- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177016
Evaluering af ambulante hæmoridektomier ved Paris Saint Joseph Hospital Group (EVHA)
Hæmoridesygdom er en hyppig og invaliderende tilstand, der behandles medicinsk og kirurgisk. Tri-pedikulær hæmoridektomi er den mest almindeligt anvendte kirurgiske teknik i Frankrig. På grund af det restriktive postoperative forløb (smerter, sekundær risiko for blødning, asteni, lokal pleje flere gange dagligt, transitlidelser, urinvejslidelser, kvalme/opkastninger) blev konventionel indlæggelse frem for ambulant operation indtil 2015 foretrukket på vores afdeling. Motivationen for at praktisere ambulant kirurgi er på den ene side at tilfredsstille patienterne og på den anden side at forbedre de økonomiske omkostninger ved behandlingen. Det er ifølge HAS en national prioritet for at optimere plejeudbuddet. Situationer såsom fravær af en ledsager, tilstedeværelsen af betydelige følgesygdomme eller brugen af behandlingsmodificerende hæmostase tillader imidlertid ikke, at en sådan operation kan udføres ambulant. Takket være implementeringen af en dedikeret behandlingsvej er ambulant tripedikulær hæmorroidektomi på Paris Saint-Joseph Hospital Group steget fra mindre end 5 % i 2015 til mere end 80 % i 2021. Ambulant behandling er fortsat et centralt kriterium for patienten i forbindelse med kirurgisk behandling.
Formålet med dette arbejde er at evaluere patienttilfredsheden med denne type behandlingsforløb og at identificere de faktorer, der er forbundet med utilfredshed med ambulant behandling. De sekundære mål er at bestemme de tilknyttede faktorer af utilfredshed, profilen af patienter, for hvem ambulant behandling ikke ville være ønskelig, at bestemme de tiltag, der skal træffes for at sikre, at ambulant pleje ydes på den bedst mulige måde, at homogenisere ambulant behandling. pleje inden for afdelingen (mundtlig information og skriftlig støtte før operationen, foregribelse af postoperative tiltag (recepter og postoperative aftaler givet under den præoperative konsultation), postoperativ forbindelsesmappe givet til patienten ved udskrivelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient med indikation for tri-pedikulær hæmoridektomi
- Patienten blev opereret mellem 1. januar 2020 og 31. december 2020
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans eller hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med deres ambulante behandling
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til patientens tilfredshedsgrad.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede faktorer af utilfredshed
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af Satisfaction null eller middelmådig til god eller fremragende, Nej til Ja hvis det skulle gøres igen i Ambulant, Nej til Ja hvis det skulle tilrådes en hæmoridektomi ambulant til en pårørende.
|
Dag 1
|
|
Profil af patienter, for hvem ambulant behandling ikke ville være ønskelig
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til konverteringsraten for konventionel indlæggelse.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Soudan D, Fathallah N, de Parades V. [Open haemorrhoidectomy as an ambulatory procedure, is it reasonable?]. Presse Med. 2017 Nov;46(11):1106-1107. doi: 10.1016/j.lpm.2017.08.003. Epub 2017 Sep 14. No abstract available. French.
- Moult HP, Aubert M, De Parades V. Classical treatment of hemorrhoids. J Visc Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.09.012. Epub 2014 Oct 11.
- Vinson-Bonnet B, Higuero T, Faucheron JL, Senejoux A, Pigot F, Siproudhis L. Ambulatory haemorrhoidal surgery: systematic literature review and qualitative analysis. Int J Colorectal Dis. 2015 Apr;30(4):437-45. doi: 10.1007/s00384-014-2073-x. Epub 2014 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EVHA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .