Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og dosimetri af 99mTc-Duramycin (PicTURE)

12. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Tidlig forudsigelse af tumorrespons på behandling: Oversættelse af 99mTc-Duramycin

Udfør et første-i-menneske-studie med raske frivillige for at vise sikkerhed, biodistribution og dosimetri af [99mTc]Duramycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocenter, prospektiv mikrodoseringsundersøgelse hos raske frivillige. Raske frivillige vil gennemgå en [99mTc]Duramycin-helkrops-plan- og abdominal SPECT-scanning på forskellige tidspunkter efter én iv-injektion af radiotraceren (1 time, 2t, 3t, 6t og 24t), mens vitale tegn, urin og ansigtsanalyse vil blive kontrolleret. Blodprøver vil blive taget på 12 forskellige tidspunkter: 9 blodprøver til dosimetriundersøgelse og 3 blodprøver vil blive udsat for klinisk laboratoriekemi (nyre- og leverfunktionskemi, hæmatologi og blodkoagulationsparametre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd (n=4) eller kvinder (n=4) er 18 år eller ældre
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Evne til at give studiespecifikt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder (positiv graviditetstest)
  • Metalimplantater (f.eks. pacemakere, osteosyntesemateriale)
  • Kropsvægt > 100 kg
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Unormale nyre- eller leverfunktionsprøver
  • Kan ikke overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTC-duramycin
enkeltdosis af 99mTc-duramycin til raske frivillige, som skal gennemgå SPECT-CT-scanning på forskellige tidspunkter
Medicin: 99mTc-Duramycin
Dette er en enkeltdosis undersøgelse af 99mTc-duramycin hos raske frivillige, som skal gennemgå seriel SPECT-scanning
Andre navne:
  • celledød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biofordelingen af ​​[99mTc]Duramycin.
Tidsramme: 24 timer

Forsøgspersoner vil blive doseret med 99mTc-Duramycin på tidspunkt 0 på dag 0, og en SPECT-scanning vil blive udført umiddelbart efter injektionen. Billeddannelsen vil blive gentaget 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 24 timer efter dosering.

Alle genererede billeder vil blive gennemgået for biodistribution.
24 timer
Bestem dosimetrievalueringen af ​​[99mTc]Duramycin.
Tidsramme: 24 timer

Forsøgspersoner vil blive doseret med 99mTc-Duramycin på tidspunkt 0 på dag 0, og en SPECT-scanning vil blive udført umiddelbart efter injektionen. Billeddannelsen vil blive gentaget 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 24 timer efter dosering.

Alle genererede billeder vil blive gennemgået for dosimetri.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0"
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Molecular Targeting Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigrid Stroobants, prof, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH 1R01CA226531 - 01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 99mTc-Duramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner