Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk ekvivalens mellan Budesonide HFA MDI kontra Budesonide Turbuhaler hos patienter med mild till måttlig kinesisk astma

28 november 2021 uppdaterad av: Intech Biopharm Ltd.

Multicenter, enkelblind, randomiserad, parallell studie för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten för Dusama (Budesonid) HFA MDI med Pulmicort (Budesonid) Turbuhaler hos patienter med mild till måttlig kinesisk astma

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för budesonid HFA MDI 200 mcg 2 bloss BID kontra budesonid DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 puffar BID hos patienter med kinesisk mild till måttlig astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 270 kinesiska patienter med mild till måttlig astma kommer att registreras och 230 kommer att slutföras i denna multicenter, randomiserade, enkelblinda, parallella effektivitets- och säkerhetsjämförelsestudie av budesonid HFA MDI 200 mcg 2 bloss BID kontra budesonid DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 puffar BID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300393
        • Tianjin First Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510650
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei Sheng
      • Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Kina, 050017
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163411
        • Daqing Oil Field Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Bao Gang Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010100
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Meiheko Central Hospital
    • Shan XI Sheng
      • Taiyuan, Shan XI Sheng, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shan XI Sheng, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Shandon
      • Jining, Shandon, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandon, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 70 år gammal och diagnostiserad som astma på kliniker
  • Diagnostiserats som astma enligt 2016 års astmavägledning från Chinese Thoracic Society, och utan administrering av kortikosteroider inom tre månader, antingen nya eller gamla patienter
  • FEV1 förutspått ≧ 60 %
  • Patienterna är villiga att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot budesonid eller salbutamol
  • Infektioner i luftvägar, nasal-sinus och öra inom 4 veckor före inskrivning
  • Svår nasal allergi och behöver behandling av kortikostreoider och histaminer.
  • Anamnes med svår hjärt-kärlsjukdom
  • Har använt leukotrienreceptorantagonist (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast etc.) inom 2 veckor före inskrivning
  • Svår kognition eller psykisk störning och kan inte samarbeta med behandlingen
  • Signifikant leverdysfunktion, ASAT, ALAT > 3 X normala övre gränser, CR > 1,5 X normala övre gränser
  • Patienter med okontrollerad diabetes eller fasteblodsocker > 10 mmol/L
  • Patienter som för närvarande får behandling med beta-antagonister eller beta-agonister (inklusive ögondroppar)
  • Patienter som har kontraindikationer mot beta2-agonister
  • Patienter som har deltagit i andra läkemedels kliniska studie inom tre månader
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller som ammar eller förbereder sig för att bli gravida
  • Eventuella förhållanden som utredarna ansåg inte lämpliga att skriva in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonide HFA MDI (Behandling A)
Deltagare som tilldelats den experimentella armen kommer att inhalera 2 bloss budesonid 200 mcg HFA MDI-bud (kl. 08.00 och 16.00) i 4 veckor
Läkemedel: Budesonid 200 mikrogram/Puff, HFA MDI
Deltagarna kommer att inhalera 2 bloss budesonid 200 mcg HFA MDI bid (förmiddag 08:00 och 16:00) i 4 veckor, vid behov kan rädda Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 bloss med maximal daglig dos på 8 bloss.
Andra namn:
  • Duasma 200 mcg inhalator
Aktiv komparator: Budesonide DPI (Turbuhaler) (Behandling B)
Deltagare som tilldelats Active Comparator-armen kommer att inhalera 4 bloss budesonid 100 mcg pulver för inhalationsbud (kl. 08.00 och 16.00) i 4 veckor
Läkemedel: Budesonid 100 mikrogram/aktiveringspulver för inandning
Deltagarna kommer att inhalera 4 bloss budesonid 100 mcg DPI bid (förmiddag 08:00 och pm 16:00) i 4 veckor, vid behov kan rädda Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 bloss med maximal daglig dos på 8 bloss.
Andra namn:
  • Pulmicort 100 mcg Turbuhaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för FEV1
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4
Förändringen från baslinjen av forcerad utandningsvolym på en sekund efter 4 veckors behandling
Vecka 0, 2 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för PEF morgon och kväll
Tidsram: Vecka 0 och 4
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen för morgon- och kvälls-PEF (peak expiratory flow)
Vecka 0 och 4
Ändra från baslinjen för FVC
Tidsram: Vecka 0 och 4
Förändringarna från baslinjen för FVC efter 4 veckors behandling
Vecka 0 och 4
Ändring från baslinjen för FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vecka 0 och 4
Förändringarna från baslinjen för FEV1/FVC-förhållandet efter 4 veckors behandling
Vecka 0 och 4
Ändring från baslinjen på FEF25 %
Tidsram: Vecka 0 och 4
Förändringarna från baslinjen på FEF25% efter 4 veckors behandling
Vecka 0 och 4
Ändring från baslinjen på FEF50 %
Tidsram: Vecka 0 och 4
Förändringarna från baslinjen på FEF50 % efter 4 veckors behandling
Vecka 0 och 4
Ändring från baslinjen på FEF75 %
Tidsram: Vecka 0 och 4
Förändringarna från baslinjen på FEF75 % efter 4 veckors behandling
Vecka 0 och 4
Ändring från baslinjen för ACT
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4
Ändringen från baslinjen för astmakontrolltestet efter 4 veckors behandling
Vecka 0, 2 och 4
Daglig PEF-variation
Tidsram: under vecka 0 till 4
Daglig PEF-variabilitet (= (daglig högsta PEF-daglig lägsta PEF)X2/((daglig högsta PEF+daglig lägsta PEF) X 100 % under hela behandlingsperioden
under vecka 0 till 4
Veckovis PEF-variation
Tidsram: under vecka 0 till 4
Veckovis PEF-variabilitet (= (högsta PEF varannan vecka lägsta PEF) X2/((högsta PEF varannan vecka + lägsta PEF varannan vecka) X 100 % under hela behandlingsperioden
under vecka 0 till 4
Förändringar av dagtid och nattetidssymptom
Tidsram: under vecka 0 till 4
Förändringar av dagtid och nattsymptom under behandlingsperioden
under vecka 0 till 4
Antal försökspersoner med akut exacerbation
Tidsram: under vecka 0 till 4
Det totala antalet patienter med akut exacerbation under behandlingsperioden
under vecka 0 till 4
Total mängd räddningsmedicin, Ventolin 100 mcg inhalator, använd
Tidsram: under vecka 0 till 4
Den totala mängden doser av räddningsmedicin, Ventolin 100 mcg inhalator, som används under behandlingsperioden
under vecka 0 till 4
Andel dagar utan symtom
Tidsram: under vecka 0 till 4
Andelen dagar utan astmasymtom under behandlingsperioden
under vecka 0 till 4
Andel dagar utan att använda räddningsmedicin
Tidsram: under vecka 0 till 4
Andelen dagar utan användning av räddningsmedicin under behandlingsperioden
under vecka 0 till 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Qingdao Municipal Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Tianjin First Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Jining Medical University
Meizhou People's Hospital
Daqing Oil Field Hospital
GCP ClinPlus Co., Ltd.
Beijing Aicomer Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Key Tech
Healthcare Inc
Bao Gang Hospital
Beijing Yi Hua Hospital Management Co., Ltd
Meiheko Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTB011H01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid 200 mikrogram/Puff, HFA MDI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera