Клиническая эквивалентность будесонида HFA MDI по сравнению с будесонидом турбухалер у пациентов с китайской астмой легкой и средней степени тяжести
28 ноября 2021 г. обновлено: Intech Biopharm Ltd.
Многоцентровое одиночное слепое рандомизированное параллельное исследование по сравнению клинической эффективности и безопасности Дусама (будесонид) HFA MDI с пульмикортом (будесонид) Турбухалер у пациентов с легкой и умеренной астмой в Китае
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность будесонида HFA MDI 200 мкг 2 впрыскивания два раза в день по сравнению с будесонидом DPI (Turbuhaler) 100 мкг 4 вдыхания два раза в день у китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В общей сложности 270 китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести будут зарегистрированы, и 230 будут завершены в этом многоцентровом, рандомизированном, одинарном слепом, параллельном сравнительном исследовании эффективности и безопасности будесонида HFA MDI 200 мкг 2 вдоха два раза в день по сравнению с будесонидом DPI (Turbuhaler) 100 мкг 4 вдоха два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Китай, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Китай
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Китай, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Китай, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, Китай, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, Китай, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет с диагнозом астма в клиниках
- Диагноз астмы в соответствии с руководством по астме Китайского торакального общества 2016 г. и без введения кортикостероидов в течение трех месяцев как новым, так и старым пациентам.
- Прогнозируемый ОФВ1 ≧ 60%
- Пациенты готовы участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на будесонид или сальбутамол
- Инфекции дыхательных путей, носовых пазух и ушей в течение 4 недель до зачисления
- Тяжелая назальная аллергия и необходимость лечения кортикостероидами и гистаминами.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- Принимал антагонисты лейкотриеновых рецепторов (монтелукаст, пранлукаст, зафирлукаст и т. д.) в течение 2 недель до зачисления
- Тяжелое когнитивное или психическое расстройство и невозможность сотрудничества с лечением
- Значительная дисфункция печени, АСТ, АЛТ > 3 х верхних пределов нормы, CR > 1,5 х верхних пределов нормы
- Пациенты с неконтролируемым диабетом или уровнем глюкозы в крови натощак > 10 ммоль/л.
- Пациенты, в настоящее время получающие лечение бета-антагонистами или бета-агонистами (включая глазные капли)
- Пациенты, имеющие противопоказания к бета2-агонистам
- Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение трех месяцев.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью или готовятся к беременности
- Любые условия, которые исследователи сочли неподходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид HFA MDI (лечение A)
Участники экспериментальной группы будут вдыхать 2 ингаляции будесонида 200 мкг HFA MDI два раза в день (в 08:00 и в 16:00) в течение 4 недель.
|
Участники будут вдыхать 2 ингаляции будесонида 200 мкг HFA MDI два раза в день (в 08:00 и в 16:00) в течение 4 недель, при необходимости можно использовать Вентолин (сульфат сальбутамола) 100 мкг 2 ингаляции с максимальной суточной дозой 8 ингаляций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Будесонид DPI (Турбухалер) (лечение B)
Участники, назначенные в группу Active Comparator, будут вдыхать 4 ингаляции порошка будесонида 100 мкг для ингаляции два раза в день (в 08:00 и в 16:00) в течение 4 недель.
|
Участники будут вдыхать 4 ингаляции будесонида 100 мкг DPI два раза в день (в 08:00 и 16:00) в течение 4 недель, при необходимости можно использовать Вентолин (сульфат сальбутамола) 100 мкг 2 ингаляции с максимальной суточной дозой 8 ингаляций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 4
|
Изменение по сравнению с базовой линией объема форсированного выдоха за одну секунду после 4 недель лечения
|
Неделя 0, 2 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным значением утренней и вечерней ПСВ
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Среднее изменение по сравнению с базовой линией утренней и вечерней ПСВ (пиковой скорости выдоха)
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 4 недели лечения
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ через 4 недели лечения
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией FEF25%
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем FEF25% через 4 недели лечения
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией FEF50%
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем FEF50% через 4 недели лечения
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией FEF75%
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем FEF75% через 4 недели лечения
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией ACT
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного теста на астму после 4 недель лечения
|
Неделя 0, 2 и 4
|
|
Суточная вариабельность ПСВ
Временное ограничение: в течение недели с 0 по 4
|
Суточная вариабельность PEF (= (самая высокая PEF за день - самая низкая PEF за день) X 2 / ((самая высокая PEF за день + самая низкая PEF за день) X 100% в течение всего периода лечения.
|
в течение недели с 0 по 4
|
|
Недельная вариабельность ПСВ
Временное ограничение: в течение недели с 0 по 4
|
Еженедельная вариабельность PEF (= (самая высокая PEF раз в две недели-самая низкая PEF раз в две недели) X2/((самая высокая PEF раз в две недели + самая низкая PEF раз в две недели) X 100% в течение всего периода лечения
|
в течение недели с 0 по 4
|
|
Смена дневного и ночного симптома
Временное ограничение: в течение недели с 0 по 4
|
Изменения дневного и ночного симптома в период лечения
|
в течение недели с 0 по 4
|
|
Количество субъектов с острым обострением
Временное ограничение: в течение недели с 0 по 4
|
Общее количество субъектов с обострением в период лечения
|
в течение недели с 0 по 4
|
|
Общее количество использованного препарата для неотложной помощи, ингалятор Вентолин 100 мкг
Временное ограничение: в течение недели с 0 по 4
|
Суммарное количество доз препарата экстренной помощи, ингалятор Вентолин 100 мкг, использованных за период лечения
|
в течение недели с 0 по 4
|
|
Процент дней без симптомов
Временное ограничение: в течение недели с 0 по 4
|
Процент дней без симптомов астмы в период лечения
|
в течение недели с 0 по 4
|
|
Процент дней без использования неотложной медицины
Временное ограничение: в течение недели с 0 по 4
|
Процент дней без использования средств экстренной помощи в течение периода лечения
|
в течение недели с 0 по 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- INTB011H01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .