Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un modello di cura psichiatrica flessibile e integrativo presso il Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)

19 agosto 2025 aggiornato da: Anne Neumann, Technische Universität Dresden

Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)

Questo studio è una valutazione del modello di cura psichiatrica flessibile e integrativo (secondo § 64b del codice sociale tedesco Libro V (SGB V)) (FIT) presso il Pfalzklinikum. La preoccupazione centrale di questa valutazione è rispondere alla domanda se il modello FIT offra vantaggi rispetto alle cure standard. L'orientamento dell'assistenza modello è una fornitura di servizi più intersettoriale attraverso intensità di trattamento più flessibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione della sezione 64b SGB V ha creato la possibilità di concordare i cosiddetti progetti modello FIT per l'ulteriore sviluppo dell'assistenza ai malati di mente. L'obiettivo è migliorare l'assistenza intersettoriale o ottimizzare l'assistenza ai pazienti. Più di 20 fondi di assicurazione sanitaria obbligatoria (SHI) hanno sviluppato un progetto modello FIT presso il Pfalzklinikum in Germania rivolto a bambini, giovani e adulti. Al momento, questo è il più grande progetto FIT in Germania e l'unico nello stato federale tedesco Rheinland-Pfalz. Ci sono altri 22 progetti FIT negli ospedali psichiatrici tedeschi entro dicembre 2021. Questo progetto FIT è iniziato il 1° gennaio 2020 con una durata iniziale di otto anni.

L'obiettivo del contratto è l'implementazione e l'ulteriore sviluppo di una migliore assistenza ai pazienti nell'ambito di un budget di trattamento globale. Per ottimizzare l'assistenza, è stato introdotto il "trattamento comunitario assertivo (ACT)" come trattamento nell'ambiente del paziente (casa). ACT mira a rafforzare l'assistenza ai pazienti, in particolare nel trattamento di prossimità (trattamento domiciliare), e offre ai fornitori di trattamento una maggiore flessibilità per adattare il tipo, la durata e l'intensità del trattamento alle esigenze del paziente. Inoltre, il progetto modello mira a un trattamento continuo e alla stabilizzazione dei pazienti in considerazione del loro ambiente sociale e professionale, la creazione di una continuità di trattamento, l'aumento dell'accettazione degli interventi orientati al paziente, psicoterapeutici e socioterapeutici. Inoltre, la modifica del finanziamento sotto forma di un budget di trattamento globale dovrebbe portare a un uso più efficace delle risorse finanziarie.

Ai sensi del § 65 SGB V, tutti i progetti modello ai sensi del § 64b SGB V devono essere valutati scientificamente da un esperto indipendente (team di esperti). Diciotto dei 22 progetti FIT sono in fase di valutazione con un disegno di studio simile altrove (Neumann et al., 2018), mentre per la valutazione di un altro progetto FIT viene utilizzato un disegno leggermente adottato con un approccio multi-metodo (Neumann et al., 2021). Lo scopo di questa valutazione è esaminare il raggiungimento degli obiettivi del progetto modello FIT sulla base di dati sui sinistri resi anonimi (marzo et al, 2020). Gli obiettivi principali del progetto modello sono accorciare la durata delle degenze ospedaliere intensificando al contempo le cure diurne e/o le forme di trattamento ambulatoriale, ridurre i giorni di congedo per malattia, aumentare la continuità del trattamento, ridurre il tasso di riammissione ospedaliera e non peggiorare ulteriormente la malattia e l'assistenza aspetti correlati, come la progressione della malattia o le comorbilità. Inoltre, i costi totali dell'assistenza modello FIT non dovrebbero superare quelli dell'assistenza standard o, al massimo degli stessi costi, dovrebbero essere raggiunti risultati migliori. Tuttavia, si prevede che alcuni costi aumenteranno (ad es. cure ambulatoriali) mentre altri costi diminuiranno (ad es. Cure ospedaliere) .

Devono essere esaminati l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia dell'ospedale modello FIT rispetto alle cure standard. Lo studio qui presentato è uno studio di coorte controllato che utilizza dati anonimi sui reclami. Il disegno controllato si basa sul fatto che le informazioni dei pazienti dell'ospedale di intervento, il Pfalzklinikum, vengono confrontate con le informazioni di pazienti comparabili provenienti da ospedali psichiatrici strutturalmente simili nello stesso stato federale (Petzold et al, 2019).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno analizzati i dati anonimi dei fondi SHI partecipanti. Ciò include tutti i pazienti in cura presso la Pfalzklinikum o un ospedale di controllo tra il 1° gennaio 2020 e il 31 dicembre 2023 utilizzando i dati relativi alle richieste fino al 31 dicembre 2024, consentendo un periodo di follow-up individuale di almeno 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cure presso la Pfalzklinikum o l'ospedale di controllo dopo il 01.01.2020 (data inclusa) e prima del 31.12.2023 (data inclusa) con una delle seguenti diagnosi come diagnosi principale (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) presso il dipartimento di psichiatria (FA 29xx ), dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale (F30xx) o dipartimento di psicosomatica/psicoterapia (FA31xx)
  • essere assicurato con uno dei fondi SHI partecipanti

Criteri di esclusione:

  • meno di un anno di dati di follow-up disponibili
  • residenza non permanente in Germania durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Pazienti in cura presso l'ospedale FIT (Pfalzklinikum) tra gennaio 2020 e dicembre 2023
Diversi fondi SHI hanno stabilito un contratto (durata = almeno otto anni) con l'ospedale modello per una remunerazione/finanziamento alternativo dei pazienti curati nell'ospedale modello (ospedale FIT, Pfalzklinikum). Questo contratto incoraggia l'ospedale modello a un trattamento alternativo dei propri pazienti (assicurato con i fondi SHI interessati), ad esempio meno cure ospedaliere e più cure ambulatoriali. Il contratto si basa su un budget di trattamento globale (budget fisso predefinito per un numero specificato di pazienti indipendentemente dall'impostazione del trattamento in ospedale).
Gruppo di controllo
Pazienti in cura in cure standard (ospedali di controllo) nello stato federale tedesco Rheinland-Pfalz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento psichiatrico ospedaliero
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
I giorni con degenza ospedaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente. Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenza ospedaliera. I ricoveri che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati. Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero. Inoltre, verranno sommati i giorni di degenza per paziente, compresa la degenza che ha portato all'inserimento nella valutazione. La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti. Se i casi di ricovero e di assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero. Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti in ospedale (qui solo degenze), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti).
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Verrà conteggiato il numero di giorni di congedo per malattia dovuti a qualsiasi disturbo mentale tra i lavoratori dipendenti.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento psichiatrico diurno
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
I giorni con degenza giornaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente. Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenze diurne. I ricoveri diurni che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati. Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero diurno. Inoltre, verranno sommati i giorni di ricovero diurno per paziente, comprensivi del ricovero che ha portato all'inserimento nella valutazione. La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti. Se i casi di ricovero e di assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero. Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti negli ospedali (qui solo le degenze diurne), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti).
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Trattamento psichiatrico ambulatoriale in ospedale
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
Il numero di giorni con un contatto negli ambulatori psichiatrici (PIA) in IG e CG sarà registrato e confrontato. Il numero annuale e cumulativo di contatti PIA sarà determinato sulla base della documentazione PIA.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
Effetti dei servizi speciali
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
I pazienti con trattamento ACT nell'IG saranno descritti più dettagliatamente in relazione al tasso di riammissione e ai costi totali. Saranno condotte analisi secondarie riguardanti l'influenza dei servizi speciali e si trarrà una conclusione congiunta sugli effetti dei servizi speciali.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
Prevenzione dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Il numero di pazienti con contatto con la sezione ambulatoriale entro 30 e 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale, la frequenza di pazienti con malattie mentali gravi che non hanno avuto contatti con il sistema di assistenza psichiatrica entro 180 giorni e la percentuale di pazienti con più di tre diversi fornitori di servizi all'interno sarà indagato lo stesso settore assistenziale.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Riammissione ospedaliera stazionaria
Lasso di tempo: primo anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo l'assunzione
Verrà esaminata la percentuale di persone con degenza ospedaliera riammesse entro un anno dalla dimissione dall'ospedale ei giorni tra la prima dimissione ospedaliera e il secondo trattamento stazionario. Il periodo di follow-up è determinato in base al paziente specifico. A tal fine, verrà presa come base la prima data di dimissione da un ricovero ospedaliero nell'ospedale di riferimento (IG o CG) dopo l'inclusione nella valutazione che ha consentito un periodo di follow-up di un anno. La riammissione viene concessa se il paziente aveva una diagnosi psichiatrica (ICD-10: Fx) come diagnosi principale ed è stato riammesso con una diagnosi psichiatrica come diagnosi principale entro un anno.
primo anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo l'assunzione
Ulteriori aspetti legati alla malattia e alla cura: comorbidità
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
Il numero di comorbilità sarà determinato per ciascun paziente entro il periodo di follow-up e confrontato tra IG e CG. Le comorbilità sono definite sulla base delle diagnosi del punteggio Elixhauser, i gruppi di diagnosi vengono aggiunti senza ponderazione nel contesto di questa analisi.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
Ulteriori aspetti legati alla malattia e alla cura: la mortalità
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Verrà analizzata e confrontata la percentuale di individui che muoiono entro un periodo di tempo definito dopo l'inclusione nella valutazione.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Ulteriori aspetti legati alla malattia e alla cura: progressione della malattia
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
La percentuale di pazienti che passano da F32.0 o F32.1 (episodio depressivo lieve/moderato) a F32.2 o F32.3 (episodio depressivo grave) o da F32 (episodio depressivo) a F33 (disturbo depressivo ricorrente) o da nessun disturbo da dipendenza (F10-F19) con alcun disturbo additivo (F10-F19) sarà registrato e confrontato.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Ulteriori aspetti correlati alla malattia e alla cura: aderenza alle linee guida
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Saranno esaminati gli indicatori di qualità per dipendenza da alcol, demenza, depressione e schizofrenia secondo Großimlinghaus et al (2013) che possono essere mappati con i dati sui sinistri.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Ulteriori aspetti legati alla malattia e alla cura: la continuità delle cure
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Verrà analizzato quanti casi hanno avuto almeno un contatto con il settore ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale. Si distinguerà tra il settore ambulatoriale ospedaliero (PIA) e il settore ambulatoriale extraospedaliero (settore medico convenzionato). Verrà, inoltre, riassunta l'area della continuità di cura nel “settore psichiatrico” (PIA, medico di psichiatria o psichiatria infantile e dell'adolescenza o psicoterapeuta).
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Verrà analizzata la differenza dei costi per il trattamento delle malattie mentali insorte tra IG e CG durante il periodo di osservazione. Inoltre, saranno stimati i costi somatici. A tal fine, saranno presi in considerazione i costi di cura delle seguenti aree: costi di ricovero e assistenza diurna, costi di cure ambulatoriali negli ospedali, costi di cure mediche accreditate SHI, costi di farmaci e costi di rimedi.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Rapporto costo-efficacia (costi medici diretti)
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione
Per confrontare l'efficienza del progetto modello con l'assistenza standard, verrà eseguita un'analisi costo-efficacia prendendo in considerazione i fondi SHI. Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà determinato utilizzando il parametro di risultato primario durata cumulativa dei ricoveri ospedalieri come misura dell'effetto.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo al quarto anno dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura della salute mentale

Sottoscrivi