- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05177016
Evaluering av polikliniske hemoroidektomier ved Paris Saint Joseph Hospital Group (EVHA)
Hemorrhoidal sykdom er en hyppig og invalidiserende tilstand som behandles medisinsk og kirurgisk. Tri-pedikulær hemoroidektomi er den mest brukte kirurgiske teknikken i Frankrike. På grunn av det restriktive postoperative forløpet (smerter, sekundær risiko for blødning, asteni, lokalbehandling flere ganger daglig, transittforstyrrelser, urinveislidelser, kvalme/oppkast) ble konvensjonell innleggelse foretrukket fremfor poliklinisk kirurgi frem til 2015 på vår avdeling. Motivasjonen for å praktisere ambulerende kirurgi er for å tilfredsstille pasientene på den ene siden og å forbedre de økonomiske kostnadene ved behandlingen på den andre siden. Ifølge HAS er dette en nasjonal prioritering for å optimalisere tilbudet av omsorg. Situasjoner som fravær av en ledsager, tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter eller bruk av behandlingsmodifiserende hemostase tillater imidlertid ikke at slik operasjon utføres poliklinisk. Takket være implementeringen av en dedikert behandlingsvei, har poliklinisk tripedikulær hemoroidektomi ved Paris Saint-Joseph Hospital Group økt fra mindre enn 5 % i 2015 til mer enn 80 % i 2021. Poliklinisk behandling er fortsatt et sentralt kriterium for pasienten i sammenheng med kirurgisk behandling.
Målet med dette arbeidet er å evaluere pasienttilfredsheten med denne typen behandlingsveier og identifisere faktorene knyttet til misnøye med poliklinisk behandling. De sekundære målene er å bestemme de assosierte faktorene for ikke-tilfredshet, profilen til pasienter som poliklinisk behandling ikke ville være ønskelig for, å bestemme hvilke tiltak som skal iverksettes for å sikre at poliklinisk behandling gis på best mulig måte, for å homogenisere poliklinisk behandling. pleie innen avdelingen (muntlig informasjon og skriftlig støtte før operasjonen, påvente av postoperative tiltak (resepter og postoperative avtaler gitt under preoperativ konsultasjon), postoperativ forbindelsesmappe gitt til pasient ved utskrivning).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med indikasjon for tripedikulær hemoroidektomi
- Pasienten ble operert mellom 1. januar 2020 og 31. desember 2020
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med poliklinisk behandling
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer pasientens tilfredshet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede faktorer for ikke-tilfredshet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av Satisfaction null eller middelmådig til god eller utmerket, Nei til Ja hvis det skulle gjøres igjen i Ambulatorisk, Nei til Ja hvis det skulle anbefales en hemorroidektomi ambulant til en pårørende.
|
Dag 1
|
|
Profil av pasienter for hvem poliklinisk behandling ikke ville være ønskelig
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer konverteringsraten for konvensjonell sykehusinnleggelse.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Soudan D, Fathallah N, de Parades V. [Open haemorrhoidectomy as an ambulatory procedure, is it reasonable?]. Presse Med. 2017 Nov;46(11):1106-1107. doi: 10.1016/j.lpm.2017.08.003. Epub 2017 Sep 14. No abstract available. French.
- Moult HP, Aubert M, De Parades V. Classical treatment of hemorrhoids. J Visc Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.09.012. Epub 2014 Oct 11.
- Vinson-Bonnet B, Higuero T, Faucheron JL, Senejoux A, Pigot F, Siproudhis L. Ambulatory haemorrhoidal surgery: systematic literature review and qualitative analysis. Int J Colorectal Dis. 2015 Apr;30(4):437-45. doi: 10.1007/s00384-014-2073-x. Epub 2014 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EVHA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .