de corticostéroïdes dans les trois mois, qu'il s'agisse de nouveaux ou d'anciens patients
- VEMS prédit ≧ 60 %
- Les patients sont disposés à participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie au budésonide ou au salbutamol
- Infections des voies respiratoires, du nez-sinus et de l'oreille dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Allergie nasale sévère et besoin du traitement des corticostéroïdes et des histamines.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires graves
- A utilisé un antagoniste des récepteurs des leucotriènes (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast, etc.) dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Trouble cognitif ou mental grave et ne peut pas coopérer avec le traitement
- Dysfonctionnement hépatique significatif, AST, ALT > 3 X limites supérieures normales, CR > 1,5 X limites supérieures normales
- Patients avec diabète non contrôlé ou glycémie à jeun > 10 mmol/L
- Patients recevant actuellement un traitement par bêta-antagonistes ou bêta-agonistes (y compris collyre)
- Patients présentant des contre-indications aux bêta2-agonistes
- Patients ayant participé à l'étude clinique d'un autre médicament dans les trois mois
- Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui se préparent à être enceintes
- Toute condition que les enquêteurs ont jugée inappropriée pour l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Budésonide HFA MDI (Traitement A)
Les participants affectés au bras expérimental inhaleront 2 bouffées de budésonide 200 mcg HFA MDI bid (am 08:00 and pm 16:00) pendant 4 semaines
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Les participants inhaleront 2 bouffées de budésonide 200 mcg HFA MDI bid (am 08:00 and pm 16:00) pendant 4 semaines, si nécessaire, de la ventoline de secours (sulfate de salbutamol) 100 mcg 2 bouffées pourraient être utilisées avec une dose quotidienne maximale de 8 bouffées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Budésonide DPI (Turbuhaler) (Traitement B)
Les participants affectés au bras comparateur actif inhaleront 4 bouffées de budésonide 100 mcg en poudre pour inhalation bid (am 08:00 and pm 16:00) pendant 4 semaines
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Les participants inhaleront 4 bouffées de budésonide 100 mcg DPI bid (am 08:00 and pm 16:00) pendant 4 semaines, si nécessaire, de la ventoline de secours (sulfate de salbutamol) 100 mcg 2 bouffées pourra être utilisée avec une dose quotidienne maximale de 8 bouffées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: Semaine 0, 2 et 4
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Le changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde après 4 semaines de traitement
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Semaine 0, 2 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du DEP du matin et du soir
Délai: Semaine 0 et 4
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base du DEP du matin et du soir (débit expiratoire de pointe)
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Semaine 0 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base de CVF
Délai: Semaine 0 et 4
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Les changements par rapport à la ligne de base de la CVF après 4 semaines de traitement
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Semaine 0 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport VEMS/CVF
Délai: Semaine 0 et 4
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Les changements par rapport à la ligne de base du rapport FEV1/FVC après 4 semaines de traitement
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Semaine 0 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base de FEF25 %
Délai: Semaine 0 et 4
|
Les changements par rapport à la ligne de base de FEF25% après 4 semaines de traitement
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Semaine 0 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base de FEF50 %
Délai: Semaine 0 et 4
|
Les changements par rapport à la ligne de base de FEF50 % après 4 semaines de traitement
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Semaine 0 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base de FEF75 %
Délai: Semaine 0 et 4
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Les changements par rapport à la ligne de base de FEF75% après 4 semaines de traitement
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Semaine 0 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ACT
Délai: Semaine 0, 2 et 4
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Le changement par rapport à la ligne de base du test de contrôle de l'asthme après 4 semaines de traitement
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Semaine 0, 2 et 4
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Variabilité quotidienne du DEP
Délai: pendant la semaine 0 à 4
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La variabilité quotidienne du DEP (= (DEP le plus élevé du jour - DEP le plus bas du jour) X2/((DEP le plus élevé du jour + DEP le plus bas du jour) X 100 % pendant toute la période de traitement
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pendant la semaine 0 à 4
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Variabilité hebdomadaire du DEP
Délai: pendant la semaine 0 à 4
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La variabilité du DEP hebdomadaire (= (DEP le plus élevé toutes les deux semaines - DEP le plus bas toutes les deux semaines) X2/((DEP le plus élevé toutes les deux semaines + DEP le plus bas toutes les deux semaines) X 100 % pendant toute la période de traitement
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pendant la semaine 0 à 4
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Modifications des symptômes diurnes et nocturnes
Délai: pendant la semaine 0 à 4
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Les changements des symptômes diurnes et nocturnes pendant la période de traitement
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pendant la semaine 0 à 4
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Nombre de sujets avec exacerbation aiguë
Délai: pendant la semaine 0 à 4
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Le nombre total de sujets présentant une exacerbation aiguë pendant la période de traitement
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pendant la semaine 0 à 4
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Quantité totale de médicament de secours, inhalateur Ventolin 100 mcg, utilisé
Délai: pendant la semaine 0 à 4
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La quantité totale de doses de médicament de secours, l'inhalateur Ventolin 100 mcg, utilisées pendant la période de traitement
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pendant la semaine 0 à 4
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Pourcentage de jours sans symptôme
Délai: pendant la semaine 0 à 4
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Le pourcentage de jours sans symptôme d'asthme pendant la période de traitement
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pendant la semaine 0 à 4
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Pourcentage de jours sans recours aux médicaments de secours
Délai: pendant la semaine 0 à 4
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Le pourcentage de jours sans recours aux médicaments de secours pendant la période de traitement
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pendant la semaine 0 à 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- INTB011H01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Budésonide 200 microgrammes/bouffée, HFA MDI
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