- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181982
Evaluering af en fleksibel og integrativ psykiatrisk plejemodel på Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indførelsen af § 64b SGB V skabte mulighed for at aftale såkaldte FIT-modelprojekter til videreudvikling af omsorgen for psykisk syge. Målet er at forbedre den tværsektorielle pleje eller optimere patientbehandlingen. Mere end 20 lovpligtige sygesikringsfonde (SHI) har udviklet et FIT-modelprojekt på Pfalzklinikum i Tyskland rettet mod børn, unge og voksne. På nuværende tidspunkt er dette det største FIT-projekt i Tyskland og det eneste i den tyske forbundsstat Rheinland-Pfalz. Der er mere 22 FIT-projekter på tyske psykiatriske hospitaler i december 2021. Dette FIT-projekt startede den 1. januar 2020 med en indledende varighed på otte år.
Målet med kontrakten er implementering og videreudvikling af forbedret patientbehandling inden for rammerne af et globalt behandlingsbudget. For at optimere plejen blev "Assertive Community Treatment (ACT)" introduceret som behandling i patientens omgivelser (hjemme). ACT har til formål at styrke patientbehandlingen, især inden for opsøgende behandling (hjemmebehandling), og giver behandlere mere fleksibilitet til at tilpasse behandlingens type, varighed og intensitet til patientens behov. Endvidere sigter modelprojektet mod en kontinuerlig behandling og stabilisering af patienterne under hensyntagen til deres sociale og faglige miljø, skabelse af en kontinuitet i behandlingen, øget accept af de patientrettede, psykoterapeutiske og socioterapeutiske interventioner. Endvidere bør ændringen i finansieringen i form af et globalt behandlingsbudget føre til en mere effektiv anvendelse af økonomiske ressourcer.
I overensstemmelse med § 65 SGB V skal alle modelprojekter under § 64b SGB V vurderes videnskabeligt af en uafhængig ekspert (ekspertteam). Atten af de 22 FIT-projekter er under evaluering med et lignende undersøgelsesdesign andetsteds (Neumann et al., 2018), mens der til evaluering af et andet FIT-projekt anvendes et let vedtaget design med en multi-metode tilgang (Neumann et al., 2021). Formålet med denne evaluering er at undersøge opnåelsen af målene for FIT-modelprojektet baseret på anonymiserede skadesdata (March et al, 2020). Hovedmålene med modelprojektet er at forkorte varigheden af døgnophold, samtidig med at dagplejen og/eller ambulante behandlingsformer intensiveres, reducere sygefraværsdage, øge behandlingskontinuiteten, reducere genindlæggelsesraten og ikke at forringe yderligere sygdoms- og pleje- relaterede aspekter, såsom sygdomsprogression eller komorbiditeter. Derudover bør de samlede omkostninger ved FIT-modelplejen ikke overstige standardbehandlingen, eller der bør opnås bedre resultater ved maksimalt de samme omkostninger. Det forventes dog, at nogle omkostninger vil stige (f.eks. ambulant behandling), mens andre omkostninger vil falde (f.eks. døgnbehandling).
Effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af FIT-modelhospitalet sammenlignet med standardbehandling skal undersøges. Undersøgelsen præsenteret her er en kontrolleret kohorteundersøgelse, der anvender anonyme påstandsdata. Det kontrollerede design er baseret på det faktum, at information fra patienter fra interventionshospitalet, Pfalzklinikum, sammenlignes med oplysninger fra sammenlignelige patienter fra strukturelt lignende psykiatriske hospitaler i samme føderale stat (Petzold et al, 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Neumann, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458 5634
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Anne Neumann, Dr.
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandling på Pfalzklinikum eller kontrolhospitalet efter 01.01.2020 (dato inkluderet) og før 31.12.2023 (dato inkluderet) med en af følgende diagnoser som hoveddiagnose (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) på psykiatrisk afdeling (FA 29xx ), afdeling for børne- og ungdomspsykiatri (F30xx) eller afdeling for psykosomatisk/psykoterapi (FA31xx)
- være forsikret med nogen af de deltagende SHI-fonde
Ekskluderingskriterier:
- mindre end et års opfølgningsdata tilgængelige
- ikke-permanent ophold i Tyskland i observationsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Patienter, der behandles på FIT-hospitalet (Pfalzklinikum) mellem januar 2020 og december 2023
|
Flere SHI-fonde har indgået en kontrakt (varighed = mindst otte år) med modelhospitalet om en alternativ aflønning/finansiering af patienter behandlet på modelhospitalet (FIT-hospitalet, Pfalzklinikum).
Denne kontrakt tilskynder modelhospitalet til en alternativ behandling af deres patienter (forsikret med de involverede SHI-midler), for eksempel færre indlæggelser og mere ambulant behandling.
Kontrakten er baseret på et globalt behandlingsbudget (foruddefineret fast budget for et specificeret antal patienter uafhængigt af behandlingen på hospitalet).
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der behandles på standardbehandling (kontrolhospitaler) i den tyske forbundsstat Rheinland-Pfalz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af indlagt psykiatrisk behandling
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Dage med indlæggelse af hver inkluderet patient vil blive markeret inden for den patient-individuelle opfølgningsperiode.
En faktureringsmatrix, der definerer afgiftstypen og beskriver optællingen, vil blive brugt til at markere dage med døgnophold.
Indlagte ophold, der ligger uden for den patientspecifikke opfølgningstid, vil blive censureret.
Andelen af patienter med mindst ét døgnophold vil blive præsenteret.
Endvidere tillægges døgnophold pr. patient, herunder det ophold, der førte til optagelse i udredningen.
Inddelingen i døgn- og dagpleje er baseret på de tilsvarende takster.
Hvis indlæggelses- og dagplejesager faktureres én dag på ét sygehus, regnes denne dag som en indlæggelsesdag.
Det vil blive analyseret, hvor længe patienter blev behandlet på sygehuse (her kun døgnophold), summeret over hele observationsperioden for hvert enkelt tilfælde (alle patienter).
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Sygefraværsdage
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Antallet af sygedage på grund af psykisk lidelse blandt beskæftigede tælles med.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af dagplejepsykiatrisk behandling
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Dage med dagplejeophold for hver inkluderet patient markeres inden for den patient-individuelle opfølgningsperiode.
En faktureringsmatrix, der definerer taksttypen og beskriver optællingen, vil blive brugt til at markere dage med dagplejeophold.
Dagplejeophold, der ligger uden for den patientspecifikke opfølgningstid, vil blive censureret.
Andelen af patienter med mindst ét dagplejeophold vil blive præsenteret.
Ydermere tillægges dagtilbudsdage pr. patient, herunder det ophold, der førte til optagelse i evalueringen.
Inddelingen i døgn- og dagpleje er baseret på de tilsvarende takster.
Hvis indlæggelses- og dagplejesager faktureres én dag på ét sygehus, regnes denne dag som en indlæggelsesdag.
Det vil blive analyseret, hvor længe patienter blev behandlet på sygehuse (her kun dagplejeophold), summeret over hele observationsperioden for hvert enkelt tilfælde (alle patienter).
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Ambulant psykiatrisk behandling på sygehuset
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Antallet af dage med kontakt i de psykiatriske ambulatorier (PIA) i IG og CG vil blive registreret og sammenlignet.
Det årlige og akkumulerede antal PIA-kontakter vil blive fastlagt på baggrund af PIA-dokumentationen.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Virkninger af særlige tjenester
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Patienter med ACT-behandling i IG vil blive beskrevet mere detaljeret med hensyn til genindlæggelsesrate og samlede omkostninger.
Der vil blive gennemført delanalyser vedrørende specialydelsers indflydelse, og der vil blive draget en fælles konklusion om effekterne af specialydelser.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Forebyggelse af behandlingsophør
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Antallet af patienter med kontakt til ambulatoriet inden for 30 og 90 dage efter sygehusudskrivning, hyppigheden af alvorligt psykisk syge patienter uden kontakt til det psykiatriske system inden for 180 dage og procentdelen af patienter med mere end tre forskellige udbydere inden for samme plejesektor vil blive undersøgt.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Genindlæggelse på hospital
Tidsramme: første år efter første fuldstændige døgnpsykiatriske udskrivning efter rekruttering
|
Der vil blive undersøgt andelen af personer med døgnophold, der blev genindlagt som indlagte inden for et år efter udskrivelse fra sygehuset og dagene mellem første døgnudskrivning og anden døgnbehandling.
Opfølgningsperioden fastsættes på patientspecifik basis.
Til dette formål tages der udgangspunkt i den første udskrivningsdato fra et døgnophold på referencehospitalet (IG eller CG) efter optagelse i den udredning, der tillod en etårig opfølgningsperiode.
Genindlæggelse gives, hvis patienten havde en psykiatrisk diagnose (ICD-10:Fx) som hoveddiagnose og blev genindlagt med en psykiatrisk diagnose som hoveddiagnose inden for et år.
|
første år efter første fuldstændige døgnpsykiatriske udskrivning efter rekruttering
|
|
Yderligere sygdoms- og plejerelaterede aspekter: komorbiditeter
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Antallet af komorbiditeter vil blive bestemt for hver patient inden for opfølgningsperioden og sammenlignet mellem IG og CG.
Comorbiditeter defineres ud fra diagnoserne af Elixhauser Score, diagnosegrupperne tilføjes uvægtede i forbindelse med denne analyse.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Yderligere sygdoms- og omsorgsrelaterede aspekter: dødelighed
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Andelen af personer, der dør inden for et defineret tidsrum efter optagelse i evalueringen, vil blive analyseret og sammenlignet.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Yderligere sygdoms- og omsorgsrelaterede aspekter: sygdomsprogression
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Andelen af patienter, der går fra F32.0 eller F32.1 (mild/moderat depressiv episode) til F32.2 eller F32.3 (svær depressiv episode) eller fra F32 (depressiv episode) til F33 (tilbagevendende depressiv lidelse) eller fra ingen vanedannende lidelse (F10-F19) til nogen additiv lidelse (F10-F19) vil blive registreret og sammenlignet.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Yderligere sygdoms- og plejerelaterede aspekter: overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Kvalitetsindikatorer for alkoholafhængighed, demens, depression og skizofreni ifølge Großimlinghaus et al (2013), som kan kortlægges med skadedata, vil blive undersøgt.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Yderligere sygdoms- og omsorgsrelaterede aspekter: kontinuitet i plejen
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Det vil blive analyseret, hvor mange sager der har haft mindst én kontakt med ambulatoriet efter sygehusudskrivning.
Der vil blive skelnet mellem den ambulante sektor på sygehuset (PIA) og den ambulante sektor uden for sygehuset (kontraheret medicinsk sektor).
Derudover vil området for kontinuitet i behandlingen i den "psykiatriske sektor" (PIA, læge for psykiatri eller børne- og ungdomspsykiatri eller psykoterapeut) blive opsummeret.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Direkte udgifter til lægebehandling
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Forskellen i omkostningerne til behandling af psykiske sygdomme opstået mellem IG og CG i observationsperioden vil blive analyseret.
Derudover vil der blive estimeret somatiske omkostninger.
Til dette formål vil plejeudgifterne for følgende områder blive taget i betragtning: udgifter til døgn- og dagpleje, udgifter til ambulant behandling på hospitaler, udgifter til SHI-akkrediteret lægebehandling, lægemiddeludgifter og udgifter til behandling.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
|
Omkostningseffektivitet (direkte medicinske omkostninger)
Tidsramme: et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
For at sammenligne effektiviteten af modelprojektet med standardbehandling, vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse med et SHI-fonds perspektiv.
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive bestemt ved at bruge den primære resultatparameter kumulativ varighed af indlæggelsesophold som effektmål.
|
et år før ansættelse i forhold til første til fjerde år efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EVA_Pfalz
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental Sundhedspleje
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige