Równoważność kliniczna budezonidu HFA MDI w porównaniu z budezonidem Turbuhaler u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą chińską
28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Intech Biopharm Ltd.
Wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównujące skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo produktu Dusama (budezonid) HFA MDI z Pulmicort (budezonid) Turbuhaler u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą chińską
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu HFA MDI 200 μg 2 dawki BID z budezonidem DPI (Turbuhaler) 100 μg 4 dawki BID u chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 270 chińskich pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą zostanie włączonych do wieloośrodkowego, randomizowanego, równoległego badania porównawczego skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu HFA MDI 200 mcg 2 dawki BID w porównaniu z budezonidem DPI (Turbuhaler). 100 mcg 4 zaciągnięcia BID.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Chiny, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Chiny
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Chiny, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Chiny, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, Chiny, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, Chiny, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 70 lat i zdiagnozowano astmę w klinikach
- Zdiagnozowano astmę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi astmy Chińskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej z 2016 r. i bez podawania kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy zarówno nowym, jak i starym pacjentom
- wartość przewidywana FEV1 ≧ 60%
- Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na budezonid lub salbutamol
- Infekcje dróg oddechowych, zatok nosowych i uszu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Ciężka alergia nosa i konieczność leczenia kortykosteroidami i histaminami.
- Ciężka historia chorób układu krążenia
- Stosował antagonistę receptora leukotrienowego (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast itp.) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne i nie może współpracować z leczeniem
- Znacząca dysfunkcja wątroby, AspAT, AlAT > 3 x górna granica normy, CR > 1,5 x górna granica normy
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub stężeniem glukozy we krwi na czczo > 10 mmol/l
- Pacjenci aktualnie otrzymujący beta-antagoniści lub beta-agoniści (w tym krople do oczu)
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania beta2-agonistów
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym innego leku w ciągu trzech miesięcy
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub przygotowują się do ciąży
- Wszelkie warunki, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid HFA MDI (leczenie A)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą wdychać 2 wdechy budezonidu 200 mcg HFA MDI bid (rano 08:00 i wieczorem 16:00) przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą wdychać 2 wdechy budezonidu 200 mcg HFA MDI dwa razy dziennie (08:00 i 16:00 po południu) przez 4 tygodnie, w razie potrzeby ratować Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 wdechy mogą być użyte z maksymalną dzienną dawką 8 wdechów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Budezonid DPI (Turbuhaler) (leczenie B)
Uczestnicy przydzieleni do grupy Active Comparator będą wdychać 4 inhalacje budezonidu 100 mcg proszku do inhalacji (rano 08:00 i pm 16:00) przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą wdychać 4 wdechy budezonidu 100 mcg DPI dwa razy dziennie (08:00 i 16:00 po południu) przez 4 tygodnie, w razie potrzeby ratować Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 wdechy mogą być użyte z maksymalną dzienną dawką 8 wdechów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej FEV1
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Zmiana od linii podstawowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po 4 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej porannego i wieczornego PEF
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Średnia zmiana od linii podstawowej porannego i wieczornego PEF (szczytowy przepływ wydechowy)
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana od linii bazowej FVC
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Zmiany od linii podstawowej FVC po 4 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana względem linii podstawowej stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Zmiany stosunku FEV1/FVC w stosunku do linii podstawowej po 4 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana od linii bazowej FEF25%
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Zmiany od linii podstawowej FEF25% po 4 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej FEF50%
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Zmiany od linii podstawowej FEF50% po 4 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wynosząca 75% FEF
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Zmiany od linii podstawowej FEF75% po 4 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej ACT
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Testu Kontroli Astmy po 4 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
|
Dzienna zmienność PEF
Ramy czasowe: w tygodniu od 0 do 4
|
Dzienna zmienność PEF (= (najwyższy dzienny PEF-najniższy dzienny PEF)X2/((najwyższy dzienny PEF+najniższy dzienny PEF) X 100% podczas całego okresu leczenia
|
w tygodniu od 0 do 4
|
|
Tygodniowa zmienność PEF
Ramy czasowe: w tygodniu od 0 do 4
|
Tygodniowa zmienność PEF (= (co dwa tygodnie najwyższy PEF-najniższy co dwa tygodnie)X2/((najwyższy PEF co dwa tygodnie + najniższy PEF co dwa tygodnie) X 100% podczas całego okresu leczenia
|
w tygodniu od 0 do 4
|
|
Zmiany objawów w porze dziennej i nocnej
Ramy czasowe: w tygodniu od 0 do 4
|
Zmiany objawów dziennych i nocnych w okresie leczenia
|
w tygodniu od 0 do 4
|
|
Liczba pacjentów z ostrym zaostrzeniem
Ramy czasowe: w tygodniu od 0 do 4
|
Łączna liczba pacjentów z ostrym zaostrzeniem w okresie leczenia
|
w tygodniu od 0 do 4
|
|
Całkowita ilość użytego leku doraźnego, inhalator Ventolin 100 mcg
Ramy czasowe: w tygodniu od 0 do 4
|
Łączna ilość dawek leku doraźnego, inhalatora Ventolin 100 mcg, użytych w okresie leczenia
|
w tygodniu od 0 do 4
|
|
Procent dni bez objawów
Ramy czasowe: w tygodniu od 0 do 4
|
Odsetek dni bez objawów astmy w okresie leczenia
|
w tygodniu od 0 do 4
|
|
Procent dni bez stosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: w tygodniu od 0 do 4
|
Odsetek dni bez stosowania leku ratunkowego w okresie leczenia
|
w tygodniu od 0 do 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTB011H01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .