軽度から中等度の中国人喘息患者におけるブデソニド HFA MDI とブデソニド ターボヘイラーの臨床的同等性
2021年11月28日 更新者：Intech Biopharm Ltd.
軽度から中等度の中国人喘息患者におけるデュサマ（ブデソニド）HFA MDIとパルミコート（ブデソニド）タービュヘイラーの臨床的有効性と安全性を比較するための多施設、単盲検、無作為化、並行試験
この研究の主な目的は、中国の軽度から中等度の喘息患者におけるブデソニド HFA MDI 200 mcg 2 パフ BID とブデソニド DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 パフ BID の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 270 人の中国人軽度から中等度の喘息患者が登録され、230 人がブデソニド HFA MDI 200 mcg 2 パフ BID 対ブデソニド DPI (Turbuhaler) のこの多施設、無作為化、単一盲検、並行有効性および安全性比較研究に参加します。 100 mcg 4 パフ BID。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300393
- Tianjin First Central Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Meizhou、Guangdong、中国、514031
- Meizhou People's Hospital
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He Bei Sheng
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Shijia Zhuang、He Bei Sheng、中国、050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163411
- Daqing Oil Field Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
- Bao Gang Hospital
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Tonghua、Jilin、中国
- Meiheko Central Hospital
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Shan XI Sheng
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Taiyuan、Shan XI Sheng、中国、030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shan XI Sheng、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Shandon
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Jining、Shandon、中国、272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao、Shandon、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までで、診療所で喘息と診断された方
- -中国胸部学会の2016年喘息ガイダンスに従って喘息と診断され、3か月以内にコルチコステロイドを投与せずに、新旧の患者
- FEV1 予測≧60%
- -患者は喜んで研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- ブデソニドまたはサルブタモールに対するアレルギー
- -登録前4週間以内の気道、鼻洞および耳の感染症
- 重度の鼻アレルギーで、コルチコステロイドとヒスタミンの治療が必要です。
- 重度の心血管疾患の病歴
- -登録前2週間以内にロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカスト、プランルカスト、ザフィルルカストなど）を使用した
- 重度の認知症または精神障害で治療に協力できない方
- -重大な肝機能障害、AST、ALT > 3 X 正常上限、CR > 1.5 X 正常上限
- コントロール不良の糖尿病または空腹時血糖値が10mmol/Lを超える患者
- 現在、ベータ拮抗薬またはベータ作動薬治療（点眼薬を含む）を受けている患者
- β2作動薬が禁忌の患者
- 3ヶ月以内に他社治験に参加した患者
- 妊娠中または授乳中または妊娠の準備をしている女性患者
- 治験責任医師が登録に適さないと判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド HFA MDI (治療 A)
実験群に割り当てられた参加者は、ブデソニド 200 mcg HFA MDI ビッド (午前 08:00 および午後 16:00) を 4 週間 2 パフ吸入します。
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参加者は、ブデソニド 200 mcg HFA MDI ビッド (午前 08:00 および午後 16:00) を 2 パフで 4 週間吸入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブデソニド DPI (ターブヘイラー) (治療 B)
アクティブ コンパレータ アームに割り当てられた参加者は、ブデソニド 100 mcg 粉末を 4 パフで吸入します (午前 08:00 および午後 16:00) 4 週間。
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参加者は、ブデソニド 100 mcg DPI ビッド (午前 08:00 および午後 16:00) を 4 パフで吸入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1のベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目、4週目
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4週間の治療後の1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化
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0週目、2週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝晩PEFのベースラインからの平均変化量
時間枠：0週目と4週目
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朝晩のPEF（最大呼気流量）のベースラインからの平均変化量
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0週目と4週目
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FVCのベースラインからの変化
時間枠：0週目と4週目
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4週間の治療後のFVCのベースラインからの変化
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0週目と4週目
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FEV1/FVC比のベースラインからの変化
時間枠：0週目と4週目
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治療4週間後のFEV1/FVC比のベースラインからの変化
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0週目と4週目
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FEF25%のベースラインからの変化
時間枠：0週目と4週目
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4週間の治療後のFEF25%のベースラインからの変化
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0週目と4週目
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FEF50%のベースラインからの変化
時間枠：0週目と4週目
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4週間の治療後のFEF50％のベースラインからの変化
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0週目と4週目
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FEF75%のベースラインからの変化
時間枠：0週目と4週目
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4週間の治療後のFEF75％のベースラインからの変化
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0週目と4週目
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ACTのベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目、4週目
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4週間の治療後の喘息コントロールテストのベースラインからの変化
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0週目、2週目、4週目
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毎日のPEF変動
時間枠：0週から4週の間
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全治療期間中の毎日の PEF 変動性 (= (毎日の最高 PEF - 毎日の最低 PEF)X2/((毎日の最高 PEF + 毎日の最低 PEF) X 100%)
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0週から4週の間
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週ごとのPEF変動
時間枠：0週から4週の間
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全治療期間中の週ごとの PEF 変動 (= (隔週最高 PEF-隔週最低 PEF)X2/((隔週最高 PEF + 隔週最低 PEF) X 100%
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0週から4週の間
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昼と夜の症状の変化
時間枠：0週から4週の間
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治療期間中の日中と夜間の症状の変化
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0週から4週の間
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急性増悪例数
時間枠：0週から4週の間
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治療期間中に急性増悪した被験者の総数
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0週から4週の間
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使用したレスキュー薬の合計量、Ventolin 100 mcg 吸入器
時間枠：0週から4週の間
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治療期間中に使用されたレスキュー薬、ベントリン 100 mcg 吸入器の総投与量
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0週から4週の間
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無症状の日数の割合
時間枠：0週から4週の間
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治療期間中の喘息症状のない日数の割合
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0週から4週の間
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救急薬を使用しない日数の割合
時間枠：0週から4週の間
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治療期間中に救急薬を使用しなかった日数の割合
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0週から4週の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Wei Hsiu Wu, MBA、Intech Biopharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2021年5月9日
研究の完了 (実際)
2021年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月28日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月28日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTB011H01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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