- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181982
Evaluación de un modelo de atención psiquiátrica flexible e integrador en el Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de la Sección 64b SGB V creó la posibilidad de acordar los llamados proyectos modelo FIT para un mayor desarrollo de la atención a las personas con enfermedades mentales. El objetivo es mejorar la atención intersectorial u optimizar la atención al paciente. Más de 20 fondos de seguro médico obligatorio (SHI) han desarrollado un proyecto modelo FIT en el Pfalzklinikum en Alemania dirigido a niños, jóvenes y adultos. Por ahora, este es el proyecto FIT más grande dentro de Alemania y el único en el Estado Federal Alemán Rheinland-Pfalz. Hay más 22 proyectos FIT en hospitales psiquiátricos alemanes para diciembre de 2021. Este proyecto FIT se inició el 1 de enero de 2020 con una duración inicial de ocho años.
El objetivo del contrato es la implementación y el desarrollo posterior de una mejor atención al paciente en el marco de un presupuesto de tratamiento global. Para optimizar la atención se introdujo el “Tratamiento Asertivo Comunitario (ACT)” como tratamiento en el entorno del paciente (domicilio). ACT tiene como objetivo fortalecer la atención al paciente, especialmente en el tratamiento de extensión (tratamiento en el hogar), y brinda a los proveedores de tratamiento más flexibilidad para adaptar el tipo, la duración y la intensidad del tratamiento a las necesidades del paciente. Además, el proyecto modelo tiene como objetivo un tratamiento continuo y la estabilización de los pacientes en consideración de su entorno social y profesional, la creación de una continuidad del tratamiento, el aumento de la aceptación de las intervenciones psicoterapéuticas y socioterapéuticas orientadas al paciente. Además, el cambio de financiación en forma de un presupuesto de tratamiento global debería conducir a un uso más eficaz de los recursos financieros.
De acuerdo con el § 65 SGB V, todos los proyectos modelo bajo el § 64b SGB V deben ser evaluados científicamente por un experto independiente (equipo de expertos). Dieciocho de los 22 proyectos FIT están en evaluación con un diseño de estudio similar en otros lugares (Neumann et al., 2018), mientras que para la evaluación de otro proyecto FIT se utiliza un diseño ligeramente adoptado con un enfoque de métodos múltiples (Neumann et al., 2021). El objetivo de esta evaluación es examinar el logro de los objetivos del proyecto del modelo FIT basado en datos anónimos de reclamos (March et al, 2020). Los objetivos principales del proyecto modelo son acortar la duración de las estancias hospitalarias mientras se intensifican las formas de atención diurna y/o ambulatoria, disminuir los días de baja por enfermedad, aumentar la continuidad del tratamiento, reducir la tasa de readmisión de pacientes hospitalizados y no deteriorar aún más la enfermedad y la atención. aspectos relacionados, como la progresión de la enfermedad o las comorbilidades. Además, los costos totales de la atención del modelo FIT no deben exceder los de la atención estándar o, como máximo, los mismos costos deben lograrse mejores resultados. Sin embargo, se espera que aumenten algunos costos (p. atención ambulatoria) mientras que otros costos disminuirán (p. Cuidado de paciente hospitalizado) .
Se examinarán la eficacia, los costos y la rentabilidad del hospital modelo FIT en comparación con la atención estándar. El estudio que se presenta aquí es un estudio de cohorte controlado que utiliza datos de reclamos anónimos. El diseño controlado se basa en el hecho de que la información de los pacientes del hospital de intervención, el Pfalzklinikum, se compara con la información de pacientes comparables de hospitales psiquiátricos estructuralmente similares en el mismo estado federal (Petzold et al, 2019).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Neumann, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)351 458 5634
- Correo electrónico: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Contacto:
- Anne Neumann, Dr.
- Correo electrónico: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento en el Pfalzklinikum o en el hospital de control después del 01.01.2020 (fecha incluida) y antes del 31.12.2023 (fecha incluida) con uno de los siguientes diagnósticos como diagnóstico principal (CIE-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 y F02.8, G20.0 y F02.3, G30.0 y F00.0, G30.1 y F00.1) en el departamento de psiquiatría (FA 29xx ), departamento de psiquiatría infantil y adolescente (F30xx) o departamento de psicosomática/psicoterapia (FA31xx)
- estar asegurado con alguno de los fondos SHI participantes
Criterio de exclusión:
- datos de seguimiento de menos de un año disponibles
- residencia no permanente en Alemania durante el período de observación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Intervención
Pacientes en tratamiento en el hospital FIT (Pfalzklinikum) entre enero de 2020 y diciembre de 2023
|
Varios fondos SHI han establecido un contrato (duración = al menos ocho años) con el hospital modelo para una remuneración/financiación alternativa de los pacientes tratados en el hospital modelo (hospital FIT, Pfalzklinikum).
Este contrato fomenta en el hospital modelo un tratamiento alternativo de sus pacientes (asegurados con los fondos SHI involucrados), por ejemplo, menos hospitalización y más tratamiento ambulatorio.
El contrato se basa en un presupuesto de tratamiento global (presupuesto fijo predefinido para un número específico de pacientes independiente del entorno de tratamiento en el hospital).
|
|
Grupo de control
Pacientes tratados en atención estándar (hospitales de control) en el estado federal alemán Rheinland-Pfalz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento psiquiátrico hospitalario
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Los días de estancia hospitalaria de cada paciente incluido se marcarán dentro del periodo de seguimiento individual-paciente.
Se utilizará una matriz de facturación que defina el tipo de cargo y describa el conteo para marcar los días con hospitalización.
Se censurarán las estancias hospitalarias que estén fuera del tiempo de seguimiento específico del paciente.
Se presentará la proporción de pacientes con al menos una estancia hospitalaria.
Además, se sumarán los días de estancia hospitalaria por paciente, incluyendo la estancia que motivó su inclusión en la evaluación.
La clasificación en hospitalización y atención diurna se basa en los cargos correspondientes.
Si los casos de hospitalización y atención diurna se facturan en un día en un hospital, este día se contará como un día de hospitalización.
Se analizará el tiempo de tratamiento de los pacientes en los hospitales (aquí sólo las estancias hospitalarias), sumando todo el periodo de observación de cada caso (todos los pacientes).
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Se computarán los días de baja por enfermedad por cualquier trastorno mental entre los trabajadores por cuenta ajena.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento psiquiátrico de día
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Los días de estancia en guardería de cada paciente incluido se marcarán dentro del periodo de seguimiento individual-paciente.
Se utilizará una matriz de facturación que defina el tipo de cargo y describa el conteo para marcar los días con estadías en guarderías.
Se censurarán las estancias en guarderías que estén fuera del horario de seguimiento específico del paciente.
Se presentará la proporción de pacientes con al menos una estancia en guardería.
Además, se sumarán los días de estancia de día por paciente, incluyendo la estancia que motivó su inclusión en la evaluación.
La clasificación en hospitalización y atención diurna se basa en los cargos correspondientes.
Si los casos de hospitalización y atención diurna se facturan en un día en un hospital, este día se contará como un día de hospitalización.
Se analizará el tiempo de atención de los pacientes en los hospitales (aquí sólo las estancias de día), sumando todo el periodo de observación de cada caso (todos los pacientes).
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Tratamiento psiquiátrico ambulatorio en el hospital.
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Se registrará y comparará el número de días con contacto en las consultas externas de psiquiatría (PIA) del GI y del GC.
El número anual y acumulativo de contactos de PIA se determinará sobre la base de la documentación de PIA.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Efectos de los servicios especiales
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Los pacientes con tratamiento ACT en el GI se describirán con más detalle en relación con la tasa de reingreso y los costos totales.
Se realizarán subanálisis sobre la influencia de los servicios especiales y se extraerá una conclusión conjunta sobre los efectos de los servicios especiales.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Prevención de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
El número de pacientes con contacto con la sección de consulta externa dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta hospitalaria, la frecuencia de pacientes con enfermedades mentales graves sin contacto con el sistema de atención psiquiátrica dentro de los 180 días y el porcentaje de pacientes con más de tres proveedores de servicios diferentes dentro se investigará el mismo sector asistencial.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Readmisión hospitalaria para pacientes internados
Periodo de tiempo: primer año después del primer alta hospitalaria psiquiátrica completa después del reclutamiento
|
Se examinará la proporción de personas con una estancia hospitalaria que fueron readmitidas como pacientes hospitalizados dentro de un año después del alta del hospital y los días entre el primer alta hospitalaria y el segundo tratamiento hospitalario.
El período de seguimiento se determina en función de cada paciente.
Para ello se tomará como base la primera fecha de alta de una estancia hospitalaria en el hospital de referencia (GI o GC) tras su inclusión en la evaluación que permitiera un seguimiento de un año.
Se otorga readmisión si el paciente tenía un diagnóstico psiquiátrico (ICD-10: Fx) como diagnóstico principal y fue readmitido con un diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal dentro de un año.
|
primer año después del primer alta hospitalaria psiquiátrica completa después del reclutamiento
|
|
Otros aspectos relacionados con la enfermedad y la atención: comorbilidades
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Se determinará el número de comorbilidades de cada paciente dentro del periodo de seguimiento y se comparará entre el GI y el GC.
Las comorbilidades se definen en base a los diagnósticos del Elixhauser Score, los grupos de diagnóstico se agregan sin ponderar en el contexto de este análisis.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Otros aspectos relacionados con la enfermedad y la atención: mortalidad
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Se analizará y comparará la proporción de personas que mueren dentro de un período de tiempo definido después de la inclusión en la evaluación.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Otros aspectos relacionados con la enfermedad y la atención: progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
La proporción de pacientes que pasan de F32.0 o F32.1 (episodio depresivo leve/moderado) a F32.2 o F32.3 (episodio depresivo grave) o de F32 (episodio depresivo) a F33 (trastorno depresivo recurrente) o de se registrará y comparará ningún trastorno adictivo (F10-F19) con cualquier trastorno aditivo (F10-F19).
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Otros aspectos relacionados con la enfermedad y la atención: cumplimiento de la guía
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Se examinarán los indicadores de calidad para la dependencia del alcohol, la demencia, la depresión y la esquizofrenia según Großimlinghaus et al (2013) que se pueden mapear con los datos de las reclamaciones.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Otros aspectos relacionados con la enfermedad y la atención: continuidad de la atención
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Se analizará cuántos casos tuvieron al menos un contacto con el sector ambulatorio después del alta hospitalaria.
Se distinguirá entre el sector ambulatorio en el hospital (PIA) y el sector ambulatorio fuera del hospital (sector médico contratado).
Además, se resumirá el área de continuidad del tratamiento en el “sector psiquiátrico” (PIA, médico de psiquiatría o psiquiatría infanto-juvenil o psicoterapeuta).
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Costos directos de atención médica
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Se analizará la diferencia en los costos del tratamiento de las enfermedades mentales surgidas entre el GI y el GC durante el período de observación.
Además, se estimarán los costes somáticos.
A estos efectos, se tendrán en cuenta los costes asistenciales de las siguientes áreas: costes de hospitalización y atención diurna, costes de atención ambulatoria en hospitales, costes de atención médica acreditada por SHI, costes de medicamentos y costes de remedios.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
|
Rentabilidad (costos médicos directos)
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Para comparar la eficiencia del proyecto modelo con la atención estándar, se realizará un análisis de rentabilidad desde la perspectiva de los fondos SHI.
La relación de costo-efectividad incremental se determinará utilizando el parámetro de resultado primario, la duración acumulada de las estancias hospitalarias como medida del efecto.
|
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EVA_Pfalz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .