- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05181982
Evaluatie van een flexibel en integratief psychiatrisch zorgmodel aan de Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de introductie van artikel 64b SGB V ontstond de mogelijkheid om zogenaamde FIT-modelprojecten af te spreken voor de verdere ontwikkeling van de zorg voor geesteszieken. Het doel is de sectoroverschrijdende zorg te verbeteren of de patiëntenzorg te optimaliseren. Meer dan 20 wettelijke ziekteverzekeringsfondsen (SHI) hebben een FIT-modelproject ontwikkeld in de Pfalzklinikum in Duitsland, gericht op kinderen, jongeren en volwassenen. Inmiddels is dit het grootste FIT-project binnen Duitsland en het enige in de Duitse deelstaat Rheinland-Pfalz. Tegen december 2021 zijn er meer dan 22 FIT-projecten in Duitse psychiatrische ziekenhuizen. Dit FIT-project startte op 1 januari 2020 met een initiële looptijd van acht jaar.
Het doel van het contract is de implementatie en verdere ontwikkeling van verbeterde patiëntenzorg binnen het kader van een globaal behandelbudget. Om de zorg te optimaliseren is 'Assertive Community Treatment (ACT)' geïntroduceerd als behandeling in de omgeving van de patiënt (thuis). ACT heeft tot doel de patiëntenzorg te versterken, vooral bij outreachende behandeling (thuisbehandeling), en geeft behandelaars meer flexibiliteit om het type, de duur en de intensiteit van de behandeling aan te passen aan de behoeften van de patiënt. Verder beoogt het modelproject een continue behandeling en stabilisatie van de patiënten met inachtneming van hun sociale en professionele omgeving, het creëren van een continuïteit van de behandeling, het vergroten van de acceptatie van de patiëntgerichte, psychotherapeutische en sociotherapeutische interventies. Verder moet de wijziging in de financiering in de vorm van een globaal behandelbudget leiden tot een effectievere inzet van financiële middelen.
Overeenkomstig § 65 SGB V moeten alle modelprojecten volgens § 64b SGB V wetenschappelijk worden beoordeeld door een onafhankelijke deskundige (expertteam). Achttien van de 22 FIT-projecten worden elders geëvalueerd met een vergelijkbare onderzoeksopzet (Neumann et al., 2018), terwijl voor de evaluatie van een ander FIT-project een enigszins overgenomen opzet met een multi-methodebenadering wordt gebruikt (Neumann et al., 2021). Het doel van deze evaluatie is om de verwezenlijking van de doelstellingen van het FIT-modelproject te onderzoeken op basis van geanonimiseerde claimgegevens (March et al, 2020). De belangrijkste doelstellingen van het modelproject zijn het verkorten van de duur van het verblijf in een ziekenhuis terwijl de dagbehandeling en/of poliklinische vormen van behandeling worden geïntensiveerd, het aantal ziekteverlofdagen wordt verminderd, de continuïteit van de behandeling wordt vergroot, het aantal heropnames in het ziekenhuis wordt verminderd en de ziekte- en zorgsituatie wordt niet verder verslechterd. gerelateerde aspecten, zoals ziekteprogressie of comorbiditeit. Daarnaast mogen de totale kosten van de zorg volgens het FIT-model niet hoger zijn dan die van de standaardzorg of moet er tegen maximaal dezelfde kosten een beter resultaat worden behaald. Er wordt echter verwacht dat sommige kosten zullen stijgen (bijv. ambulante zorg) terwijl andere kosten dalen (bijv. intramurale zorg).
Er moet worden gekeken naar de effectiviteit, kosten en kosteneffectiviteit van het FIT-modelziekenhuis ten opzichte van standaardzorg. De hier gepresenteerde studie is een gecontroleerde cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van anonieme claimgegevens. Het gecontroleerde ontwerp is gebaseerd op het feit dat informatie van patiënten uit het interventieziekenhuis, de Pfalzklinikum, wordt vergeleken met informatie van vergelijkbare patiënten uit structureel vergelijkbare psychiatrische ziekenhuizen in dezelfde deelstaat (Petzold et al, 2019).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Neumann, Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0)351 458 5634
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Contact:
- Anne Neumann, Dr.
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeling in het Pfalzklinikum of controleziekenhuis na 01.01.2020 (datum inbegrepen) en vóór 31.12.2023 (datum inbegrepen) met één van de volgende diagnoses als hoofddiagnose (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) bij de afdeling psychiatrie (FA 29xx ), afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie (F30xx) of afdeling psychosomatisch/psychotherapie (FA31xx)
- verzekerd zijn bij een van de deelnemende SHI-fondsen
Uitsluitingscriteria:
- follow-upgegevens van minder dan een jaar beschikbaar
- niet-permanent verblijf in Duitsland tijdens de observatieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Interventie groep
Patiënten die tussen januari 2020 en december 2023 worden behandeld in het FIT-ziekenhuis (Pfalzklinikum)
|
Verschillende SHI-fondsen hebben met het modelziekenhuis een contract afgesloten (looptijd = minimaal acht jaar) voor een alternatieve vergoeding / financiering van patiënten die in het modelziekenhuis (FIT-ziekenhuis, Pfalzklinikum) worden behandeld.
Dit contract stimuleert het modelziekenhuis tot een alternatieve behandeling van hun patiënten (verzekerd bij de betrokken SHI-fondsen), bijvoorbeeld minder intramurale en meer poliklinische behandelingen.
Het contract is gebaseerd op een globaal behandelingsbudget (vooraf bepaald vast budget voor een bepaald aantal patiënten onafhankelijk van de setting van de behandeling in het ziekenhuis).
|
Controlegroep
Patiënten die worden behandeld in de standaardzorg (controleziekenhuizen) in de Duitse deelstaat Rheinland-Pfalz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de intramurale psychiatrische behandeling
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Dagen met intramurale verblijven van elke geïncludeerde patiënt zullen worden gemarkeerd binnen de patiënt-individuele follow-upperiode.
Een factureringsmatrix die het type kosten definieert en het aantal beschrijft, zal worden gebruikt om dagen met intramurale verblijven te markeren.
Intramurale verblijven die buiten de patiëntspecifieke follow-up tijd liggen, worden gecensureerd.
Het aandeel patiënten met ten minste één verblijf in een ziekenhuis zal worden gepresenteerd.
Verder zullen de opnamedagen per patiënt worden toegevoegd, inclusief het verblijf dat heeft geleid tot opname in de evaluatie.
De indeling in intramurale en dagbehandeling is gebaseerd op de bijbehorende tarieven.
Als intramurale en dagbehandelingsgevallen op één dag in één ziekenhuis worden gefactureerd, wordt deze dag geteld als een intramurale dag.
Er zal worden geanalyseerd hoe lang patiënten in ziekenhuizen werden behandeld (hier alleen intramurale verblijven), opgeteld over de gehele observatieperiode voor elk geval (alle patiënten).
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Het aantal ziekteverlofdagen wegens een eventuele psychische stoornis onder werknemers wordt meegeteld.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur psychiatrische behandeling in dagbehandeling
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Dagen met dagverblijf van elke geïncludeerde patiënt worden gemarkeerd binnen de patiënt-individuele follow-up periode.
Een factureringsmatrix die het type kosten definieert en het aantal beschrijft, zal worden gebruikt om dagen met dagopvangverblijven te markeren.
Dagopvangverblijven die buiten de patiëntspecifieke nazorgtijd vallen, worden gecensureerd.
Het aandeel patiënten met minimaal één dagverblijf zal worden gepresenteerd.
Verder worden de dagen dagverblijf per patiënt toegevoegd, inclusief het verblijf dat heeft geleid tot opname in de evaluatie.
De indeling in intramurale en dagbehandeling is gebaseerd op de bijbehorende tarieven.
Als intramurale en dagbehandelingsgevallen op één dag in één ziekenhuis worden gefactureerd, wordt deze dag geteld als een intramurale dag.
Per casus (alle patiënten) zal worden geanalyseerd hoe lang patiënten in ziekenhuizen werden behandeld (hier verblijven alleen dagbehandelingen), opgeteld over de gehele observatieperiode.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Ambulante psychiatrische behandeling in het ziekenhuis
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Het aantal dagen met een contactpersoon op de psychiatrische poliklinieken (PIA) in de IG en CG wordt geregistreerd en vergeleken.
Op basis van de PIA-documentatie wordt het jaarlijkse en cumulatieve aantal PIA-contacten bepaald.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Effecten van speciale diensten
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Patiënten met ACT-behandeling in de IG zullen in meer detail worden beschreven met betrekking tot het aantal heropnames en de totale kosten.
Er zullen deelanalyses worden uitgevoerd naar de invloed van speciale voorzieningen en er zal een gezamenlijke conclusie worden getrokken over de effecten van speciale diensten.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Voorkomen van stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Het aantal patiënten met contact met de polikliniek binnen 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, de frequentie van ernstig psychisch zieke patiënten zonder contact met het psychiatrisch zorgsysteem binnen 180 dagen en het percentage patiënten met meer dan drie verschillende dienstverleners binnen dezelfde zorgsector wordt onderzocht.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: eerste jaar na het eerste volledige psychiatrische ontslag na rekrutering
|
Er wordt gekeken naar het aandeel personen met een intramuraal verblijf dat binnen een jaar na ontslag uit het ziekenhuis als intramurale patiënt werd opgenomen en de dagen tussen het eerste ziekenhuisontslag en de tweede intramurale behandeling.
De follow-up periode wordt patiëntspecifiek bepaald.
Hiervoor wordt uitgegaan van de eerste ontslagdatum van een intramuraal verblijf in het referentieziekenhuis (IG of CG) na opname in de evaluatie die een follow-upperiode van één jaar mogelijk maakte.
Heropname wordt gegeven als de patiënt een psychiatrische diagnose (ICD-10: Fx) als hoofddiagnose had en binnen een jaar opnieuw werd opgenomen met een psychiatrische diagnose als hoofddiagnose.
|
eerste jaar na het eerste volledige psychiatrische ontslag na rekrutering
|
Verdere ziekte- en zorggerelateerde aspecten: comorbiditeit
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Het aantal comorbiditeiten wordt binnen de follow-up periode per patiënt bepaald en vergeleken tussen IG en CG.
Comorbiditeiten worden gedefinieerd op basis van de diagnoses van de Elixhauser Score, de diagnosegroepen worden in het kader van deze analyse ongewogen toegevoegd.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Verdere ziekte- en zorggerelateerde aspecten: sterfte
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Het aandeel personen dat sterft binnen een bepaalde periode na opname in de evaluatie zal worden geanalyseerd en vergeleken.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Verdere ziekte- en zorggerelateerde aspecten: ziekteverloop
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Het deel van de patiënten dat overgaat van F32.0 of F32.1 (lichte/matige depressieve episode) naar F32.2 of F32.3 (ernstige depressieve episode) of van F32 (depressieve episode) naar F33 (terugkerende depressieve stoornis) of van er wordt geen verslavingsstoornis (F10-F19) met een additieve stoornis (F10-F19) geregistreerd en vergeleken.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Verdere ziekte- en zorgaspecten: richtlijnnaleving
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Er zal worden gekeken naar kwaliteitsindicatoren voor alcoholafhankelijkheid, dementie, depressie en schizofrenie volgens Großimlinghaus et al (2013) die in kaart kunnen worden gebracht met schadegegevens.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Verdere ziekte- en zorgaspecten: continuïteit van zorg
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Er wordt geanalyseerd hoeveel casussen na ontslag uit het ziekenhuis minimaal één contact hebben gehad met de ambulante sector.
Er wordt onderscheid gemaakt tussen de poliklinische sector in het ziekenhuis (PIA) en de poliklinische sector buiten het ziekenhuis (gecontracteerde geneeskundige sector).
Daarnaast zal het domein van de continuïteit van de behandeling in de "psychiatrische sector" (PIA, arts voor psychiatrie of kinder- en jeugdpsychiatrie of psychotherapeut) worden samengevat.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Directe medische zorgkosten
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Het verschil in kosten voor de behandeling van psychische aandoeningen die ontstaan tussen IG en CG tijdens de observatieperiode wordt geanalyseerd.
Daarnaast worden de somatische kosten geschat.
Hierbij wordt rekening gehouden met de zorgkosten van de volgende gebieden: kosten van intramurale en dagbehandeling, kosten van poliklinische zorg in ziekenhuizen, kosten van SHI-geaccrediteerde medische zorg, geneesmiddelenkosten en geneesmiddelenkosten.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Kosteneffectiviteit (directe medische kosten)
Tijdsspanne: één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Om de efficiëntie van het modelproject te vergelijken met standaardzorg, zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd vanuit SHI-fondsenperspectief.
De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt bepaald met als effectmaat de primaire uitkomstmaat cumulatieve opnameduur.
|
één jaar voorafgaand aan aanwerving in vergelijking met het eerste tot vierde jaar na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EVA_Pfalz
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheidszorg
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk