- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05177016
Bewertung von ambulanten Hämorrhoidektomien in der Paris Saint Joseph Hospital Group (EVHA)
Hämorrhoidalleiden sind eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, die medizinisch und chirurgisch behandelt wird. Die tripedikuläre Hämorrhoidektomie ist die am häufigsten angewandte Operationstechnik in Frankreich. Aufgrund des restriktiven postoperativen Verlaufs (Schmerzen, sekundäres Blutungsrisiko, Asthenie, mehrmalige lokale Betreuung täglich, Transitstörungen, Harnwegsstörungen, Übelkeit/Erbrechen) wurde in unserer Abteilung bis 2015 die konventionelle stationäre Behandlung der ambulanten Operation vorgezogen. Die Motivation, ambulant zu operieren, besteht einerseits darin, die Patienten zufrieden zu stellen und andererseits die wirtschaftlichen Kosten des Managements zu verbessern. Laut HAS ist dies eine nationale Priorität, um die Versorgung zu optimieren. Situationen wie das Fehlen einer Begleitperson, das Vorliegen erheblicher Komorbiditäten oder die Anwendung einer hämostasemodifizierenden Behandlung lassen jedoch eine ambulante Durchführung einer solchen Operation nicht zu. Dank der Implementierung eines speziellen Versorgungspfads ist die ambulante tripedikuläre Hämorrhoidektomie in der Paris Saint-Joseph Hospital Group von weniger als 5 % im Jahr 2015 auf über 80 % im Jahr 2021 gestiegen. Die ambulante Versorgung bleibt für den Patienten ein zentrales Kriterium im Rahmen des chirurgischen Managements.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Patientenzufriedenheit mit dieser Art von Versorgungspfad zu evaluieren und die Faktoren zu identifizieren, die mit der Unzufriedenheit mit der ambulanten Versorgung zusammenhängen. Die sekundären Ziele sind die Ermittlung der assoziierten Faktoren der Unzufriedenheit, das Profil der Patientinnen und Patienten, für die eine ambulante Versorgung nicht wünschenswert wäre, die Ermittlung der Maßnahmen zur Sicherstellung einer bestmöglichen ambulanten Versorgung, die Homogenisierung der ambulanten Versorgung abteilungsinterne Betreuung (mündliche Information und schriftliche Betreuung vor der Operation, Antizipation postoperativer Maßnahmen (Rezepte und postoperative Termine im Vorgespräch), postoperative Kontaktakte bei Entlassung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit Indikation zur tripedikulären Hämorrhoidektomie
- Patient wurde zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2020 operiert
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patient, der der Verwendung seiner Daten für diese Forschung widerspricht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit ihrer ambulanten Versorgung
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Zufriedenheitsrate des Patienten.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziierte Faktoren der Unzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich von Zufriedenheit null oder mittelmäßig bis gut oder sehr gut, Nein zu Ja, wenn es ambulant wiederholt werden sollte, Nein zu Ja, wenn einem Angehörigen ambulant eine Hämorrhoidektomie empfohlen werden sollte.
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Tag 1
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Profil von Patienten, für die eine ambulante Versorgung nicht wünschenswert wäre
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Konversionsrate für einen konventionellen Krankenhausaufenthalt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Soudan D, Fathallah N, de Parades V. [Open haemorrhoidectomy as an ambulatory procedure, is it reasonable?]. Presse Med. 2017 Nov;46(11):1106-1107. doi: 10.1016/j.lpm.2017.08.003. Epub 2017 Sep 14. No abstract available. French.
- Moult HP, Aubert M, De Parades V. Classical treatment of hemorrhoids. J Visc Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S3-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.09.012. Epub 2014 Oct 11.
- Vinson-Bonnet B, Higuero T, Faucheron JL, Senejoux A, Pigot F, Siproudhis L. Ambulatory haemorrhoidal surgery: systematic literature review and qualitative analysis. Int J Colorectal Dis. 2015 Apr;30(4):437-45. doi: 10.1007/s00384-014-2073-x. Epub 2014 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EVHA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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