Klinická ekvivalence budesonidu HFA MDI versus Budesonid Turbuhaler u pacientů s mírným až středně těžkým čínským astmatem
28. listopadu 2021 aktualizováno: Intech Biopharm Ltd.
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelní studie k porovnání klinické účinnosti a bezpečnosti Dusama (Budesonide) HFA MDI s Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler u pacientů s mírným až středně závažným čínským astmatem
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost budesonidu HFA MDI 200 mcg 2 vstřiky BID oproti budesonidu DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 vstřiky BID u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 270 čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem bude zařazeno a 230 bude dokončeno v této multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené, paralelní srovnávací studii účinnosti a bezpečnosti budesonidu HFA MDI 200 mcg 2 vstřiky BID versus budesonid DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 vstřiky BID.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Čína, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Čína
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Čína, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Čína, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, Čína, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, Čína, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 70 let a na klinikách diagnostikován jako astma
- Diagnostikováno jako astma podle pokynů Čínské hrudní společnosti pro astma z roku 2016 a bez podávání kortikosteroidů do tří měsíců u nových nebo starých pacientů
- FEV1 předpovězeno ≧ 60 %
- Pacienti jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na budesonid nebo salbutamol
- Infekce dýchacích cest, nosních dutin a ucha do 4 týdnů před zařazením
- Těžká nosní alergie a potřeba léčby kortikostreoidy a histaminy.
- Těžká kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Použil antagonistu leukotrienového receptoru (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast atd.) během 2 týdnů před zařazením
- Těžká kognitivní nebo duševní porucha a nemůže spolupracovat na léčbě
- Významná jaterní dysfunkce, AST, ALT > 3 x normální horní hranice, CR > 1,5 x normální horní hranice
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo glykémií nalačno > 10 mmol/l
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni beta-antagonisty nebo beta-agonisty (včetně očních kapek)
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k beta2-agonistům
- Pacienti, kteří se během tří měsíců zúčastnili klinické studie jiného léku
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo se připravují na těhotenství
- Jakékoli podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné k zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budesonid HFA MDI (léčba A)
Účastníci zařazení do experimentální větve budou inhalovat 2 vdechy budesonidu 200 mcg HFA MDI bid (dopoledne 08:00 a pm 16:00) po dobu 4 týdnů
|
Účastníci budou inhalovat 2 vdechy budesonidu 200 mcg HFA MDI bid (dopoledne 8:00 a 16:00) po dobu 4 týdnů, v případě potřeby lze použít záchranný Ventolin (Salbutamol sulfát) 100 mcg 2 vstřiky s maximální denní dávkou 8 vdechů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Budesonid DPI (Turbuhaler) (léčba B)
Účastníci zařazení do ramene Active Comparator budou inhalovat 4 dávky budesonidu 100 mcg prášku pro inhalační nabídku (dopoledne 08:00 a odpoledne 16:00) po dobu 4 týdnů
|
Účastníci budou inhalovat 4 vdechy budesonidu 100 mcg DPI bid (dopoledne 8:00 a 16:00) po dobu 4 týdnů, v případě potřeby lze použít záchranný Ventolin (Salbutamol sulfát) 100 mcg 2 vstřiky s maximální denní dávkou 8 vdechů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie FEV1
Časové okno: Týden 0, 2 a 4
|
Změna objemu usilovného výdechu od základní linie za jednu sekundu po 4 týdnech léčby
|
Týden 0, 2 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie ranního a večerního PEF
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Průměrná změna od základní linie ranního a večerního PEF (vrcholový výdechový průtok)
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna od základní linie FVC
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Změny od základní linie FVC po 4 týdnech léčby
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna poměru FEV1/FVC od základní linie
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Změny poměru FEV1/FVC od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna od základní linie o 25 % FEF
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Změny od výchozí hodnoty FEF 25 % po 4 týdnech léčby
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna od základní linie o 50 % FEF
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Změny od výchozí hodnoty FEF 50 % po 4 týdnech léčby
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna od základní linie FEF75 %
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Změny od výchozí hodnoty FEF 75 % po 4 týdnech léčby
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna od základní linie ACT
Časové okno: Týden 0, 2 a 4
|
Změna od základní linie testu kontroly astmatu po 4 týdnech léčby
|
Týden 0, 2 a 4
|
|
Denní variabilita PEF
Časové okno: v týdnu 0 až 4
|
Denní variabilita PEF (= (denní nejvyšší PEF-denní nejnižší PEF)X2/((denní nejvyšší PEF+denní nejnižší PEF) X 100 % během celého léčebného období
|
v týdnu 0 až 4
|
|
Týdenní variabilita PEF
Časové okno: v týdnu 0 až 4
|
Týdenní variabilita PEF (= (nejvyšší PEF za dva týdny-nejnižší PEF za dva týdny)X2/((nejvyšší PEF za dva týdny + nejnižší PEF za dva týdny) X 100 % během celého období léčby
|
v týdnu 0 až 4
|
|
Změny denního a nočního příznaku
Časové okno: v týdnu 0 až 4
|
Změny denního a nočního příznaku během léčebného období
|
v týdnu 0 až 4
|
|
Počet subjektů s akutní exacerbací
Časové okno: v týdnu 0 až 4
|
Celkový počet subjektů s akutní exacerbací během období léčby
|
v týdnu 0 až 4
|
|
Celkové množství záchranné medikace, inhalátor Ventolin 100 mcg, spotřebováno
Časové okno: v týdnu 0 až 4
|
Celkové množství dávek záchranné medikace, inhalátoru Ventolin 100 mcg, použitých během léčebného období
|
v týdnu 0 až 4
|
|
Procento dní bez příznaků
Časové okno: v týdnu 0 až 4
|
Procento dní bez příznaků astmatu během období léčby
|
v týdnu 0 až 4
|
|
Procento dní bez použití záchranné medicíny
Časové okno: v týdnu 0 až 4
|
Procento dní bez použití záchranného léku během období léčby
|
v týdnu 0 až 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- INTB011H01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .