Klinisk ekvivalens av Budesonide HFA MDI versus Budesonide Turbuhaler hos milde til moderate kinesiske astmapasienter
28. november 2021 oppdatert av: Intech Biopharm Ltd.
Multisenter, enkeltblind, randomisert, parallell studie for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til Dusama (Budesonid) HFA MDI med Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler hos pasienter med mild til moderat kinesisk astma
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til budesonid HFA MDI 200 mcg 2 drag 2 ganger daglig versus budesonid DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 drag 2 ganger daglig hos kinesiske pasienter med mild til moderat astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 270 kinesiske pasienter med mild til moderat astma vil bli registrert og 230 vil bli fullført i denne multisenter, randomiserte, enkeltblinde, parallelle effektivitets- og sikkerhetssammenligningsstudien av budesonid HFA MDI 200 mcg 2 drag BID versus budesonid DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 drag BID.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Kina, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Kina
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Kina, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, Kina, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 70 år og diagnostisert som astma på klinikker
- Diagnostisert som astma i henhold til 2016 astmaveiledningen fra Chinese Thoracic Society, og uten administrering av kortikosteroider innen tre måneder, enten nye eller gamle pasienter
- FEV1 anslått ≧ 60 %
- Pasienter er villige til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot budesonid eller salbutamol
- Infeksjoner i luftveier, nese-sinus og øre innen 4 uker før påmelding
- Alvorlig neseallergi og trenger behandling av kortikostreoider og histaminer.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdomshistorie
- Har brukt leukotrienreseptorantagonist (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast etc.) innen 2 uker før påmelding
- Alvorlig kognisjon eller psykisk lidelse og kan ikke samarbeide med behandlingen
- Betydelig leverdysfunksjon, ASAT, ALAT > 3 X normale øvre grenser, CR > 1,5 X normale øvre grenser
- Pasienter med ukontrollert diabetes eller fastende blodsukker > 10 mmol/L
- Pasienter som for tiden får behandling med beta-antagonister eller beta-agonister (inkludert øyedråper)
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot beta2-agonister
- Pasienter som har deltatt i andres legemiddels kliniske studie innen tre måneder
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller forbereder seg på å bli gravid
- Eventuelle forhold som etterforskerne anså ikke egnet til å bli registrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonide HFA MDI (behandling A)
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil inhalere 2 drag budesonid 200 mcg HFA MDI-bud (kl. 08.00 og 16.00) i 4 uker
|
Deltakerne vil inhalere 2 drag budesonid 200 mcg HFA MDI bud (kl. 08:00 og 16:00) i 4 uker, om nødvendig kan redde Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 drag med maksimal daglig dose på 8 drag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Budesonide DPI (Turbuhaler) (Behandling B)
Deltakere tildelt Active Comparator-armen vil inhalere 4 drag budesonid 100 mcg pulver for inhalasjonsbud (kl. 08.00 og 16.00) i 4 uker
|
Deltakerne vil inhalere 4 drag med budesonid 100 mcg DPI bud (kl. 08:00 og 16:00) i 4 uker, om nødvendig kan redning Ventolin (Salbutamolsulfat) 100 mcg 2 drag brukes med maksimal daglig dose på 8 drag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinjen til FEV1
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
|
Forandringen fra basislinjen av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund etter 4 ukers behandling
|
Uke 0, 2 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra basislinje for morgen og kveld PEF
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Gjennomsnittlig endring fra basislinjen for morgen og kveld PEF (peak ekspiratorisk flow)
|
Uke 0 og 4
|
|
Endre fra grunnlinjen til FVC
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Endringene fra basislinjen til FVC etter 4 ukers behandling
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring fra basislinje for FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Endringene fra basislinjen for FEV1/FVC-forhold etter 4 ukers behandling
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring fra basislinje på FEF25 %
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Endringene fra baseline på FEF25 % etter 4 ukers behandling
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring fra basislinje på FEF50 %
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Endringene fra baseline på FEF50 % etter 4 ukers behandling
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring fra basislinje på FEF75 %
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Endringene fra baseline på FEF75 % etter 4 ukers behandling
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring fra basislinje for ACT
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
|
Endringen fra baselinjen for astmakontrolltesten etter 4 ukers behandling
|
Uke 0, 2 og 4
|
|
Daglig PEF-variasjon
Tidsramme: i uke 0 til 4
|
Daglig PEF-variabilitet (= (daglig høyeste PEF-daglig laveste PEF)X2/((daglig høyeste PEF+daglig laveste PEF) X 100 % under hele behandlingsperioden
|
i uke 0 til 4
|
|
Ukentlig PEF-variasjon
Tidsramme: i uke 0 til 4
|
Ukentlig PEF-variabilitet (= (høgste PEF 2. uk. laveste PEF) X2/((høgste PEF annenhver uke + 2. uke laveste PEF) X 100 % i løpet av hele behandlingsperioden
|
i uke 0 til 4
|
|
Endringer i dag- og nattsymptomer
Tidsramme: i uke 0 til 4
|
Endringene av dag- og nattsymptomer i løpet av behandlingsperioden
|
i uke 0 til 4
|
|
Antall forsøkspersoner med akutt eksacerbasjon
Tidsramme: i uke 0 til 4
|
Totalt antall pasienter med akutt forverring i behandlingsperioden
|
i uke 0 til 4
|
|
Total mengde redningsmedisin, Ventolin 100 mcg inhalator, brukt
Tidsramme: i uke 0 til 4
|
Den totale mengden av doser med redningsmedisin, Ventolin 100 mcg inhalator, brukt i løpet av behandlingsperioden
|
i uke 0 til 4
|
|
Andel dager uten symptom
Tidsramme: i uke 0 til 4
|
Prosentandelen dager uten astmasymptomer i løpet av behandlingsperioden
|
i uke 0 til 4
|
|
Andel dager uten bruk av redningsmedisin
Tidsramme: i uke 0 til 4
|
Andelen dager uten bruk av redningsmedisin i løpet av behandlingsperioden
|
i uke 0 til 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- INTB011H01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .