- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05177016
Evaluation des Hémorroïdectomies Ambulatoires au Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (EVHA)
La maladie hémorroïdaire est une affection fréquente et invalidante qui se traite médicalement et chirurgicalement. L'hémorroïdectomie tripédiculaire est la technique chirurgicale la plus utilisée en France. En raison de l'évolution postopératoire contraignante (douleurs, risque hémorragique secondaire, asthénie, soins locaux plusieurs fois par jour, troubles du transit, troubles urinaires, nausées/vomissements), l'hospitalisation conventionnelle a été préférée à la chirurgie ambulatoire jusqu'en 2015 dans notre service. La motivation à pratiquer la chirurgie ambulatoire est de satisfaire les patients d'une part et d'améliorer le coût économique de la prise en charge d'autre part. Selon la HAS, il s'agit d'une priorité nationale afin d'optimiser l'offre de soins. Cependant, des situations telles que l'absence d'un accompagnateur, la présence de comorbidités importantes ou le recours à des traitements modifiant l'hémostase ne permettent pas de réaliser une telle chirurgie en ambulatoire. Grâce à la mise en place d'un parcours de soins dédié, l'hémorroïdectomie tripédiculaire ambulatoire au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph est passée de moins de 5 % en 2015 à plus de 80 % en 2021. La prise en charge ambulatoire reste un critère clé pour le patient dans le cadre de la prise en charge chirurgicale.
L'objectif de ce travail est d'évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de ce type de parcours de soins et d'identifier les facteurs associés à l'insatisfaction vis-à-vis des soins ambulatoires. Les objectifs secondaires sont de déterminer les facteurs de non-satisfaction associés, le profil des patients pour lesquels une prise en charge ambulatoire ne serait pas souhaitable, de déterminer les actions à mener pour que la prise en charge ambulatoire soit assurée au mieux, d'homogénéiser la prise en charge ambulatoire prise en charge au sein du service (information orale et support écrit avant l'opération, anticipation des mesures postopératoires (prescriptions et rendez-vous postopératoires donnés lors de la consultation préopératoire), dossier de liaison postopératoire remis au patient à sa sortie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- Patient avec une indication d'hémorroïdectomie tripédiculaire
- Patient opéré entre le 1er janvier 2020 et le 31 décembre 2020
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient qui s'oppose à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins ambulatoires
Délai: Jour 1
|
Ce résultat correspond au taux de satisfaction du patient.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de non-satisfaction associés
Délai: Jour 1
|
Ce résultat correspond à la comparaison de Satisfaction nulle ou médiocre à bonne ou excellente, Non à Oui si c'était à refaire en Ambulatoire, Non à Oui si c'était à conseiller une hémorroïdectomie en Ambulatoire à un proche.
|
Jour 1
|
|
Profil des patients pour lesquels une prise en charge ambulatoire ne serait pas souhaitable
Délai: Jour 1
|
Ce résultat correspond au taux de conversion pour une hospitalisation conventionnelle.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Soudan D, Fathallah N, de Parades V. [Open haemorrhoidectomy as an ambulatory procedure, is it reasonable?]. Presse Med. 2017 Nov;46(11):1106-1107. doi: 10.1016/j.lpm.2017.08.003. Epub 2017 Sep 14. No abstract available. French.
- Moult HP, Aubert M, De Parades V. Classical treatment of hemorrhoids. J Visc Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.09.012. Epub 2014 Oct 11.
- Vinson-Bonnet B, Higuero T, Faucheron JL, Senejoux A, Pigot F, Siproudhis L. Ambulatory haemorrhoidal surgery: systematic literature review and qualitative analysis. Int J Colorectal Dis. 2015 Apr;30(4):437-45. doi: 10.1007/s00384-014-2073-x. Epub 2014 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EVHA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .