Budesonide HFA MDI:n kliininen vastaavuus Budesonide Turbuhalerin kanssa lievästä keskivaikeaan kiinalaiseen astmapotilaan
sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.
Monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus Dusama (budesonidi) HFA MDI:n kliinisen tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Pulmicort (Budesonidi) Turbuhalerin kanssa lievästä keskivaikeaan kiinalaiseen astmapotilaisiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata budesonidi HFA MDI 200 mikrogrammaa 2 suihketta BID ja budesonidi DPI (Turbuhaler) 100 mikrogrammaa 4 suihketta BID tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla lievää tai kohtalaista astmaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 270 kiinalaista lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavaa potilasta otetaan mukaan ja 230 suoritetaan tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, yksisokkoutettuun rinnakkaiseen tehon ja turvallisuuden vertailututkimukseen, jossa budesonidi HFA MDI 200 mcg 2 suihketta BID vs. budesonidi DPI (Turbuhaler) 100 mcg 4 suihketta BID.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300393
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510650
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
He Bei Sheng
-
Shijia Zhuang, He Bei Sheng, Kiina, 050017
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163411
- Daqing Oil Field Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
- Bao Gang Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010100
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Kiina
- Meiheko Central Hospital
-
-
Shan XI Sheng
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Kiina, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shan XI Sheng, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandon
-
Jining, Shandon, Kiina, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandon, Kiina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-70 vuotta ja diagnosoitu astmaksi klinikoilla
- Diagnosoitu astmaksi Kiinan rintakehäyhdistyksen vuoden 2016 astmaohjeiden mukaan ja ilman kortikosteroidien antamista kolmen kuukauden kuluessa, joko uusille tai vanhoille potilaille
- FEV1 ennustettu ≧ 60 %
- Potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia budesonidille tai salbutamolille
- Hengitysteiden, nenäontelon ja korvan infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vaikea nenäallergia ja tarvitsee kortikostreoidien ja histamiinien hoitoa.
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien historia
- on käyttänyt leukotrieenireseptorin antagonistia (montelukastia, pranlukastia, zafirlukastia jne.) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vaikea kognitio- tai mielenterveyshäiriö eikä voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa
- Merkittävä maksan toimintahäiriö, ASAT, ALT > 3 X normaalin ylärajat, CR > 1,5 X normaalin ylärajat
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai paastoverensokeri > 10 mmol/l
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan beeta-antagonisti- tai beeta-agonistihoitoa (mukaan lukien silmätipat)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita beeta2-agonisteille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai valmistautuvat raskaaksi
- Kaikki olosuhteet, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi rekisteröitäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonide HFA MDI (hoito A)
Osallistujat, jotka on määrätty kokeelliseen käsivarteen, hengittävät 2 suihketta budesonidia 200 mcg HFA MDI bid (klo 8.00 ja illalla 16.00) 4 viikon ajan
|
Osallistujat inhaloivat 2 suihketta budesonidia 200 mcg HFA MDI bid (am 08:00 ja pm 16:00) 4 viikon ajan, tarvittaessa pelastavat Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 suihketta voidaan käyttää enintään 8 hengityksen päiväannoksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Budesonidi DPI (Turbuhaler) (hoito B)
Osallistujat, jotka on määrätty Active Comparator -haaraan, hengittävät 4 suihketta budesonidi 100 mikrogrammaa jauhetta inhalaatiohintaan (klo 8.00 ja klo 16.00) 4 viikon ajan.
|
Osallistujat inhaloivat 4 suihketta budesonidia 100 mcg DPI bid (klo 08:00 ja illalla 16:00) 4 viikon ajan, tarvittaessa pelastaa Ventolin (Salbutamol Sulfate) 100 mcg 2 suihketta voidaan käyttää enintään 8 hengityksen päiväannoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:n perusviivasta
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos perusviivasta yhdessä sekunnissa 4 viikon hoidon jälkeen
|
Viikot 0, 2 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos aamun ja illan PEF:n perusviivasta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Keskimääräinen muutos aamun ja illan PEF:n (huipun uloshengityksen virtaus) perusviivasta
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Muutos FVC:n perusviivasta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Muutokset FVC:n perusviivasta 4 viikon hoidon jälkeen
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Muutos FEV1/FVC-suhteen perusviivasta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
FEV1/FVC-suhteen muutokset lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Muutos perusviivasta 25 % FEF
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Muutokset lähtötasosta FEF 25 % 4 viikon hoidon jälkeen
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Muutos perusviivasta 50 % FEF
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Muutokset lähtötasosta FEF 50 % 4 viikon hoidon jälkeen
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Muutos perusviivasta 75 % FEF
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Muutokset lähtötasosta FEF75 % 4 viikon hoidon jälkeen
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Muutos ACT:n perusviivasta
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Muutos astmakontrollitestin perusviivasta 4 viikon hoidon jälkeen
|
Viikot 0, 2 ja 4
|
|
Päivittäinen PEF-vaihtelu
Aikaikkuna: viikolla 0-4
|
Päivittäinen PEF-vaihtelu (= (päivittäin korkein PEF-päivittäin alin PEF)X2/((päivittäin korkein PEF + päivittäinen alin PEF) X 100 % koko hoitojakson aikana
|
viikolla 0-4
|
|
Viikoittainen PEF-vaihtelu
Aikaikkuna: viikolla 0-4
|
Viikoittainen PEF-vaihtelu (= (kahdesti viikoittain korkein PEF-kahdesti viikossa alin PEF)X2/((kahdesti viikossa korkein PEF + kahdesti viikossa alin PEF) X 100 % koko hoitojakson aikana
|
viikolla 0-4
|
|
Muutokset päivä- ja yöajan oireissa
Aikaikkuna: viikolla 0-4
|
Päivä- ja yöoireiden muutokset hoitojakson aikana
|
viikolla 0-4
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on akuutti paheneminen
Aikaikkuna: viikolla 0-4
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on akuutti paheneminen hoitojakson aikana
|
viikolla 0-4
|
|
Pelastuslääkityksen kokonaismäärä, Ventolin 100 mcg inhalaattori, käytetty
Aikaikkuna: viikolla 0-4
|
Hoitojakson aikana käytettyjen pelastuslääkkeiden, Ventolin 100 mcg inhalaattorin annosten kokonaismäärä
|
viikolla 0-4
|
|
Oireettomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikolla 0-4
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ole astmaoireita hoitojakson aikana
|
viikolla 0-4
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole käytetty pelastuslääkettä
Aikaikkuna: viikolla 0-4
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole käytetty pelastuslääkettä hoitojakson aikana
|
viikolla 0-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Hsiu Wu, MBA, Intech Biopharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTB011H01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .