- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05181982
Rugalmas és integratív pszichiátriai gondozási modell értékelése a Pfalzklinikumban (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SGB V 64b. szakaszának bevezetése lehetőséget teremtett az ún. FIT mintaprojektek egyeztetésére az elmebetegek ellátásának továbbfejlesztésére. A cél az ágazatközi ellátás javítása vagy a betegellátás optimalizálása. Több mint 20 törvényes egészségbiztosítási (SHI) pénztár dolgozott ki egy FIT modell projektet a németországi Pfalzklinikumban, amely gyermekeket, fiatalokat és felnőtteket céloz meg. Mára ez a legnagyobb FIT projekt Németországon belül, és az egyetlen a Német Szövetségi Államban Rheinland-Pfalzban. 2021 decemberéig további 22 FIT projekt van a német pszichiátriai kórházakban. Ez a FIT projekt 2020. január 1-jén indult, kezdeti időtartama nyolc év.
A szerződés célja a jobb betegellátás megvalósítása és továbbfejlesztése globális kezelési költségvetés keretein belül. Az ellátás optimalizálása érdekében a páciens környezetében (otthon) történő kezelésként bevezették az „Asszertív közösségi kezelést (ACT)”. Az ACT célja, hogy megerősítse a betegellátást, különösen a távoli kezelésben (otthoni kezelés), és nagyobb rugalmasságot biztosít a kezelők számára, hogy a kezelés típusát, időtartamát és intenzitását a páciens igényeihez igazítsák. A modellprojekt célja továbbá a betegek szociális és szakmai környezetük figyelembevételével történő folyamatos kezelése, stabilizálása, a kezelés folytonosságának megteremtése, a betegközpontú, pszichoterápiás és szocioterápiás beavatkozások elfogadottságának növelése. Ezenkívül a finanszírozás globális kezelési költségvetés formájában történő megváltoztatása a pénzügyi források hatékonyabb felhasználását eredményezi.
Az SGB V 65. §-ának megfelelően az SGB V 64b. §-a szerinti összes modellprojektet független szakértőnek (szakértői csoportnak) kell tudományosan értékelnie. A 22 FIT-projekt közül tizennyolc másutt is hasonló vizsgálati tervvel van értékelés alatt (Neumann et al., 2018), míg egy másik FIT-projekt értékeléséhez egy kissé átvett, több módszeres megközelítést alkalmazó tervet alkalmaznak (Neumann et al., 2018). 2021). Ennek az értékelésnek az a célja, hogy megvizsgálja a FIT modell projekt céljainak elérését anonimizált kárigényadatok alapján (March et al, 2020). A mintaprojekt fő célja a fekvőbeteg-ellátások időtartamának lerövidítése, a nappali és/vagy járóbeteg-kezelési formák intenzívebbé tétele mellett, a betegszabadság napjainak csökkentése, a kezelés folytonosságának növelése, a fekvőbeteg-visszafogadási arány csökkentése, valamint a betegség- és gondozás további romlása. kapcsolódó szempontok, mint például a betegség progressziója vagy társbetegségek. Ezen túlmenően a FIT-modell ellátás összköltsége nem haladhatja meg a standard ellátás költségeit, vagy legfeljebb azonos költségek mellett jobb eredményeket kell elérni. Várható azonban, hogy bizonyos költségek növekedni fognak (pl. járóbeteg-ellátás), míg az egyéb költségek csökkennek (pl. fekvőbeteg ellátás) .
Meg kell vizsgálni a FIT mintakórház hatékonyságát, költségeit és költséghatékonyságát a standard ellátáshoz képest. Az itt bemutatott tanulmány egy ellenőrzött kohorszvizsgálat, amely anonim állítások adatait használja fel. Az ellenőrzött tervezés azon a tényen alapul, hogy az intervenciós kórházból, a Pfalzklinikumból származó betegek információit összehasonlítják az ugyanabban a szövetségi államban lévő, szerkezetileg hasonló pszichiátriai kórházakból származó összehasonlítható betegek információival (Petzold et al, 2019).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Neumann, Dr.
- Telefonszám: +49 (0)351 458 5634
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország
- Toborzás
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Neumann, Dr.
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezelés a Pfalzklinikumban vagy a kontrollkórházban 2020.01.01. után (a dátummal együtt) és 2023.12.31. előtt (a dátummal együtt) a következő diagnózisok egyikével, mint fő diagnózissal (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60). 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 és F02.8, G20.0 és F02.3, G30.0 és F00.0, G30.1 és F00.1) a pszichiátriai osztályon (FA 29xx) ), gyermek- és serdülőpszichiátriai osztály (F30xx) vagy pszichoszomatikus/pszichoterápiás osztály (FA31xx)
- bármely részt vevő SHI alapnál biztosított
Kizárási kritériumok:
- egy évnél rövidebb nyomon követési adatok állnak rendelkezésre
- nem állandó tartózkodási hely Németországban a megfigyelési időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó Csoport
A FIT Kórházban (Pfalzklinikum) kezelt betegek 2020 januárja és 2023 decembere között
|
Számos SHI alap szerződést kötött (időtartam = legalább nyolc év) a mintakórházzal a mintakórházban (FIT kórház, Pfalzklinikum) kezelt betegek alternatív díjazására/finanszírozására.
Ez a szerződés arra ösztönzi a mintakórházat, hogy a betegeket (az érintett SHI-pénztárakból biztosított) alternatív kezelésben részesítsék, például kevesebb fekvő- és több járóbeteg kezelést.
A szerződés egy globális kezelési költségvetésen alapul (előre meghatározott fix költségvetés meghatározott számú beteg számára, függetlenül a kórházi kezelés időpontjától).
|
|
Ellenőrző csoport
Normál ellátásban (kontrollkórházak) kezelt betegek a német Rheinland-Pfalz szövetségi tartományban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvőbeteg pszichiátriai kezelés időtartama
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Az egyes bevont betegek fekvőbeteg-ellátásának napjai a beteg-egyéni követési időszakon belül lesznek megjelölve.
A számlázási mátrix, amely meghatározza a díj típusát és leírja a számlálást, a fekvőbeteg-ellátással töltött napok megjelölésére szolgál.
A betegspecifikus követési időn kívül eső fekvőbeteg-ellátás cenzúrázásra kerül.
Bemutatásra kerül a legalább egyszer fekvőbeteg-kezelésben részesült betegek aránya.
Ezenkívül hozzáadódik a betegenkénti fekvőbeteg-kezelés napjaihoz, beleértve azt a tartózkodási időt is, amely az értékelésbe való felvételhez vezetett.
A fekvőbeteg- és nappali ellátásba való besorolás a megfelelő díjak alapján történik.
Ha egy kórházban egy napra számlázzák ki a fekvőbeteg és nappali ellátást, akkor ez a nap fekvőbeteg napnak számít.
Elemzésre kerül, hogy mennyi ideig kezelték a betegeket a kórházban (itt csak a fekvőbeteg-ellátás), a teljes megfigyelési időszakra összesítve minden esetre (minden betegre).
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Betegszabadság napok
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A foglalkoztatottak körében az esetleges mentális zavar miatti betegszabadság napok száma kerül számításba.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali pszichiátriai kezelés időtartama
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Minden egyes bevont páciens nappali ellátással töltött napjai a beteg-egyéni követési időszakon belül lesznek megjelölve.
A napközbeni ellátással töltött napok megjelölésére egy számlázási mátrixot használnak, amely meghatározza a díj típusát és leírja a számlálást.
A betegspecifikus követési időn kívül eső nappali ellátást cenzúrázzák.
Bemutatásra kerül a legalább egy napos ellátásban részesült betegek aránya.
Ezenkívül a betegenkénti nappali ellátásban töltött napok száma is hozzáadásra kerül, beleértve azt a tartózkodási időt is, amely az értékelésbe való felvételhez vezetett.
A fekvőbeteg- és nappali ellátásba való besorolás a megfelelő díjak alapján történik.
Ha egy kórházban egy napra számlázzák ki a fekvőbeteg és nappali ellátást, akkor ez a nap fekvőbeteg napnak számít.
Elemezni fogjuk, hogy mennyi ideig kezelték a betegeket a kórházban (itt csak a nappali ellátást), a teljes megfigyelési időszakra összesítve minden esetre (minden betegre).
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Ambuláns pszichiátriai kezelés a kórházban
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A pszichiátriai ambuláns osztályokon (PIA) az IG-ben és a CG-ben eltöltött napok számát rögzítjük és összehasonlítjuk.
A PIA-kapcsolatok éves és kumulatív számát a PIA dokumentációja alapján határozzuk meg.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
A speciális szolgáltatások hatásai
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Az IG-ben ACT-kezelésben részesülő betegeket részletesebben ismertetjük a visszafogadási arány és az összköltség tekintetében.
A speciális szolgáltatások hatását illetően részelemzések készülnek, és közös következtetést vonnak le a speciális szolgáltatások hatásairól.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
A kezelés abbahagyásának megelőzése
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Az ambuláns részleggel 30 és 90 napon belül a kórházi elbocsátást követő betegek száma, a pszichiátriai ellátórendszerrel 180 napon belül nem érintkező súlyos elmebetegek gyakorisága, valamint azon betegek aránya, akik háromnál több különböző szolgáltatónál fordultak ugyanazt az ellátási ágazatot fogják megvizsgálni.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Fekvőbeteg-kórházi visszavétel
Időkeret: első évben a felvételt követő első teljes fekvőbeteg pszichiátriai elbocsátás után
|
Vizsgálni fogjuk, hogy a kórházból való elbocsátást követő egy éven belül mekkora hányadát vették vissza fekvőbetegként, valamint az első fekvőbeteg-elbocsátás és a második fekvőbeteg-kezelés közötti napokat.
A követési időszakot betegspecifikus alapon határozzák meg.
Ebből a célból a referenciakórház (IG vagy CG) fekvőbeteg-ellátásból való első elbocsátási dátumát veszik alapul az értékelésbe való bekerülést követően, amely lehetővé tette az egyéves követési időszakot.
Visszafogadásra akkor kerül sor, ha a betegnél pszichiátriai diagnózis (ICD-10: Fx) volt fő diagnózis, és egy éven belül pszichiátriai diagnózissal vették vissza, mint fő diagnózist.
|
első évben a felvételt követő első teljes fekvőbeteg pszichiátriai elbocsátás után
|
|
További betegséggel és ellátással kapcsolatos szempontok: társbetegségek
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A kísérő betegségek számát minden betegnél meghatározzák a követési időszakban, és összehasonlítják az IG és a CG között.
A társbetegségek meghatározása az Elixhauser Score diagnózisai alapján történik, a diagnóziscsoportokat súlyozatlanul adjuk hozzá az elemzéshez.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
További betegséggel és ellátással kapcsolatos szempontok: mortalitás
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Elemezzük és összehasonlítjuk azoknak az egyéneknek az arányát, akik az értékelésbe való felvételt követően meghatározott időn belül meghalnak.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
További betegséggel és ellátással kapcsolatos szempontok: a betegség progressziója
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Azon betegek aránya, akik az F32.0-ról vagy F32.1-ről (enyhe/közepes depressziós epizód) F32.2-ről vagy F32.3-ra (súlyos depressziós epizód) vagy F32-ről (depressziós epizód) F33-ra (visszatérő depressziós rendellenesség) váltanak át. semmilyen addikciós rendellenességet (F10-F19) semmilyen additív rendellenességgel (F10-F19) nem rögzít és hasonlít össze.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
További betegséggel és ellátással kapcsolatos szempontok: irányelvek betartása
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Az alkoholfüggőség, a demencia, a depresszió és a skizofrénia Großimlinghaus és mtsai (2013) szerinti minőségi mutatóit vizsgáljuk, amelyek állítási adatokkal is leképezhetők.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
További betegséggel és ellátással kapcsolatos szempontok: az ellátás folyamatossága
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Elemezni fogják, hogy hány esetben került legalább egyszer kapcsolatba a járóbeteg-szektorral a kórházi elbocsátást követően.
Különbséget kell tenni a kórházi járóbeteg szektor (PIA) és a kórházon kívüli járóbeteg szektor (szerződéses egészségügyi ágazat) között.
Ezen túlmenően összefoglaljuk a „pszichiátriai szektor” (PIA, pszichiátriai orvos vagy gyermek- és serdülőpszichiáter vagy pszichoterapeuta) kezelésének folytonosságának területét.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Közvetlen orvosi ellátás költségei
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A megfigyelési időszakban az IG és a CG között felmerülő mentális betegségek kezelési költségeinek különbségét elemzik.
Ezenkívül a szomatikus költségeket is megbecsülik.
Ebből a célból a következő területek ellátási költségeit veszik figyelembe: fekvő- és nappali ellátás költségei, kórházi járóbeteg-ellátás költségei, SHI által akkreditált orvosi ellátás költségei, gyógyszerköltségek és jogorvoslati költségek.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
|
Költséghatékonyság (közvetlen orvosi költségek)
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
A modellprojekt és a standard ellátás hatékonyságának összehasonlítása érdekében költséghatékonysági elemzést végeznek az SHI-funds szemszögéből.
A növekményes költség-hatékonysági mutatót az elsődleges eredményparaméter, a fekvőbeteg-ellátás kumulatív időtartama alapján határozzák meg hatásmérőként.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVA_Pfalz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .