- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03234998
Sammenlignende effektivitet af to forskellige dobbeltopgavebalanceindgreb
Sammenlignende effektivitet af to forskellige dobbelt-opgave-balanceinterventioner på balance, gang og kognitiv præstation under enkelt- og dobbeltopgavetilstande hos patienter med slagtilfælde og ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Engelsk synopsis
I. Undersøgelsens titel:
Sammenlignende effekt af to forskellige dual-task balance-interventioner på balance, gang og kognitiv præstation under enkelt- og dual-task-tilstande hos patienter med slagtilfælde og ældre voksne
II. Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af to forskellige dual-task balance interventioner for patienter med slagtilfælde og ældre voksne. Specifikt vil efterforskerne sammenligne de umiddelbare og fastholdelseseffekter af motorisk og kognitiv dual-task balancetræning [MCDT] og kognitiv dual-task balancetræning [CDT]) på balance, gang og kognition under enkelt- og dual-task betingelser i personer med slagtilfælde (mål 1) og ældre mennesker (mål 2). Det tredje formål med denne undersøgelse er at belyse de mekanismer, der ligger til grund for ændringer i balance, gang og kognitiv præstation hos patienter med slagtilfælde og ældre voksne efter MCDC og CDT (Mål 3).
III. Studiedesign Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på medicinske centre i denne undersøgelse. Halvtreds slagtilfældepatienter og 48 ældre mennesker vil blive tilfældigt allokeret til enten MCDT- eller CDT-gruppen. Begge grupper vil modtage 12 timers træning over 4 uger med gradvist stigende opgavebesvær (60 minutter pr. session, tre gange om ugen, i fire uger). CDT-gruppen vil påtage sig dual-task balance træning og samtidig kun udføre kognitive opgaver med instruktion af variabel prioritet. MCDT-gruppen vil træne det samme sæt balance-/gangaktiviteter som CDT'en, mens de samtidig udfører motoriske og kognitive opgaver med instruktion af variabel prioritet. Under hver session øver alle deltagere sig i at flytte opmærksomheden mellem opgaverne ved at bruge halvdelen af træningens opmærksomhed på balanceopgaven og halvdelen på de sekundære kognitive eller motoriske opgaver. En blindet bedømmer vil udføre tre vurderinger ved baseline, efter intervention og 1 måneds opfølgning. Ved baseline vil alle deltagere blive undersøgt balance, gang og kognitiv præstation under enkeltopgave (kun stående, gå, kognitive opgaver) og dobbeltopgavetilstande (stående/gå, mens de udfører kognitive opgaver). Seks kognitive opgaver (simpel reaktionstidsopgave, seriel tre subtraktionsopgave, Stroop-opgave, auditiv Stroop-opgave, rumlig hukommelsesopgave og valgreaktionstidsopgave) vil blive brugt til at undersøge dual-task ydeevne, fordi disse opgaver repræsenterer forskellige domæner af kognitiv funktion ( informationsbehandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion). Det primære resultatmål for balance, gang og kognition vil være svajeindekset, ganghastigheden og den sammensatte score for nøjagtighed og reaktionstid under enkelt- og dobbeltopgaveforhold. Sekundære resultatmål vil omfatte: Berg Balance Scale, Timed Up and Go test under enkelt- og dobbeltopgaveforhold, Functional Gait Assessment, Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale, Chair Stand Test og Patient Global Impression of Change. Gentagen måling ANOVA vil blive brugt til at sammenligne målinger ved baseline, efter træning og opfølgning mellem grupperne.
Antal planlagte patienter: 50 apopleksipatienter og 48 ældre Undersøgelsens varighed: 2017/08/01–2020/07/31
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med slagtilfælde:
- første slagtilfælde nogensinde med debut varighed mere end 3 måneder
- kan gå 10 m
- ingen alvorlige syns-, høre- og sprogproblemer
Inklusionskriterier for raske ældre:
- mere end 65 år gammel
- kan gå 10 m
- ingen neurologisk eller muskuloskeletal diagnose
- ingen alvorlige problemer med syn, hørelse, kognition og sprog.
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske og andre neurologiske lidelser, der påvirker gang
- andre behandlinger, der kunne påvirke virkningerne af indgrebene (f.eks. nylig botulintoksinbehandling af underekstremiteten)
- moderate eller svære kognitive svækkelser (score <21 på Mini-Mental State Examination)
- alvorlige ukorrigerede synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: motorisk-kognitiv dual-task træning
Deltagere i den motoriske-kognitive dual-task træningsgruppe vil deltage i 12-sessionsprogrammer administreret i 60 minutter hver session, 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Deltagere i den motoriske-kognitive dual-task træningsgruppe vil modtage et individuelt udviklet program med dual-task balance/gangtræning med det formål at forbedre stående balance, sidde-til-stå og gå-evner under motorisk-kognitive dual-task forhold. .
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kognitiv dual-task træning
Deltagere i den kognitive dual-task træningsgruppe vil også deltage i et 12-sessions program, der gennemføres 60 minutter pr. session, 3 dage om ugen, i i alt 4 uger.
|
Deltagerne i den kognitive dual-task træningsgruppe vil kun udføre kognitive opgaver (verbale flydende opgaver, regneopgaver og visuelle diskriminationsopgaver) sideløbende med balance-/gangopgaverne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svaje indeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Svajningsindeks er standardafvigelsen for svajevinklen.
Jo højere svajeindeks, jo mere ustabil var personen under testen.
|
10 minutter
|
ganghastighed
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagerne vil gå 10m med deres foretrukne hastighed og med høj hastighed.
En 12 meter lang gangbro vil blive brugt til gangtest.
For at tillade forsøgspersonerne at have tilstrækkelig afstand til at accelerere og decelerere, vil kun den tid, det tager at gå de mellemste 10 meter, blive registreret af et stopur.
Det primære resultatmål vil være ganghastighed (cm/s) under enkelt- og dobbeltopgaveforhold.
|
5 minutter
|
sammensat partitur
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre seks forskellige kognitive opgaver, mens de sidder, står og går.
Rækkefølgen af seks kognitive opgaver vil modsvares, men vil være ens for enkelt- og dobbeltopgavebetingelserne.
De seks kognitive opgaver er udvalgt ud fra de forskellige domæner af kognitive opgaver, der er almindeligt anvendt i tidligere dual-task undersøgelser.
For alle de kognitive opgaver vil vi beregne en sammensat score for kognitiv opgaveudførelse ved at dividere nøjagtigheden (% korrekte svar) med reaktionstiden for korrekte svar (millisekunder), hvilket tager højde for hastighed-nøjagtighed afvejninger i den overordnede dobbeltopgave effekt.
|
10 minutter
|
kognitiv-motorisk interferens (CMI)
Tidsramme: 20 minutter
|
Effekten af dual-tasking på både stående/gang og kognitive parametre vil blive vurderet ved at sammenligne enhver ændring i præstation af balance/gang og kognitive mål mellem enkelt- og dual-task forhold.
Vi vil beregne DTE for ganghastighed og sammensat score ved hjælp af følgende formel: [(Dobbelt-opgave - Enkelt-opgave)/ Enkelt-opgave *100] og for svaj-indeks ved hjælp af formel: [(Enkelt-opgave - Dobbelt-opgave)/ Enkelt -opgave *100].
Negativ omkostning (højere omkostning) indikerer dårlig ydeevne på to-opgave-forhold sammenlignet med enkelt-opgave-forhold.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 10 minutter
|
FGA består af 10 genstande, der indeholder 7 af 8 genstande (undtagen at gå rundt om forhindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 yderligere opgaver, herunder at gå med en smal støttefod, gå med lukkede øjne og gå baglæns.
Forsøgspersonernes præstation af hvert testemne blev vurderet på en 4-punkts skala (0-3), med den samlede score på mellem 0 og 30.
|
10 minutter
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
BBS er en skala med 14 punkter, der kvantitativt vurderer både statisk og dynamisk balance med et psykometrisk forsvarligt mål for balanceforringelse efter slagtilfælde. Elementerne scores fra 0 til 4, med en score på 0, der repræsenterer uafhængig færdiggørelse af emnet.
Score for BBS spænder fra 0 til 56, med højere score tyder på bedre balance.
|
5-10 minutter
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 2 minutter
|
TUG-testen vil blive brugt som et indeks for dynamisk balance hos ældre og apopleksipatienter.
Ved signalet rejser deltagerne sig op, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen.
Scoren er den gennemsnitlige tid målt ved hjælp af et stopur, hvis to forsøg for at fuldføre testen.
TUG-testen vil blive administreret under enkelt-opgave (foretrukken hastighed og maksimal hurtig) og dobbelt-opgave-betingelser (bakkebærer og tæller tilbage med 3s).
I dobbeltopgavetilstand vil deltagerne blive bedt om at udføre TUG-testen, mens de bærer en bakke med glas (dual-TUG manual) eller tæller bagud med 3s (dual-TUG kognition).
Instruktionen til dual-TUG-tests er at gå med din behagelige hastighed og samtidig udføre en sekundær opgave (bær bakken foran dig med begge hænder uden at tabe briller på bakken eller tælle bagud med 3s).
|
2 minutter
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: 3 minutter
|
ABC'en vil blive brugt til at bestemme selvrapporteret selvtillid, når du udfører 16 forskellige daglige aktiviteter, såsom at gå rundt i huset, gå op og ned af trapper og gå på glatte gulve.
En konfidensvurderingsskala går fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer mistillid, og 100 % indikerer fuld tillid.
|
3 minutter
|
Test af stolestand.
Tidsramme: 1 minut
|
Stolestandstesten måler muskelstyrken i underekstremiteterne. Deltagerne vil blive instrueret i at stå fra en siddende på stolen så meget som muligt i 30 sekunder.
Det samlede antal stande blev talt på 30 sekunder.
|
1 minut
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 1 minut
|
Overordnet patientopfattelse af MCDT eller CDT vil blive evalueret ved hjælp af en Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) vedrørende deltagernes opfattelse med ændringen i balance og gang relateret til interventionen.
PGIC er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienterne om at vurdere deres balance/gang nu sammenlignet med, hvordan det var før påbegyndt behandling på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere) .
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1612190002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med motorisk-kognitiv dual-task træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet