布地奈德 HFA MDI 与布地奈德 Turbuhaler 在轻度至中度中国哮喘患者中的临床等效性
2021年11月28日 更新者：Intech Biopharm Ltd.
多中心、单盲、随机、平行研究，比较 Dusama（布地奈德）HFA MDI 与 Pulmicort（布地奈德）Turbuhaler 在轻中度中国哮喘患者中的临床疗效和安全性
本研究的主要目的是比较布地奈德 HFA MDI 200 mcg 2 喷 BID 与布地奈德 DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 喷 BID 在中国轻度至中度哮喘患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
布地奈德 HFA MDI 200 mcg 2 喷 BID 与布地奈德 DPI (Turbuhaler) 的这项多中心、随机、单盲、平行疗效和安全性比较研究将招募总共 270 名中国轻度至中度哮喘患者，并完成 230 名患者100 微克 4 口出价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300393
- Tianjin First Central Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Meizhou、Guangdong、中国、514031
- Meizhou People's Hospital
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He Bei Sheng
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Shijia Zhuang、He Bei Sheng、中国、050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163411
- Daqing Oil Field Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
- Bao Gang Hospital
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Tonghua、Jilin、中国
- Meiheko Central Hospital
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Shan XI Sheng
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Taiyuan、Shan XI Sheng、中国、030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shan XI Sheng、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shandon
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Jining、Shandon、中国、272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao、Shandon、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间，在诊所被诊断为哮喘
- 根据中国胸科学会2016年哮喘指南诊断为哮喘，三个月内未使用皮质类固醇激素，无论新老患者
- FEV1预测值≧60%
- 患者愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 对布地奈德或沙丁胺醇过敏
- 入组前4周内呼吸道、鼻窦和耳部感染
- 严重的鼻过敏，需要皮质类固醇和组胺类药物治疗。
- 严重心血管病史
- 入组前2周内使用过白三烯受体拮抗剂（孟鲁司特、普仑司特、扎鲁司特等）
- 严重的认知或精神障碍不能配合治疗
- 显着肝功能障碍，AST、ALT > 3 X 正常上限，CR > 1.5 X 正常上限
- 糖尿病未控制或空腹血糖 > 10 mmol/L 的患者
- 目前正在接受β受体拮抗剂或β受体激动剂治疗（包括眼药水）的患者
- 对β2受体激动剂有禁忌症的患者
- 三个月内参加过其他药物临床研究的患者
- 怀孕或哺乳期或准备怀孕的女性患者
- 研究者认为不适合入组的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德 HFA MDI（治疗 A）
分配到实验组的参与者将吸入 2 口布地奈德 200 mcg HFA MDI bid（上午 08:00 和下午 16:00），持续 4 周
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参与者将吸入 2 口布地奈德 200 微克 HFA MDI 出价（上午 08:00 和下午 16:00）持续 4 周，如有必要，可使用救援万托林（硫酸沙丁胺醇）100 微克 2 口，每日最大剂量为 8 口。
其他名称：
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有源比较器：布地奈德 DPI (Turbuhaler)（治疗 B）
分配到 Active Comparator 手臂的参与者将吸入 4 口布地奈德 100 mcg 粉末用于吸入 bid（上午 08:00 和下午 16:00），持续 4 周
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参与者将吸入 4 口布地奈德 100 微克 DPI 出价（上午 08:00 和下午 16:00），持续 4 周，如有必要，可使用救援万托林（硫酸沙丁胺醇）100 微克 2 口，每日最大剂量为 8 口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 基线的变化
大体时间：第 0、2 和 4 周
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治疗4周后一秒用力呼气量相对于基线的变化
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第 0、2 和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早上和晚上 PEF 基线的平均变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
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早晚 PEF 基线的平均变化（呼气峰流量）
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第 0 周和第 4 周
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从 FVC 基线的变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
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治疗4周后FVC较基线的变化
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第 0 周和第 4 周
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FEV1/FVC 比基线的变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
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治疗4周后FEV1/FVC比值较基线的变化
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第 0 周和第 4 周
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从 FEF25% 的基线变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
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治疗4周后FEF25%相对于基线的变化
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第 0 周和第 4 周
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从 FEF50% 的基线变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
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治疗4周后FEF50%相对于基线的变化
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第 0 周和第 4 周
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从 FEF75% 的基线变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
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治疗4周后FEF75%基线的变化
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第 0 周和第 4 周
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从 ACT 基线开始的变化
大体时间：第 0、2 和 4 周
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治疗4周后哮喘控制试验基线的变化
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第 0、2 和 4 周
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每日 PEF 变异性
大体时间：在第 0 周到第 4 周
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整个治疗期间的每日 PEF 变异性 (= (每日最高 PEF-每日最低 PEF)X2/((每日最高 PEF+每日最低 PEF) X 100%
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在第 0 周到第 4 周
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每周 PEF 变异性
大体时间：在第 0 周到第 4 周
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整个治疗期间的每周 PEF 变异性（=（双周最高 PEF-双周最低 PEF）X2/（（双周最高 PEF+双周最低 PEF）X 100%
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在第 0 周到第 4 周
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昼夜症状变化
大体时间：在第 0 周到第 4 周
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治疗期间昼夜症状变化
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在第 0 周到第 4 周
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急性加重的受试者数量
大体时间：在第 0 周到第 4 周
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治疗期间急性加重的受试者总数
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在第 0 周到第 4 周
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使用的救援药物总量，Ventolin 100 mcg 吸入器
大体时间：在第 0 周到第 4 周
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治疗期间使用的救援药物 Ventolin 100 mcg 吸入器的总剂量
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在第 0 周到第 4 周
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无症状天数百分比
大体时间：在第 0 周到第 4 周
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治疗期间无哮喘症状的天数百分比
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在第 0 周到第 4 周
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未使用急救药物的天数百分比
大体时间：在第 0 周到第 4 周
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治疗期间未使用急救药物的天数百分比
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在第 0 周到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wei Hsiu Wu, MBA、Intech Biopharm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月9日
研究完成 (实际的)
2021年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月28日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月28日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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