Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 99mTc-Duramycin biológiai eloszlása ​​és dozimetriája (PicTURE)

2022. január 12. frissítette: University Hospital, Antwerp

A daganat kezelésre adott válaszának korai előrejelzése: A 99mTc-Duramycin fordítása

Végezzen első emberben végzett vizsgálatot egészséges önkénteseken a [99mTc]Duramycin biztonságosságának, biológiai eloszlásának és dozimetriájának bemutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Monocenter, prospektív mikroadagolási vizsgálat egészséges önkénteseken. Az egészséges önkénteseken [99mTc]Duramycin teljes test síkbeli és hasi SPECT vizsgálatot végeznek különböző időpontokban a radiotracer egy iv. injekciója után (1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra és 24 óra), miközben az életjeleket, a vizeletet és az arcokat elemzik. ellenőrizni kell. A vérmintákat 12 különböző időpontban veszik: 9 vérmintát dozimetriai vizsgálathoz, 3 vérmintát pedig klinikai laboratóriumi kémiának (vese- és májfunkció kémia, hematológia és véralvadási paraméterek) vetnek alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak (n=4) vagy nők (n=4) 18 éves vagy idősebbek
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes a tanulmányra vonatkozó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők (pozitív terhességi teszt)
  • Fém implantátumok (pl. pacemaker, osteosynthesis anyag)
  • Testtömeg > 100 kg
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Kóros vese- vagy májfunkciós tesztek
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 99mTC-duramicin
egyszeri adag 99mTc-duramicin egészséges önkénteseknél, akiknél különböző időpontokban SPECT-CT-vizsgálatot végeznek
Drog: 99mTc-duramicin
Ez a 99mTc-duramicin egyszeri dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken, akiket sorozatos SPECT szkennelésnek vetnek alá.
Más nevek:
  • sejthalál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a [99mTc]Duramycin biológiai eloszlását.
Időkeret: 24 óra

Az alanyok 99mTc-Duramycint kapnak a 0. napon a 0. időpontban, és közvetlenül az injekció beadása után SPECT vizsgálatot végeznek. A képalkotást az adagolás után 1 órával, 2 órával, 3 órával, 6 órával és 24 órával meg kell ismételni.

Az összes létrehozott képet felülvizsgáljuk a biológiai eloszlás szempontjából.
24 óra
Határozza meg a [99mTc]Duramycin dozimetriai értékelését.
Időkeret: 24 óra

Az alanyok 99mTc-Duramycint kapnak a 0. napon a 0. időpontban, és közvetlenül az injekció beadása után SPECT vizsgálatot végeznek. A képalkotást az adagolás után 1 órával, 2 órával, 3 órával, 6 órával és 24 órával meg kell ismételni.

Az összes létrehozott képet dozimetria szempontjából felülvizsgálják.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0" szerint
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Molecular Targeting Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sigrid Stroobants, prof, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIH 1R01CA226531 - 01A1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a 99mTc-duramicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel