Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-duramysiinin biojakauma ja dosimetria (PicTURE)

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Kasvaimen hoitovasteen varhainen ennustaminen: 99mTc-duramysiinin käännös

Suorita ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla osoittaaksesi [99mTc]duramysiinin turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja dosimetrian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monocenter, prospektiivinen mikroannostustutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Terveille vapaaehtoisille tehdään [99mTc]duramysiini koko kehon taso- ja vatsan SPECT-skannaus eri ajankohtina yhden suonensisäisen radiomerkkiaineen injektion jälkeen (1 h, 2h, 3h, 6h ja 24h), kun taas elintoimintojen, virtsan ja kasvojen analyysi tarkistetaan. Verinäytteitä otetaan 12 eri ajankohdassa: 9 verinäytettä dosimetriatutkimusta varten ja 3 verinäytteelle tehdään kliininen laboratoriokemia (munuaisten ja maksan toiminnan kemia, hematologia ja veren hyytymisparametrit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet (n=4) tai naiset (n=4) ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Kyky antaa tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (positiivinen raskaustesti)
  • Metalliimplantit (esim. sydämentahdistimet, osteosynteesimateriaali)
  • Kehon paino > 100 kg
  • Vaikea klaustrofobia
  • Epänormaalit munuaisten tai maksan toimintakokeet
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 99mTC-duramysiini
kerta-annos 99mTc-duramysiiniä terveille vapaaehtoisille, joille tehdään SPECT-CT-skannaus eri ajankohtina
Lääke: 99mTc-duramysiini
Tämä on kerta-annostutkimus 99mTc-duramysiinistä terveillä vapaaehtoisilla, joille tehdään sarja SPECT-skannaus.
Muut nimet:
  • solukuolema

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä [99mTc]duramysiinin biologinen jakautuminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia

Koehenkilöille annostellaan 99mTc-duramysiiniä aikaan 0 päivänä 0, ja SPECT-skannaus suoritetaan välittömästi injektion jälkeen. Kuvaus toistetaan 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua annostelusta.

Kaikki luodut kuvat tarkistetaan biologisen leviämisen varalta.
24 tuntia
Määritä [99mTc]duramysiinin dosimetrinen arviointi.
Aikaikkuna: 24 tuntia

Koehenkilöille annostellaan 99mTc-duramysiiniä aikaan 0 päivänä 0, ja SPECT-skannaus suoritetaan välittömästi injektion jälkeen. Kuvaus toistetaan 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua annostelusta.

Kaikki luodut kuvat tarkistetaan dosimetriaa varten.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Molecular Targeting Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sigrid Stroobants, prof, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH 1R01CA226531 - 01A1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 99mTc-duramysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa