- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05181982
Оценка гибкой и интегративной модели психиатрической помощи в Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение раздела 64b SGB V создало возможность согласования так называемых типовых проектов FIT для дальнейшего развития ухода за психически больными людьми. Цель состоит в том, чтобы улучшить межсекторальную помощь или оптимизировать уход за пациентами. Более 20 фондов обязательного медицинского страхования (ОМС) разработали модельный проект FIT в Pfalzklinikum в Германии, ориентированный на детей, молодежь и взрослых. На сегодняшний день это крупнейший проект FIT в Германии и единственный в немецкой федеральной земле Рейнланд-Пфальц. К декабрю 2021 года в немецких психиатрических больницах будет еще 22 проекта FIT. Этот проект FIT начался 1 января 2020 года и первоначально продлился восемь лет.
Целью контракта является внедрение и дальнейшее развитие улучшенного ухода за пациентами в рамках глобального бюджета лечения. Для оптимизации ухода было введено «Ассертивное лечение по месту жительства (ACT)» в качестве лечения в окружении пациента (дома). ACT направлена на укрепление ухода за пациентами, особенно при выездном лечении (лечение на дому), и дает поставщикам медицинских услуг больше гибкости для адаптации типа, продолжительности и интенсивности лечения к потребностям пациента. Кроме того, модельный проект направлен на непрерывное лечение и стабилизацию пациентов с учетом их социальной и профессиональной среды, создание непрерывности лечения, повышение приемлемости ориентированных на пациента, психотерапевтических и социотерапевтических вмешательств. Кроме того, изменение финансирования в виде глобального бюджета лечения должно привести к более эффективному использованию финансовых ресурсов.
В соответствии с § 65 SGB V все типовые проекты в соответствии с § 64b SGB V должны пройти научную оценку независимым экспертом (экспертной группой). Восемнадцать из 22 проектов FIT находятся на стадии оценки с аналогичным планом исследования в другом месте (Neumann et al., 2018), в то время как для оценки другого проекта FIT используется несколько адаптированный дизайн с мультиметодическим подходом (Neumann et al., 2021). Целью этой оценки является изучение достижения целей модельного проекта FIT на основе обезличенных данных о претензиях (март и др., 2020 г.). Основными целями модельного проекта являются сокращение продолжительности пребывания в стационаре при одновременной интенсификации дневного стационара и/или амбулаторных форм лечения, сокращение дней отпуска по болезни, повышение преемственности лечения, снижение частоты повторных госпитализаций и недопущение дальнейшего ухудшения состояния здоровья и ухода. сопутствующие аспекты, такие как прогрессирование заболевания или сопутствующие заболевания. Кроме того, общие затраты на лечение модели FIT не должны превышать затраты на стандартное лечение или, максимум при тех же затратах, должны быть достигнуты лучшие результаты. Однако ожидается, что некоторые расходы увеличатся (например, амбулаторное лечение), в то время как другие расходы снизятся (например, стационарное лечение).
Необходимо изучить эффективность, стоимость и рентабельность модельной больницы FIT по сравнению со стандартным лечением. Представленное здесь исследование представляет собой контролируемое когортное исследование с использованием данных анонимных заявлений. Контролируемый дизайн основан на том факте, что информация о пациентах из интервенционной больницы Pfalzklinikum сравнивается с информацией о сопоставимых пациентах из структурно подобных психиатрических больниц в той же федеральной земле (Petzold et al, 2019).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Neumann, Dr.
- Номер телефона: +49 (0)351 458 5634
- Электронная почта: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Контакт:
- Anne Neumann, Dr.
- Электронная почта: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- лечение в Pfalzklinikum или контрольной больнице после 01.01.2020 (дата включена) и до 31.12.2023 (дата включена) с одним из следующих диагнозов в качестве основного (МКБ-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22&F02.8, G20.0&F02.3, G30.0&F00.0, G30.1&F00.1) на кафедре психиатрии (FA 29xx ), отделение детской и подростковой психиатрии (F30xx) или отделение психосоматики/психотерапии (FA31xx)
- быть застрахованным в любом из участвующих фондов ОМС
Критерий исключения:
- доступны данные наблюдения менее чем через год
- непостоянное проживание в Германии в период наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Пациенты, проходящие лечение в больнице FIT (Pfalzklinikum) с января 2020 г. по декабрь 2023 г.
|
Несколько фондов ОМС заключили контракт (продолжительность = не менее восьми лет) с образцовой больницей на альтернативное вознаграждение/финансирование пациентов, проходящих лечение в образцовой больнице (больница FIT, Pfalzklinikum).
Этот контракт поощряет образцовую больницу к альтернативному лечению своих пациентов (застрахованному за счет привлеченных фондов ОМС), например, меньше стационарного и больше амбулаторного лечения.
Контракт основывается на глобальном бюджете лечения (заранее установленный фиксированный бюджет для определенного количества пациентов, не зависящий от условий лечения в больнице).
|
|
Контрольная группа
Пациенты, проходящие стандартное лечение (контрольные больницы) в немецкой федеральной земле Рейнланд-Пфальц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность стационарного психиатрического лечения
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Дни пребывания в стационаре каждого включенного пациента будут отмечены в течение индивидуального периода наблюдения за пациентом.
Матрица выставления счетов, определяющая тип оплаты и описывающая количество, будет использоваться для отметки дней пребывания в стационаре.
Пребывание в стационаре, выходящее за пределы периода последующего наблюдения для конкретного пациента, будет подвергаться цензуре.
Будет представлена доля пациентов, прошедших хотя бы одно стационарное лечение.
Кроме того, будут добавлены дни пребывания в стационаре на одного пациента, включая пребывание, которое привело к включению в оценку.
Разделение на стационарное и дневное лечение основано на соответствующих сборах.
Если счета за стационарное и дневное лечение выставляются за один день в одной больнице, этот день будет считаться как день пребывания в стационаре.
Будет проанализировано, как долго больные находились на лечении в стационарах (здесь только стационарное пребывание), суммировано за весь период наблюдения по каждому случаю (все больные).
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Дни отпуска по болезни
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Учитывается количество дней отпуска по болезни из-за любого психического расстройства среди работающих.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дневного психиатрического лечения
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Дни пребывания в дневном стационаре каждого включенного пациента будут отмечены в течение индивидуального периода наблюдения за пациентом.
Матрица выставления счетов, определяющая тип оплаты и описывающая количество, будет использоваться для отметки дней пребывания в детском саду.
Пребывание в дневном стационаре вне установленного для пациента времени последующего наблюдения будет подвергаться цензуре.
Будет представлена доля пациентов, прошедших как минимум один дневной стационар.
Кроме того, будут добавлены дни пребывания в дневном стационаре на одного пациента, включая пребывание, которое привело к включению в оценку.
Разделение на стационарное и дневное лечение основано на соответствующих сборах.
Если счета за стационарное и дневное лечение выставляются за один день в одной больнице, этот день будет считаться как день пребывания в стационаре.
Будет проанализировано, как долго больные находились на стационарном лечении (здесь только дневные стационары), суммировано за весь период наблюдения по каждому случаю (все больные).
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Амбулаторное психиатрическое лечение в стационаре
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Количество дней с контактом в психиатрических поликлиниках (ППА) в ИГ и КГ будет фиксироваться и сравниваться.
Ежегодное и совокупное количество контактов PIA будет определяться на основе документации PIA.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Эффекты спецслужб
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Пациенты с АКТ-терапией в ИГ будут описаны более подробно в отношении частоты повторных госпитализаций и общих затрат.
Будет проведен субанализ влияния спецслужб и будет сделан совместный вывод о влиянии спецслужб.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Профилактика прекращения лечения
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Количество пациентов, обратившихся в амбулаторное отделение в течение 30 и 90 дней после выписки из стационара, частота пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями, не обращавшихся в систему психиатрической помощи в течение 180 дней, и процент пациентов, обратившихся более чем к трем разным поставщикам услуг в течение тот же сектор ухода будет исследован.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Повторная госпитализация в стационар
Временное ограничение: первый год после первой полной стационарной выписки из психиатрической больницы после набора
|
Будет изучена доля лиц, находящихся на стационарном лечении, которые были повторно госпитализированы в качестве стационарных больных в течение одного года после выписки из стационара и дней между первой выпиской из стационара и вторым стационарным лечением.
Период наблюдения определяется индивидуально для каждого пациента.
Для этой цели за основу будет взята первая дата выписки из стационара в референтной больнице (ИГ или КГ) после включения в оценку, которая позволила период наблюдения в один год.
Повторная госпитализация назначается, если больной имел психиатрический диагноз (МКБ-10: Fx) в качестве основного диагноза и был повторно госпитализирован с психиатрическим диагнозом в качестве основного диагноза в течение одного года.
|
первый год после первой полной стационарной выписки из психиатрической больницы после набора
|
|
Дополнительные аспекты, связанные с заболеванием и уходом: сопутствующие заболевания
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Количество сопутствующих заболеваний будет определяться для каждого пациента в течение периода наблюдения и сравниваться между ИГ и КГ.
Сопутствующие заболевания определяются на основе диагнозов по шкале Эликсхаузера, группы диагнозов добавляются невзвешенными в контексте данного анализа.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Дополнительные аспекты, связанные с заболеванием и уходом: смертность
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Доля лиц, умерших в течение определенного периода времени после включения в оценку, будет проанализирована и сопоставлена.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Другие аспекты, связанные с заболеванием и уходом: прогрессирование заболевания
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Доля пациентов, которые переходят из F32.0 или F32.1 (легкий/умеренный депрессивный эпизод) в F32.2 или F32.3 (тяжелый депрессивный эпизод) или из F32 (депрессивный эпизод) в F33 (рекуррентное депрессивное расстройство) или из никакое аддиктивное расстройство (F10-F19) с любым аддитивным расстройством (F10-F19) не будет регистрироваться и сравниваться.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Дополнительные аспекты, связанные с заболеванием и уходом: соблюдение рекомендаций
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Будут изучены показатели качества для алкогольной зависимости, деменции, депрессии и шизофрении согласно Großimlinghaus et al (2013), которые можно сопоставить с данными по заявлениям.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Дополнительные аспекты, связанные с заболеванием и уходом: непрерывность лечения
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Будет проанализировано, сколько случаев имели хотя бы один контакт с амбулаторным сектором после выписки из больницы.
Будет проведено различие между амбулаторным сектором в больнице (PIA) и амбулаторным сектором за пределами больницы (контрактный медицинский сектор).
Кроме того, будет обобщена область непрерывности лечения в «психиатрическом секторе» (PIA, врач-психиатр или детская и подростковая психиатрия или психотерапевт).
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Прямые затраты на медицинское обслуживание
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Будет проанализирована разница в затратах на лечение психических заболеваний, возникших между ИГ и КГ за период наблюдения.
Кроме того, будут оценены соматические затраты.
Для этого будут учитываться расходы на лечение в следующих областях: расходы на стационарное и дневное лечение, расходы на амбулаторное лечение в больницах, расходы на аккредитованное ГМС медицинское обслуживание, расходы на лекарства и средства правовой защиты.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
|
Рентабельность (прямые медицинские расходы)
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Чтобы сравнить эффективность модельного проекта со стандартным лечением, будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения средств ГМС.
Дополнительный коэффициент «затраты-эффективность» будет определяться с использованием параметра основного результата — совокупной продолжительности пребывания в стационаре в качестве меры эффекта.
|
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EVA_Pfalz
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .