Klinische gelijkwaardigheid van Budesonide HFA MDI versus Budesonide Turbuhaler bij milde tot matige Chinese astmapatiënten
28 november 2021 bijgewerkt door: Intech Biopharm Ltd.
Multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, parallel onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Dusama (Budesonide) HFA MDI te vergelijken met Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler bij milde tot matige Chinese astmapatiënten
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide HFA MDI 200 mcg 2 pufjes BID te vergelijken met budesonide DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 pufjes BID bij Chinese milde tot matige astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 270 Chinese milde tot matige astmapatiënten worden ingeschreven en 230 zullen worden voltooid in deze multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle werkzaamheids- en veiligheidsvergelijkingsstudie van budesonide HFA MDI 200 mcg 2 pufjes BID versus budesonide DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 pufjes BID.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, China, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, China
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, China, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, China, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud en gediagnosticeerd als astma in klinieken
- Gediagnosticeerd als astma volgens de astmarichtlijn van de Chinese Thoracic Society uit 2016, en zonder corticosteroïden toe te dienen binnen drie maanden, nieuwe of oude patiënten
- FEV1 voorspeld ≧ 60%
- Patiënten zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor budesonide of salbutamol
- Infecties van de luchtwegen, neus-bijholten en oren binnen 4 weken voor inschrijving
- Ernstige neusallergie en behandeling met corticostreoïden en histaminen nodig.
- Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
- Heeft leukotrieenreceptorantagonisten (montelukast, pranlukast, zafirlukast enz.) gebruikt binnen 2 weken voor inschrijving
- Ernstige cognitie of psychische stoornis en kan niet meewerken aan de behandeling
- Significante leverfunctiestoornis, ASAT, ALAT > 3 x normale bovengrenzen, CR > 1,5 x normale bovengrenzen
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes of nuchtere bloedglucose > 10 mmol/L
- Patiënten die momenteel worden behandeld met bèta-antagonisten of bèta-agonisten (inclusief oogdruppels)
- Patiënten met contra-indicaties voor bèta2-agonisten
- Patiënten die binnen drie maanden hebben deelgenomen aan de klinische studie van anderen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of zich voorbereiden op zwangerschap
- Alle aandoeningen die de onderzoekers niet geschikt achtten om in te schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Budesonide HFA MDI (behandeling A)
Deelnemers toegewezen aan de experimentele arm inhaleerden gedurende 4 weken 2 pufjes budesonide 200 mcg HFA MDI bid (am 08:00 en pm 16:00)
|
De deelnemers inhaleerden gedurende 4 weken 2 pufjes budesonide 200 mcg HFA MDI bid (am 08:00 uur en pm 16:00 uur).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Budesonide DPI (Turbuhaler) (Behandeling B)
Deelnemers toegewezen aan de Active Comparator-arm inhaleerden gedurende 4 weken 4 pufjes budesonide 100 mcg poeder voor inhalatiebod (om 08:00 en pm 16:00)
|
Deelnemers inhaleerden 4 pufjes budesonide 100 mcg DPI bid (am 08:00 en pm 16:00) gedurende 4 weken, indien nodig redding Ventolin (Salbutamol Sulfaat) 100 mcg 2 pufjes kunnen worden gebruikt met een maximale dagelijkse dosis van 8 pufjes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van FEV1
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 4
|
De verandering ten opzichte van de basislijn van geforceerd expiratoir volume in één seconde na een behandeling van 4 weken
|
Week 0, 2 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van ochtend- en avond-PEF
Tijdsspanne: Week 0 en 4
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van PEF 's ochtends en 's avonds (expiratoire piekstroom)
|
Week 0 en 4
|
|
Verandering van basislijn van FVC
Tijdsspanne: Week 0 en 4
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van FVC na 4 weken behandeling
|
Week 0 en 4
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn van de FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Week 0 en 4
|
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de FEV1/FVC-ratio na een behandeling van 4 weken
|
Week 0 en 4
|
|
Verandering van basislijn van FEF25%
Tijdsspanne: Week 0 en 4
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van FEF25% na 4 weken behandeling
|
Week 0 en 4
|
|
Verandering van basislijn van FEF50%
Tijdsspanne: Week 0 en 4
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van FEF50% na 4 weken behandeling
|
Week 0 en 4
|
|
Verandering van basislijn van FEF75%
Tijdsspanne: Week 0 en 4
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn van FEF75% na 4 weken behandeling
|
Week 0 en 4
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn van ACT
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 4
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Astmacontroletest na een behandeling van 4 weken
|
Week 0, 2 en 4
|
|
Dagelijkse PEF-variabiliteit
Tijdsspanne: in week 0 t/m 4
|
De dagelijkse PEF-variabiliteit (= (dagelijks hoogste PEF-dagelijks laagste PEF)X2/((dagelijks hoogste PEF+dagelijks laagste PEF) X 100% gedurende de gehele behandelingsperiode
|
in week 0 t/m 4
|
|
Wekelijkse PEF-variabiliteit
Tijdsspanne: in week 0 t/m 4
|
De wekelijkse PEF-variabiliteit (= (tweewekelijks hoogste PEF-tweewekelijks laagste PEF)X2/((tweewekelijks hoogste PEF+tweewekelijks laagste PEF) X 100% gedurende de gehele behandelingsperiode
|
in week 0 t/m 4
|
|
Veranderingen van dag- en nachtsymptomen
Tijdsspanne: in week 0 t/m 4
|
De veranderingen van dag- en nachtsymptomen tijdens de behandelingsperiode
|
in week 0 t/m 4
|
|
Onderwerpen nummer met acute exacerbatie
Tijdsspanne: in week 0 t/m 4
|
Het totale aantal proefpersonen met acute exacerbatie tijdens de behandelingsperiode
|
in week 0 t/m 4
|
|
Totale hoeveelheid noodmedicatie, Ventolin 100 mcg inhalator, gebruikt
Tijdsspanne: in week 0 t/m 4
|
Het totale aantal doses noodmedicatie, Ventolin 100 mcg inhalator, gebruikt tijdens de behandelperiode
|
in week 0 t/m 4
|
|
Percentage dagen zonder symptomen
Tijdsspanne: in week 0 t/m 4
|
Het percentage dagen zonder astmasymptomen tijdens de behandelperiode
|
in week 0 t/m 4
|
|
Percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: in week 0 t/m 4
|
Het percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie tijdens de behandelperiode
|
in week 0 t/m 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- INTB011H01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .