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Biodistribuzione e dosimetria di 99mTc-Duramicina (PicTURE)

12 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Previsione precoce della risposta del tumore al trattamento: traduzione di 99mTc-Duramicina

Condurre un primo studio sull'uomo in volontari sani per dimostrare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di [99mTc]Duramicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monocentro, studio prospettico di microdosaggio in volontari sani. I volontari sani saranno sottoposti a una scansione SPECT planare e addominale di tutto il corpo con [99mTc]Duramycin in diversi momenti dopo un'iniezione endovenosa del radiotracciante (1 h, 2 h, 3 h, 6 h e 24 h), mentre l'analisi dei segni vitali, delle urine e dei volti sarà essere controllato. I campioni di sangue verranno prelevati in 12 diversi punti temporali: 9 campioni di sangue per lo studio dosimetrico e 3 campioni di sangue saranno sottoposti a chimica di laboratorio clinico (chimica della funzionalità renale ed epatica, ematologia e parametri di coagulazione del sangue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi (n=4) o femmine (n=4) di età pari o superiore a 18 anni
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza positivo)
  • Impianti metallici (ad es. pacemaker, materiale per osteosintesi)
  • Peso corporeo > 100 kg
  • Claustrofobia grave
  • Test di funzionalità renale o epatica anormali
  • Impossibile soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99mTC-duramicina
singola dose di 99mTc-duramicina in volontari sani che saranno sottoposti a scansione SPECT-CT in momenti diversi
Droga: 99mTc-Duramicina
Questo è uno studio a dose singola di 99mTc-duramicina in volontari sani che saranno sottoposti a scansione SPECT seriale
Altri nomi:
  • morte cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la biodistribuzione della [99mTc]Duramicina.
Lasso di tempo: 24 ore

Ai soggetti verrà somministrata una dose di 99mTc-Duramycin al tempo 0 del giorno 0 e verrà condotta una scansione SPECT immediatamente dopo l'iniezione. L'imaging verrà ripetuto a 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione.

Tutte le immagini generate verranno esaminate per la biodistribuzione.
24 ore
Determinare la valutazione dosimetrica della [99mTc]Duramicina.
Lasso di tempo: 24 ore

Ai soggetti verrà somministrata una dose di 99mTc-Duramycin al tempo 0 del giorno 0 e verrà condotta una scansione SPECT immediatamente dopo l'iniezione. L'imaging verrà ripetuto a 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione.

Tutte le immagini generate saranno esaminate per la dosimetria.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0"
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Molecular Targeting Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigrid Stroobants, prof, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH 1R01CA226531 - 01A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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