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99mTc-耐久霉素的生物分布和剂量测定 (PicTURE)

2022年1月12日 更新者：University Hospital, Antwerp

肿瘤对治疗反应的早期预测：99mTc-耐久霉素的翻译

在健康志愿者中进行首次人体研究，以显示 [99mTc] 耐久霉素的安全性、生物分布和剂量测定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在健康志愿者中进行的单中心、前瞻性微剂量研究。 健康志愿者将在静脉注射一次放射性示踪剂后的不同时间点（1 小时、2 小时、3 小时、6 小时和 24 小时）进行 [99mTc] 耐久霉素全身平面和腹部 SPECT 扫描，同时进行生命体征、尿液和面部分析。被检查。 血样将在 12 个不同的时间点采集：9 个血样用于剂量测定研究，3 个血样将进行临床实验室化学（肾和肝功能化学、血液学和凝血参数）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁或以上的男性 (n=4) 或女性 (n=4)
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  • 能够给予特定研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性（妊娠试验阳性）
  • 金属植入物（例如 心脏起搏器、接骨材料）
  • 体重 > 100 公斤
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 肾功能或肝功能检查异常
  • 无法遵守学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：99mTC-耐久霉素
将在不同时间点接受 SPECT-CT 扫描的健康志愿者单剂量 99mTc-耐久霉素
药品：99mTc-耐久霉素
这是在将接受连续 SPECT 扫描的健康志愿者中进行的 99mTc-耐久霉素单剂量研究
其他名称：
  • 细胞死亡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 [99mTc] 耐久霉素的生物分布。
大体时间：24小时

受试者将在第 0 天的时间 0 服用 99mTc-耐久霉素，注射后立即进行 SPECT 扫描。 将在给药后1小时、2小时、3小时、6小时和24小时重复成像。

将审查所有生成的图像以进行生物分布。
24小时
确定 [99mTc] 耐久霉素的剂量学评估。
大体时间：24小时

受试者将在第 0 天的时间 0 服用 99mTc-耐久霉素，注射后立即进行 SPECT 扫描。 将在给药后1小时、2小时、3小时、6小时和24小时重复成像。

将对生成的所有图像进行剂量测定审查。
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
CTCAE v4.0评估的治疗相关不良事件参与者人数"
大体时间：72小时
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

合作者

Molecular Targeting Technologies, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sigrid Stroobants, prof、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月17日

初级完成 (实际的)

2021年12月14日

研究完成 (实际的)

2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

2021年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NIH 1R01CA226531 - 01A1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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