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Bioverteilung und Dosimetrie von 99mTc-Duramycin (PicTURE)

12. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Frühzeitige Vorhersage der Tumorreaktion auf die Behandlung: Translation von 99mTc-Duramycin

Führen Sie eine erste Studie am Menschen an gesunden Freiwilligen durch, um die Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie von [99mTc]Duramycin zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, prospektive Mikrodosierungsstudie an gesunden Freiwilligen. Gesunde Freiwillige werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer iv-Injektion des Radiotracers (1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden) einem planaren und abdominalen Ganzkörper-SPECT-Scan mit [99mTc] Duramycin unterzogen, während Vitalfunktionen, Urin und Gesichter analysiert werden überprüft werden. Blutproben werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten entnommen: 9 Blutproben für Dosimetriestudien und 3 Blutproben werden einer klinischen Laborchemie unterzogen (Nieren- und Leberfunktionschemie, Hämatologie und Blutgerinnungsparameter).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (n=4) oder Frauen (n=4) im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Fähigkeit, eine studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen (positiver Schwangerschaftstest)
  • Metallimplantate (z.B. Herzschrittmacher, Osteosynthesematerial)
  • Körpergewicht > 100 kg
  • Schwere Klaustrophobie
  • Abnormale Nieren- oder Leberfunktionstests
  • Studienanforderungen können nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTC-Duramycin
Einzeldosis von 99mTc-Duramycin bei gesunden Freiwilligen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten einer SPECT-CT-Untersuchung unterzogen werden
Arzneimittel: 99mTc-Duramycin
Dies ist eine Einzeldosisstudie mit 99mTc-Duramycin an gesunden Freiwilligen, die sich einer seriellen SPECT-Untersuchung unterziehen
Andere Namen:
  • Zelltod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Bioverteilung von [99mTc]Duramycin.
Zeitfenster: 24 Stunden

Den Probanden wird am Tag 0 zum Zeitpunkt 0 eine Dosis 99mTc-Duramycin verabreicht, und unmittelbar nach der Injektion wird ein SPECT-Scan durchgeführt. Die Bildgebung wird 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.

Alle erzeugten Bilder werden auf biologische Verbreitung überprüft.
24 Stunden
Bestimmen Sie die dosimetrische Auswertung von [99mTc]Duramycin.
Zeitfenster: 24 Stunden

Den Probanden wird am Tag 0 zum Zeitpunkt 0 eine Dosis 99mTc-Duramycin verabreicht, und unmittelbar nach der Injektion wird ein SPECT-Scan durchgeführt. Die Bildgebung wird 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.

Alle erzeugten Bilder werden auf Dosimetrie überprüft.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0“
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Molecular Targeting Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigrid Stroobants, prof, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH 1R01CA226531 - 01A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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