- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152355
Klinische Äquivalenz von Budesonid HFA MDI versus Budesonid Turbohaler bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem chinesischem Asthma
28. November 2021 aktualisiert von: Intech Biopharm Ltd.
Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, parallele Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dusama (Budesonid) HFA MDI mit Pulmicort (Budesonid) Turbohaler bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem chinesischem Asthma
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid HFA MDI 200 µg 2 Sprühstöße BID mit Budesonid DPI (Turbuhaler) 100 µg 4 Sprühstöße BID bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 270 chinesische Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma werden in diese multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallele Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleichsstudie von Budesonid HFA MDI 200 mcg 2 Sprühstöße BID versus Budesonid DPI (Turbuhaler) aufgenommen und 230 werden abgeschlossen. 100 mcg 4 Züge BID.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, China, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, China
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, China, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, China, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren und in Kliniken als Asthma diagnostiziert
- Diagnose als Asthma gemäß der Asthma-Richtlinie von 2016 der Chinese Thoracic Society und ohne Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von drei Monaten, entweder neuen oder alten Patienten
- FEV1 vorhergesagt ≧ 60 %
- Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Budesonid oder Salbutamol
- Infektionen der Atemwege, Nasennebenhöhlen und Ohren innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Schwere nasale Allergie und Notwendigkeit der Behandlung mit Kortikosteroiden und Histaminen.
- Anamnese schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hat einen Leukotrienrezeptorantagonisten (Montelukast, Pranlukast, Zafirlukast usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung verwendet
- Schwere Wahrnehmungs- oder Geistesstörung und kann nicht mit der Behandlung zusammenarbeiten
- Signifikante Leberfunktionsstörung, AST, ALT > 3-fache der normalen Obergrenzen, CR > 1,5-fache der normalen Obergrenzen
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/l
- Patienten, die derzeit mit Beta-Antagonisten oder Beta-Agonisten behandelt werden (einschließlich Augentropfen)
- Patienten mit Kontraindikationen für Beta2-Agonisten
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel teilgenommen haben
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten
- Alle Bedingungen, die die Ermittler als nicht geeignet für die Einschreibung erachteten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Budesonid HFA MDI (Behandlung A)
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, inhalieren 4 Wochen lang 2 Sprühstöße Budesonid 200 mcg HFA MDI bid (morgens 08:00 Uhr und nachmittags 16:00 Uhr).
|
Die Teilnehmer werden 2 Sprühstöße Budesonid 200 mcg HFA MDI bid (morgens 08:00 Uhr und nachmittags 16:00 Uhr) für 4 Wochen inhalieren, falls erforderlich, Rettungsventolin (Salbutamolsulfat) 100 mcg 2 Sprühstöße können mit einer maximalen Tagesdosis von 8 Sprühstößen verwendet werden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Budesonid DPI (Turbuhaler) (Behandlung B)
Teilnehmer, die dem aktiven Vergleichsarm zugeordnet sind, werden 4 Wochen lang 4 Sprühstöße Budesonid 100 mcg-Pulver zur Inhalation bid (08:00 Uhr und 16:00 Uhr) inhalieren
|
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang 4 Sprühstöße Budesonid 100 mcg DPI bid (morgens 08:00 Uhr und nachmittags 16:00 Uhr) inhalieren, falls erforderlich, Ventolin (Salbutamolsulfat) 100 mcg retten. 2 Sprühstöße können mit einer maximalen Tagesdosis von 8 Sprühstößen verwendet werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber der Basislinie von FEV1
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 4
|
Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens von der Grundlinie in einer Sekunde nach 4-wöchiger Behandlung
|
Woche 0, 2 und 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung von der Basislinie des morgendlichen und abendlichen PEF
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Die mittlere Veränderung von der Basislinie des morgendlichen und abendlichen PEF (exspiratorischer Spitzenfluss)
|
Woche 0 und 4
|
Änderung von der Basislinie der FVC
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Die Veränderungen von der Basislinie der FVC nach 4-wöchiger Behandlung
|
Woche 0 und 4
|
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Die Veränderungen des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
|
Woche 0 und 4
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von FEF25 %
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von FEF25 % nach 4-wöchiger Behandlung
|
Woche 0 und 4
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEF50 %
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Die Veränderungen gegenüber der Grundlinie von FEF50 % nach 4-wöchiger Behandlung
|
Woche 0 und 4
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von FEF75 %
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Die Veränderungen gegenüber der Grundlinie von FEF75 % nach 4-wöchiger Behandlung
|
Woche 0 und 4
|
Änderung gegenüber der Basislinie von ACT
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 4
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Asthma-Kontrolltests nach 4-wöchiger Behandlung
|
Woche 0, 2 und 4
|
Tägliche PEF-Variabilität
Zeitfenster: in Woche 0 bis 4
|
Die tägliche PEF-Variabilität (= (täglich höchster PEF – täglich niedrigster PEF) x 2/((täglich höchster PEF + täglich niedrigster PEF) x 100 % während des gesamten Behandlungszeitraums
|
in Woche 0 bis 4
|
Wöchentliche PEF-Variabilität
Zeitfenster: in Woche 0 bis 4
|
Die wöchentliche PEF-Variabilität (= (zweiwöchentlich höchster PEF – zweiwöchentlich niedrigster PEF) x 2/((zweiwöchentlich höchster PEF + zweiwöchentlich niedrigster PEF) x 100 % während des gesamten Behandlungszeitraums
|
in Woche 0 bis 4
|
Änderungen der Tages- und Nachtzeit Symptom
Zeitfenster: in Woche 0 bis 4
|
Die Veränderungen der Tag- und Nachtsymptome während des Behandlungszeitraums
|
in Woche 0 bis 4
|
Probandenzahl mit akuter Exazerbation
Zeitfenster: in Woche 0 bis 4
|
Die Gesamtzahl der Probanden mit akuter Exazerbation während des Behandlungszeitraums
|
in Woche 0 bis 4
|
Gesamtmenge der Notfallmedikation, Ventolin 100 mcg Inhalator, verwendet
Zeitfenster: in Woche 0 bis 4
|
Die Gesamtmenge der Dosen des Notfallmedikaments Ventolin 100 mcg Inhalator, die während des Behandlungszeitraums verwendet wurden
|
in Woche 0 bis 4
|
Prozentsatz der Tage ohne Symptome
Zeitfenster: in Woche 0 bis 4
|
Der Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome während des Behandlungszeitraums
|
in Woche 0 bis 4
|
Prozentsatz der Tage ohne Anwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: in Woche 0 bis 4
|
Der Prozentsatz der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten während des Behandlungszeitraums
|
in Woche 0 bis 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- INTB011H01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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