- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181982
Valutazione di un modello di cura psichiatrica flessibile e integrativo presso il Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione della sezione 64b SGB V ha creato la possibilità di concordare i cosiddetti progetti modello FIT per l'ulteriore sviluppo dell'assistenza ai malati di mente. L'obiettivo è migliorare l'assistenza intersettoriale o ottimizzare l'assistenza ai pazienti. Più di 20 fondi di assicurazione sanitaria obbligatoria (SHI) hanno sviluppato un progetto modello FIT presso il Pfalzklinikum in Germania rivolto a bambini, giovani e adulti. Al momento, questo è il più grande progetto FIT in Germania e l'unico nello stato federale tedesco Rheinland-Pfalz. Ci sono altri 22 progetti FIT negli ospedali psichiatrici tedeschi entro dicembre 2021. Questo progetto FIT è iniziato il 1° gennaio 2020 con una durata iniziale di otto anni.
L'obiettivo del contratto è l'implementazione e l'ulteriore sviluppo di una migliore assistenza ai pazienti nell'ambito di un budget di trattamento globale. Per ottimizzare l'assistenza, è stato introdotto il "trattamento comunitario assertivo (ACT)" come trattamento nell'ambiente del paziente (casa). ACT mira a rafforzare l'assistenza ai pazienti, in particolare nel trattamento di prossimità (trattamento domiciliare), e offre ai fornitori di trattamento una maggiore flessibilità per adattare il tipo, la durata e l'intensità del trattamento alle esigenze del paziente. Inoltre, il progetto modello mira a un trattamento continuo e alla stabilizzazione dei pazienti in considerazione del loro ambiente sociale e professionale, la creazione di una continuità di trattamento, l'aumento dell'accettazione degli interventi orientati al paziente, psicoterapeutici e socioterapeutici. Inoltre, la modifica del finanziamento sotto forma di un budget di trattamento globale dovrebbe portare a un uso più efficace delle risorse finanziarie.
Ai sensi del § 65 SGB V, tutti i progetti modello ai sensi del § 64b SGB V devono essere valutati scientificamente da un esperto indipendente (team di esperti). Diciotto dei 22 progetti FIT sono in fase di valutazione con un disegno di studio simile altrove (Neumann et al., 2018), mentre per la valutazione di un altro progetto FIT viene utilizzato un disegno leggermente adottato con un approccio multi-metodo (Neumann et al., 2021). Lo scopo di questa valutazione è esaminare il raggiungimento degli obiettivi del progetto modello FIT sulla base di dati sui sinistri resi anonimi (marzo et al, 2020). Gli obiettivi principali del progetto modello sono accorciare la durata delle degenze ospedaliere intensificando al contempo le cure diurne e/o le forme di trattamento ambulatoriale, ridurre i giorni di congedo per malattia, aumentare la continuità del trattamento, ridurre il tasso di riammissione ospedaliera e non peggiorare ulteriormente la malattia e l'assistenza aspetti correlati, come la progressione della malattia o le comorbilità. Inoltre, i costi totali dell'assistenza modello FIT non dovrebbero superare quelli dell'assistenza standard o, al massimo degli stessi costi, dovrebbero essere raggiunti risultati migliori. Tuttavia, si prevede che alcuni costi aumenteranno (ad es. cure ambulatoriali) mentre altri costi diminuiranno (ad es. Cure ospedaliere) .
Devono essere esaminati l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia dell'ospedale modello FIT rispetto alle cure standard. Lo studio qui presentato è uno studio di coorte controllato che utilizza dati anonimi sui reclami. Il disegno controllato si basa sul fatto che le informazioni dei pazienti dell'ospedale di intervento, il Pfalzklinikum, vengono confrontate con le informazioni di pazienti comparabili provenienti da ospedali psichiatrici strutturalmente simili nello stesso stato federale (Petzold et al, 2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Neumann, Dr.
- Numero di telefono: +49 (0)351 458 5634
- Email: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Luoghi di studio
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-
-
Dresden, Germania
- Reclutamento
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Contatto:
- Anne Neumann, Dr.
- Email: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cure presso la Pfalzklinikum o l'ospedale di controllo dopo il 01.01.2020 (data inclusa) e prima del 31.12.2023 (data inclusa) con una delle seguenti diagnosi come diagnosi principale (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) presso il dipartimento di psichiatria (FA 29xx ), dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale (F30xx) o dipartimento di psicosomatica/psicoterapia (FA31xx)
- essere assicurato con uno dei fondi SHI partecipanti
Criteri di esclusione:
- meno di un anno di dati di follow-up disponibili
- residenza non permanente in Germania durante il periodo di osservazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di intervento
Pazienti in cura presso l'ospedale FIT (Pfalzklinikum) tra gennaio 2020 e dicembre 2023
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Diversi fondi SHI hanno stabilito un contratto (durata = almeno otto anni) con l'ospedale modello per una remunerazione/finanziamento alternativo dei pazienti curati nell'ospedale modello (ospedale FIT, Pfalzklinikum).
Questo contratto incoraggia l'ospedale modello a un trattamento alternativo dei propri pazienti (assicurato con i fondi SHI interessati), ad esempio meno cure ospedaliere e più cure ambulatoriali.
Il contratto si basa su un budget di trattamento globale (budget fisso predefinito per un numero specificato di pazienti indipendentemente dall'impostazione del trattamento in ospedale).
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Gruppo di controllo
Pazienti in cura in cure standard (ospedali di controllo) nello stato federale tedesco Rheinland-Pfalz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento psichiatrico ospedaliero
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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I giorni con degenza ospedaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente.
Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenza ospedaliera.
I ricoveri che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati.
Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero.
Inoltre, verranno sommati i giorni di degenza per paziente, compresa la degenza che ha portato all'inserimento nella valutazione.
La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti.
Se i casi di ricovero e di assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero.
Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti in ospedale (qui solo degenze), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti).
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Verrà conteggiato il numero di giorni di congedo per malattia dovuti a qualsiasi disturbo mentale tra i lavoratori dipendenti.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento psichiatrico diurno
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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I giorni con degenza giornaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente.
Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenze diurne.
I ricoveri diurni che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati.
Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero diurno.
Inoltre, verranno sommati i giorni di ricovero diurno per paziente, comprensivi del ricovero che ha portato all'inserimento nella valutazione.
La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti.
Se i casi di ricovero e di assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero.
Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti negli ospedali (qui solo le degenze diurne), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti).
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Trattamento psichiatrico ambulatoriale in ospedale
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
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Il numero di giorni con un contatto negli ambulatori psichiatrici (PIA) in IG e CG sarà registrato e confrontato.
Il numero annuale e cumulativo di contatti PIA sarà determinato sulla base della documentazione PIA.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
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Effetti dei servizi speciali
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
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I pazienti con trattamento ACT nell'IG saranno descritti più dettagliatamente in relazione al tasso di riammissione e ai costi totali.
Saranno condotte analisi secondarie riguardanti l'influenza dei servizi speciali e si trarrà una conclusione congiunta sugli effetti dei servizi speciali.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
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Prevenzione dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Il numero di pazienti con contatto con la sezione ambulatoriale entro 30 e 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale, la frequenza di pazienti con malattie mentali gravi che non hanno avuto contatti con il sistema di assistenza psichiatrica entro 180 giorni e la percentuale di pazienti con più di tre diversi fornitori di servizi all'interno sarà indagato lo stesso settore assistenziale.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Riammissione ospedaliera stazionaria
Lasso di tempo: primo anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo l'assunzione
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Verrà esaminata la percentuale di persone con degenza ospedaliera riammesse entro un anno dalla dimissione dall'ospedale ei giorni tra la prima dimissione ospedaliera e il secondo trattamento stazionario.
Il periodo di follow-up è determinato in base al paziente specifico.
A tal fine, verrà presa come base la prima data di dimissione da un ricovero ospedaliero nell'ospedale di riferimento (IG o CG) dopo l'inclusione nella valutazione che ha consentito un periodo di follow-up di un anno.
La riammissione viene concessa se il paziente aveva una diagnosi psichiatrica (ICD-10: Fx) come diagnosi principale ed è stato riammesso con una diagnosi psichiatrica come diagnosi principale entro un anno.
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primo anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo l'assunzione
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Ulteriori aspetti legati alla malattia e alla cura: comorbidità
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
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Il numero di comorbilità sarà determinato per ciascun paziente entro il periodo di follow-up e confrontato tra IG e CG.
Le comorbilità sono definite sulla base delle diagnosi del punteggio Elixhauser, i gruppi di diagnosi vengono aggiunti senza ponderazione nel contesto di questa analisi.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
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Ulteriori aspetti legati alla malattia e alla cura: la mortalità
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Verrà analizzata e confrontata la percentuale di individui che muoiono entro un periodo di tempo definito dopo l'inclusione nella valutazione.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Ulteriori aspetti legati alla malattia e alla cura: progressione della malattia
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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La percentuale di pazienti che passano da F32.0 o F32.1 (episodio depressivo lieve/moderato) a F32.2 o F32.3 (episodio depressivo grave) o da F32 (episodio depressivo) a F33 (disturbo depressivo ricorrente) o da nessun disturbo da dipendenza (F10-F19) con alcun disturbo additivo (F10-F19) sarà registrato e confrontato.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Ulteriori aspetti correlati alla malattia e alla cura: aderenza alle linee guida
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Saranno esaminati gli indicatori di qualità per dipendenza da alcol, demenza, depressione e schizofrenia secondo Großimlinghaus et al (2013) che possono essere mappati con i dati sui sinistri.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Ulteriori aspetti legati alla malattia e alla cura: la continuità delle cure
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Verrà analizzato quanti casi hanno avuto almeno un contatto con il settore ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale.
Si distinguerà tra il settore ambulatoriale ospedaliero (PIA) e il settore ambulatoriale extraospedaliero (settore medico convenzionato).
Verrà, inoltre, riassunta l'area della continuità di cura nel “settore psichiatrico” (PIA, medico di psichiatria o psichiatria infantile e dell'adolescenza o psicoterapeuta).
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Spese mediche dirette
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Verrà analizzata la differenza dei costi per il trattamento delle malattie mentali insorte tra IG e CG durante il periodo di osservazione.
Inoltre, saranno stimati i costi somatici.
A tal fine, saranno presi in considerazione i costi di cura delle seguenti aree: costi di ricovero e assistenza diurna, costi di cure ambulatoriali negli ospedali, costi di cure mediche accreditate SHI, costi di farmaci e costi di rimedi.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Rapporto costo-efficacia (costi medici diretti)
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Per confrontare l'efficienza del progetto modello con l'assistenza standard, verrà eseguita un'analisi costo-efficacia prendendo in considerazione i fondi SHI.
Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà determinato utilizzando il parametro di risultato primario durata cumulativa dei ricoveri ospedalieri come misura dell'effetto.
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un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
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