Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce a dozimetrie 99mTc-Duramycinu (PicTURE)

12. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Včasná předpověď odpovědi nádoru na léčbu: Překlad 99mTc-Duramycinu

Proveďte první studii u lidí na zdravých dobrovolnících, abyste prokázali bezpečnost, biologickou distribuci a dozimetrii [99mTc]Duramycinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, prospektivní studie mikrodávkování u zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci podstoupí celotělové plošné a břišní SPECT vyšetření [99mTc]Duramycinu v různých časových bodech po jedné iv injekci radioindikátoru (1 h, 2 h, 3 h, 6 h a 24 h), zatímco bude provedena analýza vitálních funkcí, moči a obličeje. být zkontrolován. Vzorky krve budou odebrány ve 12 různých časových bodech: 9 vzorků krve pro dozimetrickou studii a 3 vzorky krve budou podrobeny klinické laboratorní chemii (chemie funkce ledvin a jater, hematologie a parametry krevní koagulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži (n=4) nebo ženy (n=4) ve věku 18 let nebo starší
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas ke konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (pozitivní těhotenský test)
  • Kovové implantáty (např. kardiostimulátory, materiál na osteosyntézu)
  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • Těžká klaustrofobie
  • Abnormální testy funkce ledvin nebo jater
  • Nelze splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTC-duramycin
jedna dávka 99mTc-duramycinu u zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí SPECT-CT skenování v různých časových bodech
Lék: 99mTc-Duramycin
Toto je studie s jednorázovou dávkou 99mTc-duramycinu u zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí sériové vyšetření SPECT
Ostatní jména:
  • buněčná smrt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete biodistribuci [99mTc]Duramycinu.
Časové okno: 24 hodin

Subjektům bude podávána dávka 99mTc-Duramycinu v čase 0 v den 0 a okamžitě po injekci bude provedeno SPECT skenování. Zobrazení se bude opakovat za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po podání dávky.

Všechny vytvořené obrázky budou zkontrolovány pro biologickou distribuci.
24 hodin
Určete dozimetrické vyhodnocení [99mTc]Duramycinu.
Časové okno: 24 hodin

Subjektům bude podávána dávka 99mTc-Duramycinu v čase 0 v den 0 a okamžitě po injekci bude provedeno SPECT skenování. Zobrazení se bude opakovat za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po podání dávky.

Všechny vytvořené snímky budou zkontrolovány pro dozimetrii.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0"
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Molecular Targeting Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Stroobants, prof, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NIH 1R01CA226531 - 01A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit