- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05181982
Utvärdering av en flexibel och integrerad psykiatrisk vårdmodell vid Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Införandet av 64b § SGB V skapade möjlighet att avtala så kallade FIT-modellprojekt för vidareutveckling av vården för psykiskt sjuka. Målet är att förbättra den tvärsektoriella vården eller optimera patientvården. Mer än 20 lagstadgade sjukförsäkringsfonder (SHI) har utvecklat ett FIT-modellprojekt vid Pfalzklinikum i Tyskland som riktar sig till barn, ungdomar och vuxna. Vid det här laget är detta det största FIT-projektet i Tyskland och det enda i den tyska delstaten Rheinland-Pfalz. Det finns fler 22 FIT-projekt på tyska psykiatriska sjukhus i december 2021. Detta FIT-projekt startade den 1 januari 2020 med en initial varaktighet på åtta år.
Målet med kontraktet är implementering och vidareutveckling av förbättrad patientvård inom ramen för en global behandlingsbudget. För att optimera vården introducerades "Assertive Community Treatment (ACT)" som behandling i patientens miljö (hem). ACT syftar till att stärka patientvården, framför allt inom uppsökande behandling (hembehandling), och ger behandlare mer flexibilitet att anpassa behandlingens typ, varaktighet och intensitet till patientens behov. Vidare syftar modellprojektet till en kontinuerlig behandling och stabilisering av patienterna med hänsyn till deras sociala och professionella miljö, skapandet av en kontinuitet i behandlingen, ökad acceptans för de patientinriktade, psykoterapeutiska och socioterapeutiska insatserna. Vidare bör förändringen av finansieringen i form av en global behandlingsbudget leda till en effektivare användning av ekonomiska resurser.
I enlighet med § 65 SGB V måste alla modellprojekt enligt § 64b SGB V vetenskapligt utvärderas av en oberoende expert (expertteam). Arton av de 22 FIT-projekten är under utvärdering med en liknande studiedesign på annat håll (Neumann et al., 2018), medan för utvärderingen av ett annat FIT-projekt används en något antagen design med en multi-metod approach (Neumann et al., 2021). Syftet med denna utvärdering är att undersöka uppnåendet av målen för FIT-modellprojektet baserat på anonymiserade skadedata (March et al, 2020). Huvudmålen med modellprojektet är att förkorta varaktigheten av slutenvården samtidigt som dagvård och/eller öppenvårdsformer intensifieras, minska sjukskrivningsdagarna, öka behandlingskontinuiteten, minska återinläggningsfrekvensen för slutenvård och att inte försämra ytterligare sjukdom och vård. relaterade aspekter, såsom sjukdomsprogression eller komorbiditeter. Dessutom bör de totala kostnaderna för FIT-modellvården inte överstiga standardvårdens eller, till maximalt samma kostnader, bättre resultat uppnås. Det förväntas dock att vissa kostnader kommer att öka (t.ex. öppenvård) medan övriga kostnader kommer att minska (t.ex. slutenvård).
Effektiviteten, kostnaderna och kostnadseffektiviteten hos FIT-modellsjukhuset jämfört med standardvård ska undersökas. Studien som presenteras här är en kontrollerad kohortstudie som använder anonyma anspråksdata. Den kontrollerade designen bygger på det faktum att information från patienter från interventionssjukhuset, Pfalzklinikum, jämförs med information från jämförbara patienter från strukturellt likartade psykiatriska sjukhus i samma federala stat (Petzold et al, 2019).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Neumann, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458 5634
- E-post: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Anne Neumann, Dr.
- E-post: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandling på Pfalzklinikum eller kontrollsjukhuset efter 01.01.2020 (datum inkluderat) och före 31.12.2023 (datum ingår) med en av följande diagnoser som huvuddiagnos (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) vid avdelningen för psykiatri (FA 29xx ), avdelning för barn- och ungdomspsykiatri (F30xx) eller avdelning för psykosomatisk/psykoterapi (FA31xx)
- vara försäkrad med någon av de deltagande SHI-fonderna
Exklusions kriterier:
- mindre än ett års uppföljningsdata tillgängliga
- icke permanent bosättning i Tyskland under observationsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgrupp
Patienter som behandlas på FIT-sjukhuset (Pfalzklinikum) mellan januari 2020 och december 2023
|
Flera SHI-fonder har upprättat ett avtal (längd = minst åtta år) med modellsjukhuset för alternativ ersättning/finansiering av patienter som behandlas på modellsjukhuset (FIT-sjukhuset, Pfalzklinikum).
Detta kontrakt uppmuntrar modellsjukhuset till en alternativ behandling av sina patienter (försäkrade med de inblandade SHI-medel), till exempel färre slutenvård och mer öppenvård.
Kontraktet är baserat på en global behandlingsbudget (fördefinierad fast budget för ett specificerat antal patienter oberoende av behandlingsinställningen på sjukhuset).
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som behandlas i standardvård (kontrollsjukhus) i den tyska delstaten Rheinland-Pfalz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sluten psykiatrisk behandling
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Dagar med slutenvård för varje inkluderad patient kommer att markeras inom den patient-individuella uppföljningsperioden.
En faktureringsmatris som definierar typen av avgift och som beskriver antalet kommer att användas för att markera dagar med slutenvård.
Slutenvårdsvistelser som sträcker sig utanför den patientspecifika uppföljningstiden kommer att censureras.
Andelen patienter med minst en slutenvård kommer att presenteras.
Vidare tillkommer dagarna för slutenvård per patient, inklusive vistelsen som ledde till inkludering i utvärderingen.
Indelningen i slutenvård och dagvård baseras på motsvarande avgifter.
Om slutenvårds- och dagvårdsärenden debiteras en dag på ett sjukhus, räknas denna dag som en slutenvårdsdag.
Det kommer att analyseras hur länge patienterna behandlats på sjukhus (här endast slutenvårdsvistelser), summerat över hela observationsperioden för varje fall (alla patienter).
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Sjukskrivningsdagar
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Antalet sjukdagar på grund av eventuell psykisk störning bland sysselsatta kommer att räknas.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av dagvårdspsykiatrisk behandling
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Dagar med dagvårdsvistelser för varje inkluderad patient kommer att markeras inom den patient-individuella uppföljningsperioden.
En debiteringsmatris som definierar typen av avgift och beskriver antalet kommer att användas för att markera dagar med dagvårdsvistelser.
Dagvårdsvistelser som sträcker sig utanför den patientspecifika uppföljningstiden kommer att censureras.
Andelen patienter med minst en dagvårdsvistelse kommer att presenteras.
Vidare tillkommer dagvårdsvistelsedagarna per patient, inklusive vistelsen som ledde till inkludering i utvärderingen.
Indelningen i slutenvård och dagvård baseras på motsvarande avgifter.
Om slutenvårds- och dagvårdsärenden debiteras en dag på ett sjukhus, räknas denna dag som en slutenvårdsdag.
Det kommer att analyseras hur länge patienterna vårdats på sjukhus (här endast dagvårdsvistelser), summerat över hela observationsperioden för varje fall (alla patienter).
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Öppenvård psykiatrisk behandling på sjukhus
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Antalet dagar med kontakt på de psykiatriska öppenvårdsavdelningarna (PIA) på IG och CG kommer att registreras och jämföras.
Det årliga och kumulativa antalet PIA-kontakter kommer att fastställas på basis av PIA-dokumentationen.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Effekter av specialtjänster
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Patienter med ACT-behandling i IG kommer att beskrivas mer i detalj med avseende på återinläggningsfrekvens och totala kostnader.
Delanalyser avseende specialservices inflytande kommer att genomföras och en gemensam slutsats kommer att dras om specialservices effekter.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Förebyggande av behandlingsavbrott
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Antalet patienter med kontakt till öppenvårdssektionen inom 30 och 90 dagar efter utskrivningen från sjukhuset, frekvensen av svårt psykiskt sjuka patienter utan kontakt till psykiatrisk vård inom 180 dagar samt andelen patienter med fler än tre olika tjänsteleverantörer inom samma vårdsektor kommer att utredas.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: första året efter första fullständiga sluten psykiatrisk utskrivning efter rekrytering
|
Andelen personer med slutenvård som återintagits som slutenvårdspatienter inom ett år efter utskrivningen från sjukhuset och dagarna mellan första slutenvården och andra slutenvården ska undersökas.
Uppföljningsperioden bestäms på patientspecifik basis.
För detta ändamål kommer det första utskrivningsdatumet från en slutenvårdsvistelse på referenssjukhuset (IG eller CG) efter att ha inkluderats i den utvärdering som medgav en ettårig uppföljningstid att ligga till grund.
Återintagning ges om patienten hade en psykiatrisk diagnos (ICD-10:Fx) som huvuddiagnos och återintagen med psykiatrisk diagnos som huvuddiagnos inom ett år.
|
första året efter första fullständiga sluten psykiatrisk utskrivning efter rekrytering
|
|
Ytterligare sjukdoms- och vårdrelaterade aspekter: samsjukligheter
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Antalet komorbiditeter kommer att bestämmas för varje patient inom uppföljningsperioden och jämföras mellan IG och CG.
Komorbiditeter definieras utifrån diagnoserna för Elixhauser Score, diagnosgrupperna läggs till oviktade i samband med denna analys.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Ytterligare sjukdoms- och vårdrelaterade aspekter: dödlighet
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Andelen individer som dör inom en definierad tidsperiod efter inkludering i utvärderingen kommer att analyseras och jämföras.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Ytterligare sjukdoms- och vårdrelaterade aspekter: sjukdomsprogression
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Andelen patienter som övergår från F32.0 eller F32.1 (lindrig/måttlig depressiv episod) till F32.2 eller F32.3 (svår depressiv episod) eller från F32 (depressiv episod) till F33 (återkommande depressiv sjukdom) eller från ingen beroendesjukdom (F10-F19) till någon additiv störning (F10-F19) kommer att registreras och jämföras.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Ytterligare sjukdoms- och vårdrelaterade aspekter: riktlinjeföljning
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Kvalitetsindikatorer för alkoholberoende, demens, depression och schizofreni enligt Großimlinghaus et al (2013) som kan kartläggas med skadedata kommer att undersökas.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Ytterligare sjukdoms- och vårdrelaterade aspekter: vårdens kontinuitet
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Det kommer att analyseras hur många fall som haft minst en kontakt med öppenvårdssektorn efter sjukhusutskrivning.
En åtskillnad kommer att göras mellan öppenvårdssektorn på sjukhuset (PIA) och öppenvårdssektorn utanför sjukhuset (kontrakterad medicinsk sektor).
Dessutom kommer området för kontinuitet i behandlingen inom den "psykiatriska sektorn" (PIA, läkare för psykiatri eller barn- och ungdomspsykiatri eller psykoterapeut) att sammanfattas.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Direkta sjukvårdskostnader
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Skillnaden i kostnader för behandling av psykiska sjukdomar som uppstår mellan IG och CG under observationsperioden kommer att analyseras.
Dessutom kommer somatiska kostnader att uppskattas.
För detta ändamål kommer vårdkostnaderna för följande områden att beaktas: kostnader för slutenvård och dagvård, kostnader för öppenvård på sjukhus, kostnader för SHI-ackrediterad sjukvård, läkemedelskostnader och kostnader för rättsmedel.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
|
Kostnadseffektivitet (direkta medicinska kostnader)
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
För att jämföra modellprojektets effektivitet med standardvård kommer en kostnadseffektivitetsanalys att göras utifrån ett SHI-fondsperspektiv.
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att bestämmas med den primära resultatparametern kumulativa varaktigheten av slutenvårdsvistelser som effektmått.
|
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EVA_Pfalz
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .