99mTc-Duramycin의 생체 분포 및 선량 측정 (PicTURE)
2022년 1월 12일 업데이트: University Hospital, Antwerp
치료에 대한 종양 반응의 조기 예측: 99mTc-Duramycin의 번역
[99mTc]Duramycin의 안전성, 생체분포 및 선량계측을 보여주기 위해 건강한 지원자를 대상으로 최초의 인간 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에 대한 단일 중심, 전향적 미세 투여 연구.
건강한 지원자는 방사성 추적자를 1회 정맥 주사(1시간, 2시간, 3시간, 6시간 및 24시간)한 후 서로 다른 시점에서 [99mTc]Duramycin 전신 평면 및 복부 SPECT 스캔을 받게 되며, 활력 징후, 소변 및 얼굴 분석은 확인할 수 있습니다.
혈액 샘플은 12개의 다른 시점에서 채취됩니다: 선량 측정 연구를 위한 9개의 혈액 샘플과 3개의 혈액 샘플은 임상 실험실 화학(신장 및 간 기능 화학, 혈액학 및 혈액 응고 매개변수)에 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성(n=4) 또는 여성(n=4)
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 연구 관련 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성(양성 임신 테스트)
- 금속 임플란트(예: 페이스메이커, 골접합재료)
- 체중 > 100kg
- 심한 밀실 공포증
- 비정상적인 신장 또는 간 기능 검사
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 99mTC-듀라마이신
다른 시점에서 SPECT-CT 스캔을 받을 건강한 지원자에게 99mTc-duramycin의 단일 용량
|
이것은 일련의 SPECT 스캔을 받을 건강한 지원자를 대상으로 99mTc-duramycin의 단일 용량 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[99mTc]Duramycin의 생체 분포를 결정합니다.
기간: 24 시간
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피험자는 0일의 0시에 99mTc-Duramycin을 투여받게 되며 SPECT 스캔은 주입 직후 수행됩니다. 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 6시간 및 24시간에 이미징을 반복합니다. 생성된 모든 이미지는 생체 분포를 위해 검토됩니다. |
24 시간
|
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[99mTc]Duramycin의 선량 측정 평가를 결정합니다.
기간: 24 시간
|
피험자는 0일의 0시에 99mTc-Duramycin을 투여받게 되며 SPECT 스캔은 주입 직후 수행됩니다. 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 6시간 및 24시간에 이미징을 반복합니다. 생성된 모든 이미지는 선량 측정을 위해 검토됩니다. |
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수"
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sigrid Stroobants, prof, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIH 1R01CA226531 - 01A1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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