- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05181982
Evaluation eines flexiblen und integrativen psychiatrischen Versorgungsmodells am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Bewertung des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Einführung des § 64b SGB V wurde die Möglichkeit geschaffen, sogenannte FIT-Modellvorhaben zur Weiterentwicklung der Versorgung psychisch erkrankter Menschen zu vereinbaren. Ziel ist es, die sektorenübergreifende Versorgung zu verbessern oder die Patientenversorgung zu optimieren. Mehr als 20 gesetzliche Krankenkassen (GKV) haben am Pfalzklinikum in Deutschland ein FIT-Modellprojekt entwickelt, das sich an Kinder, Jugendliche und Erwachsene richtet. Es ist das mittlerweile größte FIT-Projekt innerhalb Deutschlands und das einzige im deutschen Bundesland Rheinland-Pfalz. Bis Dezember 2021 gibt es weitere 22 FIT-Projekte an deutschen psychiatrischen Kliniken. Dieses FIT-Projekt startete am 01.01.2020 mit einer Laufzeit von zunächst acht Jahren.
Ziel des Auftrags ist die Umsetzung und Weiterentwicklung einer verbesserten Patientenversorgung im Rahmen eines globalen Behandlungsbudgets. Zur Optimierung der Versorgung wurde „Assertive Community Treatment (ACT)“ als Behandlung im Umfeld des Patienten (zu Hause) eingeführt. ACT zielt darauf ab, die Patientenversorgung zu stärken, insbesondere in der aufsuchenden Behandlung (Heimbehandlung), und gibt den Behandlungsanbietern mehr Flexibilität, um Art, Dauer und Intensität der Behandlung an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Darüber hinaus zielt das Modellvorhaben auf eine kontinuierliche Behandlung und Stabilisierung der Patienten unter Berücksichtigung ihres sozialen und beruflichen Umfelds, die Schaffung einer Behandlungskontinuität, die Steigerung der Akzeptanz der patientenorientierten, psycho- und soziotherapeutischen Interventionen ab. Darüber hinaus soll die Umstellung der Finanzierung in Form eines globalen Behandlungsbudgets zu einer effektiveren Nutzung der finanziellen Ressourcen führen.
Gemäß § 65 SGB V müssen alle Modellvorhaben nach § 64b SGB V von einem unabhängigen Sachverständigen (Gutachterteam) wissenschaftlich begutachtet werden. Achtzehn der 22 FIT-Projekte werden mit einem ähnlichen Studiendesign anderswo evaluiert (Neumann et al., 2018), während für die Evaluation eines anderen FIT-Projekts ein leicht übernommenes Design mit einem Multi-Methoden-Ansatz verwendet wird (Neumann et al., 2021). Ziel dieser Evaluation ist die Überprüfung der Zielerreichung des FIT-Modellvorhabens auf Basis anonymisierter Schadendaten (March et al, 2020). Die Hauptziele des Modellvorhabens sind die Verkürzung der stationären Aufenthaltsdauer bei gleichzeitiger Intensivierung der teilstationären und/oder ambulanten Behandlungsformen, die Senkung der Krankenstandstage, die Erhöhung der Behandlungskontinuität, die Senkung der stationären Wiederaufnahmequote und die Nichtverschlechterung der weiteren Krankheits- und Versorgungssituation. verwandte Aspekte wie Krankheitsverlauf oder Komorbiditäten. Zudem sollen die Gesamtkosten der FIT-Modellversorgung die der Regelversorgung nicht übersteigen bzw. bei maximal gleichen Kosten bessere Ergebnisse erzielt werden. Es wird jedoch erwartet, dass einige Kosten steigen werden (z. ambulante Pflege), während andere Kosten sinken (z. stationäre Versorgung) .
Es sollen die Effektivität, die Kosten und die Wirtschaftlichkeit des FIT-Modellkrankenhauses im Vergleich zur Regelversorgung untersucht werden. Bei der hier vorgestellten Studie handelt es sich um eine kontrollierte Kohortenstudie unter Verwendung anonymisierter Schadendaten. Das kontrollierte Design basiert darauf, dass Informationen von Patienten aus dem Interventionskrankenhaus Pfalzklinikum mit Informationen von vergleichbaren Patienten aus strukturell ähnlichen psychiatrischen Kliniken desselben Bundeslandes verglichen werden (Petzold et al, 2019).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Neumann, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458 5634
- E-Mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Anne Neumann, Dr.
- E-Mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung im Pfalzklinikum oder Kontrollkrankenhaus nach dem 01.01.2020 (einschließlich Datum) und vor dem 31.12.2023 (inkl. Datum) mit einer der folgenden Diagnosen als Hauptdiagnose (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) an der Klinik für Psychiatrie (FA 29xx ), Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie (F30xx) oder Klinik für Psychosomatik/Psychotherapie (FA31xx)
- bei einer der teilnehmenden Krankenkassen versichert sind
Ausschlusskriterien:
- weniger als ein Jahr Follow-up-Daten verfügbar
- nicht ständiger Wohnsitz in Deutschland während des Beobachtungszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interventionsgruppe
Patienten, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2023 im FIT-Klinikum (Pfalzklinikum) behandelt werden
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Mehrere Krankenkassen haben mit dem Modellkrankenhaus einen Vertrag (Laufzeit = mindestens acht Jahre) zur alternativen Vergütung / Finanzierung der im Modellkrankenhaus (FIT-Krankenhaus, Pfalzklinikum) behandelten Patienten geschlossen.
Dieser Vertrag ermutigt das Modellkrankenhaus zu einer alternativen Behandlung seiner (bei den beteiligten Krankenkassen versicherten) Patienten, zB weniger stationäre und mehr ambulante Behandlungen.
Der Vertrag basiert auf einem globalen Behandlungsbudget (vordefiniertes festes Budget für eine bestimmte Anzahl von Patienten, unabhängig vom Behandlungssetting im Krankenhaus).
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Kontrollgruppe
Patienten in Regelversorgung (Kontrollkrankenhäuser) im Bundesland Rheinland-Pfalz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der stationären psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Tage mit stationärem Aufenthalt jedes eingeschlossenen Patienten werden innerhalb des patientenindividuellen Nachbeobachtungszeitraums gekennzeichnet.
Zur Kennzeichnung von Tagen mit stationären Aufenthalten wird eine Abrechnungsmatrix verwendet, die die Art der Entgelte definiert und die Zählung beschreibt.
Stationäre Aufenthalte außerhalb der patientenindividuellen Nachsorgezeit werden zensiert.
Dargestellt wird der Anteil der Patienten mit mindestens einem stationären Aufenthalt.
Außerdem werden die stationären Aufenthaltstage pro Patient addiert, einschließlich des Aufenthalts, der zum Einschluss in die Auswertung geführt hat.
Die Einteilung in stationäre und teilstationäre Pflege richtet sich nach den entsprechenden Entgelten.
Werden stationäre und teilstationäre Fälle an einem Tag in einem Krankenhaus abgerechnet, so wird dieser Tag als stationärer Tag gezählt.
Analysiert wird, wie lange Patienten in Krankenhäusern behandelt wurden (hier nur stationäre Aufenthalte), summiert über den gesamten Beobachtungszeitraum für jeden Fall (alle Patienten).
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
|
Krankheitstage
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Gezählt wird die Zahl der Krankheitstage aufgrund einer psychischen Störung bei Erwerbstätigen.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der tagespsychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Tage mit teilstationärem Aufenthalt jedes eingeschlossenen Patienten werden innerhalb des patientenindividuellen Nachbeobachtungszeitraums markiert.
Für die Kennzeichnung von Tagen mit Kita-Aufenthalt wird eine Abrechnungsmatrix verwendet, die die Art der Entgelte definiert und die Zählung beschreibt.
Tagespflegeaufenthalte außerhalb der patientenindividuellen Nachsorgezeit werden zensiert.
Dargestellt wird der Anteil der Patientinnen und Patienten mit mindestens einem Tagespflegeaufenthalt.
Darüber hinaus werden die Tage der Tagespflege pro Patient addiert, einschließlich des Aufenthalts, der zum Einschluss in die Bewertung geführt hat.
Die Einteilung in stationäre und teilstationäre Pflege richtet sich nach den entsprechenden Entgelten.
Werden stationäre und teilstationäre Fälle an einem Tag in einem Krankenhaus abgerechnet, so wird dieser Tag als stationärer Tag gezählt.
Es wird analysiert, wie lange Patienten in Krankenhäusern behandelt wurden (hier nur Tagespflegeaufenthalte), summiert über den gesamten Beobachtungszeitraum für jeden Fall (alle Patienten).
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Ambulante psychiatrische Behandlung im Krankenhaus
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Die Anzahl der Tage mit einem Kontakt in den psychiatrischen Ambulanzen (PIA) in IG und KG werden erfasst und verglichen.
Die jährliche und kumulierte Anzahl der PIA-Kontakte wird anhand der PIA-Dokumentation ermittelt.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Auswirkungen besonderer Leistungen
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Patienten mit ACT-Behandlung in der IG werden hinsichtlich Wiederaufnahmerate und Gesamtkosten näher beschrieben.
Es werden Teilanalysen zum Einfluss von Sonderdiensten durchgeführt und ein gemeinsames Fazit zu den Auswirkungen von Sonderdiensten gezogen.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Verhinderung eines Behandlungsabbruchs
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Die Anzahl der Patienten mit Kontakt zur Ambulanz innerhalb von 30 und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung, die Häufigkeit schwerst psychisch erkrankter Patienten ohne Kontakt zum psychiatrischen Versorgungssystem innerhalb von 180 Tagen und der Anteil der Patienten mit mehr als drei verschiedenen Leistungserbringern innerhalb derselbe Pflegebereich wird untersucht.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der ersten vollständigen stationären Entlassung aus der Psychiatrie nach der Einstellung
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Untersucht werden der Anteil der Personen mit stationärem Aufenthalt, die innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder stationär aufgenommen wurden, sowie die Tage zwischen der ersten stationären Entlassung und der zweiten stationären Behandlung.
Die Nachbeobachtungszeit wird patientenindividuell festgelegt.
Dabei wird das erste Entlassungsdatum aus einem stationären Aufenthalt im Referenzkrankenhaus (IG oder KG) nach Einschluss in die Auswertung zugrunde gelegt, das eine einjährige Nachbeobachtung ermöglichte.
Eine Wiederaufnahme erfolgt, wenn der Patient als Hauptdiagnose eine psychiatrische Diagnose (ICD-10: Fx) hatte und innerhalb eines Jahres mit einer psychiatrischen Hauptdiagnose als Hauptdiagnose wieder aufgenommen wurde.
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im ersten Jahr nach der ersten vollständigen stationären Entlassung aus der Psychiatrie nach der Einstellung
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Weitere krankheits- und pflegebezogene Aspekte: Komorbiditäten
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Die Anzahl der Komorbiditäten wird für jeden Patienten innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums bestimmt und zwischen IG und CG verglichen.
Komorbiditäten werden anhand der Diagnosen des Elixhauser Score definiert, die Diagnosegruppen werden im Rahmen dieser Analyse ungewichtet addiert.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Weitere krankheits- und pflegebezogene Aspekte: Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Analysiert und verglichen wird der Anteil der Personen, die innerhalb eines definierten Zeitraums nach Aufnahme in die Auswertung versterben.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Weitere krankheits- und pflegebezogene Aspekte: Krankheitsverlauf
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Der Anteil der Patienten, die von F32.0 oder F32.1 (leichte/mittelschwere depressive Episode) zu F32.2 oder F32.3 (schwere depressive Episode) oder von F32 (depressive Episode) zu F33 (wiederkehrende depressive Störung) übergehen Es wird keine Suchtstörung (F10-F19) mit einer additiven Störung (F10-F19) erfasst und verglichen.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Weitere krankheits- und pflegebezogene Aspekte: Leitlinienadhärenz
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Untersucht werden Qualitätsindikatoren für Alkoholabhängigkeit, Demenz, Depression und Schizophrenie nach Großimlinghaus et al (2013), die mit Abrechnungsdaten abgebildet werden können.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Weitere krankheits- und pflegebezogene Aspekte: Versorgungskontinuität
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Es wird analysiert, wie viele Fälle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mindestens einen Kontakt zum ambulanten Bereich hatten.
Dabei wird zwischen dem ambulanten Bereich im Krankenhaus (PIA) und dem ambulanten Bereich außerhalb des Krankenhauses (vertragsärztlicher Bereich) unterschieden.
Zusätzlich wird der Bereich der Behandlungskontinuität im „psychiatrischen Bereich“ (PIA, Arzt für Psychiatrie oder Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Psychotherapeut) zusammengefasst.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Direkte Kosten für die medizinische Versorgung
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Analysiert wird die im Beobachtungszeitraum entstandene Differenz der Kosten für die Behandlung psychischer Erkrankungen zwischen IG und CG.
Zusätzlich werden die somatischen Kosten geschätzt.
Dabei werden die Pflegekosten folgender Bereiche berücksichtigt: Kosten der stationären und teilstationären Pflege, Kosten der ambulanten Pflege in Krankenhäusern, Kosten der vertragsärztlichen Versorgung, Arzneimittelkosten und Heilmittelkosten.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Wirtschaftlichkeit (direkte medizinische Kosten)
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Um die Effizienz des Modellvorhabens mit der Regelversorgung zu vergleichen, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht der GKV durchgeführt.
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand des primären Zielparameters Kumulierte stationäre Verweildauer als Effektmaß ermittelt.
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ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EVA_Pfalz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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