A Budesonide HFA MDI és a Budesonide Turbuhaler klinikai egyenértékűsége enyhe és közepes fokú kínai asztmás betegekben
2021. november 28. frissítette: Intech Biopharm Ltd.
Többközpontú, egyetlen vak, randomizált, párhuzamos vizsgálat a Dusama (budezonid) HFA MDI és a Pulmicort (budezonid) Turbuhaler klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására enyhe és közepesen súlyos kínai asztmás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a budezonid HFA MDI 200 mcg 2 befújás BID és budezonid DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 befújás BID hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása enyhe és közepesen súlyos asztmás kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 270 kínai enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteget vonnak be, és 230-at fejeznek be ebbe a többközpontú, randomizált, egyszeres vak, párhuzamos hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálatba, amelyben a budezonid HFA MDI 200 mikrogramm 2 befújás BID versus budezonid DPI (Turbuhaler) történik. 100 mcg 4 befújás BID.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Kína, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kína, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Kína
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Kína, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Kína, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, Kína, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, Kína, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közöttiek, asztmaként diagnosztizálták a klinikákon
- A Chinese Thoracic Society 2016-os asztma útmutatása szerint asztmának diagnosztizálták, és három hónapon belül kortikoszteroidok beadása nélkül, akár új, akár régi betegeknél
- FEV1 előrejelzett ≧ 60%
- A betegek hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Allergia budezonidra vagy szalbutamolra
- Légutak, orrmelléküreg és fülfertőzések a beiratkozás előtt 4 héten belül
- Súlyos orrallergia, és kortikoszteroidok és hisztaminok kezelésére van szüksége.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Leukotrién receptor antagonistát (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast stb.) alkalmazott a beiratkozás előtti 2 héten belül
- Súlyos kognitív vagy mentális zavar, és nem tud együttműködni a kezeléssel
- Jelentős májműködési zavar, AST, ALT > a normál felső határ 3-szorosa, CR > a normál felső határ 1,5-szerese
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, vagy éhgyomri vércukorszint > 10 mmol/l
- Jelenleg béta-antagonista vagy béta-agonista kezelésben részesülő betegek (beleértve a szemcseppeket is)
- Olyan betegek, akiknél a béta2-agonisták alkalmazása ellenjavallt
- Olyan betegek, akik három hónapon belül részt vettek más gyógyszer klinikai vizsgálatában
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességre készülnek
- Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Budesonide HFA MDI (A kezelés)
A kísérleti karba beosztott résztvevők 2 befújás budezonid 200 mcg HFA MDI ajánlatot kapnak (reggel 8:00 és este 16:00) 4 héten keresztül.
|
A résztvevők 2 befújás budezonid 200 mcg HFA MDI bid (reggel 08:00 és 16:00) 4 héten keresztül, szükség esetén megmentik a Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 befújást maximum napi 8 befújással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Budezonid DPI (Turbuhaler) (B kezelés)
Az Active Comparator karhoz rendelt résztvevők 4 héten keresztül 4 befújásnyi budezonid 100 mcg port inhalálnak (reggel 8:00 és este 16:00)
|
A résztvevők 4 héten keresztül 4 befújás budezonid 100 mcg DPI-t lélegeznek be (reggel 8:00 és este 16:00), szükség esetén megmentik a Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 befújást, maximum napi 8 befújással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a FEV1 alapvonalához képest
Időkeret: 0., 2. és 4. hét
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása az alapvonalhoz képest egy másodperc alatt 4 hetes kezelés után
|
0., 2. és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a reggeli és esti PEF alapvonalához képest
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A reggeli és esti PEF (kilégzési csúcsáramlás) átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
0. és 4. hét
|
|
Változás az FVC alapvonalához képest
Időkeret: 0. és 4. hét
|
Változások az FVC alapvonalához képest 4 hetes kezelés után
|
0. és 4. hét
|
|
A FEV1/FVC arány változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A FEV1/FVC arány változása az alapvonalhoz képest 4 hetes kezelés után
|
0. és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 25% FEF
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A FEF 25%-os alapvonalhoz viszonyított változása 4 hetes kezelés után
|
0. és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 50% FEF
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A FEF 50%-os alapvonalhoz viszonyított változása 4 hetes kezelés után
|
0. és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 75% FEF
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A FEF75%-os alapvonalhoz viszonyított változás 4 hetes kezelés után
|
0. és 4. hét
|
|
Változás az ACT alapvonalához képest
Időkeret: 0., 2. és 4. hét
|
Változás az asztma kontroll teszt alapvonalához képest 4 hetes kezelés után
|
0., 2. és 4. hét
|
|
Napi PEF változékonyság
Időkeret: a 0-4. héten
|
A napi PEF variabilitás (= (napi legmagasabb PEF-napi legalacsonyabb PEF)X2/((napi legmagasabb PEF+napi legalacsonyabb PEF) X 100% a teljes kezelési időszak alatt
|
a 0-4. héten
|
|
Heti PEF variabilitás
Időkeret: a 0-4. héten
|
A heti PEF variabilitás (= (kéthetente legmagasabb PEF-kéthetente legalacsonyabb PEF)X2/((kéthetente legmagasabb PEF+kéthetente legalacsonyabb PEF) X 100% a teljes kezelési időszak alatt
|
a 0-4. héten
|
|
A nappali és éjszakai tünetek változása
Időkeret: a 0-4. héten
|
A nappali és éjszakai tünetek változása a kezelés ideje alatt
|
a 0-4. héten
|
|
Az alanyok száma akut exacerbációval
Időkeret: a 0-4. héten
|
Az akut exacerbációban szenvedő alanyok teljes száma a kezelési időszak alatt
|
a 0-4. héten
|
|
Felhasznált mentő gyógyszer teljes mennyisége, Ventolin 100 mcg inhalátor
Időkeret: a 0-4. héten
|
A kezelés időtartama alatt felhasznált mentőgyógyszer, a Ventolin 100 mcg inhalátor teljes dózisa
|
a 0-4. héten
|
|
Tünetmentes napok százalékos aránya
Időkeret: a 0-4. héten
|
Az asztmás tünetek nélküli napok százalékos aránya a kezelési időszak alatt
|
a 0-4. héten
|
|
A mentőgyógyszer használata nélkül eltöltött napok százalékos aránya
Időkeret: a 0-4. héten
|
Azon napok százalékos aránya, amikor nem használtak mentőgyógyszert a kezelési időszak alatt
|
a 0-4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTB011H01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Budezonid 200 mikrogramm/puff, HFA MDI
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok