- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181982
Evaluering av en fleksibel og integrerende psykiatrisk omsorgsmodell ved Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringen av § 64b SGB V skapte mulighet for å avtale såkalte FIT-modellprosjekter for videreutvikling av omsorgen for psykisk syke. Målet er å forbedre tverrsektoriell omsorg eller optimalisere pasientbehandlingen. Mer enn 20 lovpålagte helseforsikringsfond (SHI) har utviklet et FIT-modellprosjekt ved Pfalzklinikum i Tyskland rettet mot barn, ungdom og voksne. Nå er dette det største FIT-prosjektet i Tyskland og det eneste i den tyske forbundsstaten Rheinland-Pfalz. Det er flere 22 FIT-prosjekter ved tyske psykiatriske sykehus innen desember 2021. Dette FIT-prosjektet startet 1. januar 2020 med en innledende varighet på åtte år.
Målet med kontrakten er implementering og videreutvikling av forbedret pasientbehandling innenfor rammen av et globalt behandlingsbudsjett. For å optimalisere omsorgen ble "Assertive Community Treatment (ACT)" introdusert som behandling i pasientens miljø (hjemme). ACT har som mål å styrke pasientbehandlingen, spesielt innen oppsøkende behandling (hjemmebehandling), og gir behandlere mer fleksibilitet til å tilpasse type, varighet og intensitet av behandlingen til pasientens behov. Videre tar modellprosjektet sikte på en kontinuerlig behandling og stabilisering av pasientene med hensyn til deres sosiale og faglige miljø, skape en kontinuitet i behandlingen, øke aksepten for de pasientrettede, psykoterapeutiske og sosioterapeutiske intervensjonene. Videre bør endringen i finansiering i form av et globalt behandlingsbudsjett føre til en mer effektiv bruk av økonomiske ressurser.
I henhold til § 65 SGB V skal alle modellprosjekter under § 64b SGB V vurderes vitenskapelig av en uavhengig ekspert (ekspertteam). 18 av de 22 FIT-prosjektene er under evaluering med et lignende studiedesign andre steder (Neumann et al., 2018), mens det for evaluering av et annet FIT-prosjekt brukes et litt vedtatt design med en multimetodetilnærming (Neumann et al., 2021). Målet med denne evalueringen er å undersøke oppnåelsen av målene for FIT-modellprosjektet basert på anonymiserte skadedata (March et al, 2020). Hovedmålene med modellprosjektet er å forkorte varigheten av døgnopphold samtidig som man intensiverer dagtilbud og/eller polikliniske behandlingsformer, redusere sykefraværsdager, øke behandlingskontinuiteten, redusere gjeninnleggelsesraten og ikke forverre ytterligere sykdom og omsorg. relaterte aspekter, som sykdomsprogresjon eller komorbiditeter. I tillegg bør de totale kostnadene for FIT-modellpleie ikke overstige kostnadene for standardpleie eller, ved maksimalt de samme kostnadene, bør det oppnås bedre resultater. Det er imidlertid forventet at noen kostnader vil øke (f.eks. poliklinisk behandling) mens andre kostnader vil gå ned (f.eks. døgnbehandling).
Effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til FIT-modellsykehuset sammenlignet med standardbehandling skal undersøkes. Studien som presenteres her er en kontrollert kohortstudie som bruker anonyme kravdata. Det kontrollerte designet er basert på det faktum at informasjon fra pasienter fra intervensjonssykehuset, Pfalzklinikum, sammenlignes med informasjon fra sammenlignbare pasienter fra strukturelt like psykiatriske sykehus i samme føderale stat (Petzold et al, 2019).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Neumann, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458 5634
- E-post: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Ta kontakt med:
- Anne Neumann, Dr.
- E-post: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandling ved Pfalzklinikum eller kontrollsykehus etter 01.01.2020 (dato inkludert) og før 31.12.2023 (dato inkludert) med en av følgende diagnoser som hoveddiagnose (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) ved psykiatrisk avdeling (FA 29xx ), avdeling for barne- og ungdomspsykiatri (F30xx) eller avdeling for psykosomatisk/psykoterapi (FA31xx)
- være forsikret med noen av de deltagende SHI-fondene
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn ett års oppfølgingsdata tilgjengelig
- ikke-permanent opphold i Tyskland i observasjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Pasienter som behandles ved FIT-sykehuset (Pfalzklinikum) mellom januar 2020 og desember 2023
|
Flere SHI-fond har etablert en kontrakt (varighet = minst åtte år) med modellsykehuset om en alternativ godtgjørelse/finansiering av pasienter behandlet i modellsykehuset (FIT sykehus, Pfalzklinikum).
Denne kontrakten oppfordrer modellsykehuset til en alternativ behandling av sine pasienter (forsikret med de involverte SHI-midlene), for eksempel færre døgnbehandlinger og mer poliklinisk behandling.
Kontrakten er basert på et globalt behandlingsbudsjett (forhåndsdefinert fast budsjett for et spesifisert antall pasienter uavhengig av innstillingen for behandling på sykehuset).
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som behandles i standardbehandling (kontrollsykehus) i den tyske forbundsstaten Rheinland-Pfalz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av innlagt psykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Dager med døgnopphold for hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor den pasient-individuelle oppfølgingsperioden.
En faktureringsmatrise som definerer belastningstype og beskriver antallet vil bli brukt for å markere dager med døgnopphold.
Døgnopphold som strekker seg utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert.
Andelen pasienter med minst ett døgnopphold vil bli presentert.
Videre legges dagene med døgnopphold per pasient i tillegg, inkludert oppholdet som førte til inkludering i utredningen.
Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster.
Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag.
Det vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun døgnopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter).
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Sykefraværsdager
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Antall sykefraværsdager på grunn av psykisk lidelse blant sysselsatte vil telles med.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av barnehagepsykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Dager med barnehageopphold av hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor pasient-individuell oppfølgingsperiode.
En faktureringsmatrise som definerer type avgift og beskriver tellingen vil bli brukt for å markere dager med barnehageopphold.
Dagopphold som spenner utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert.
Andelen pasienter med minst ett dagtilbud vil bli presentert.
Videre vil dagene med barnehageopphold per pasient legges til, inkludert oppholdet som førte til inkludering i evalueringen.
Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster.
Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag.
Det skal analyseres hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun barnehageopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter).
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Ambulant psykiatrisk behandling på sykehus
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Antall dager med kontakt i psykiatriske poliklinikker (PIA) i IG og CG vil bli registrert og sammenlignet.
Det årlige og kumulative antallet PIA-kontakter vil bli bestemt på grunnlag av PIA-dokumentasjonen.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Effekter av spesialtjenester
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Pasienter med ACT-behandling i IG vil bli beskrevet mer detaljert med hensyn til reinnleggelsesrate og totale kostnader.
Det skal gjennomføres delanalyser om påvirkning av spesialtjenester og det skal trekkes en felles konklusjon om effekter av spesialtjenester.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Forebygging av behandlingsavbrudd
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Antall pasienter med kontakt til poliklinisk seksjon innen 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus, hyppighet av alvorlig psykisk syke pasienter uten kontakt til psykiatrisystemet innen 180 dager og prosentandel pasienter med mer enn tre ulike tjenesteytere innen samme omsorgssektor skal utredes.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: første år etter første fulle innleggelse psykiatrisk utskrivning etter rekruttering
|
Det vil bli undersøkt andel personer med døgnopphold som ble reinnlagt som innlagt innen ett år etter utskrivning fra sykehuset og dagene mellom første utskrivning og andre døgnbehandling.
Oppfølgingsperioden fastsettes på pasientspesifikk basis.
Til dette formål legges det til grunn første utskrivningsdato fra et døgnopphold i referansesykehuset (IG eller CG) etter inkludering i utredningen som tillot ett års oppfølgingstid.
Gjeninnleggelse gis dersom pasienten hadde en psykiatrisk diagnose (ICD-10:Fx) som hoveddiagnose og ble reinnlagt med psykiatrisk diagnose som hoveddiagnose innen ett år.
|
første år etter første fulle innleggelse psykiatrisk utskrivning etter rekruttering
|
|
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: komorbiditeter
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Antall komorbiditeter vil bli bestemt for hver pasient innenfor oppfølgingsperioden og sammenlignet mellom IG og CG.
Komorbiditeter er definert basert på diagnosene til Elixhauser Score, diagnosegruppene legges til uvektet i sammenheng med denne analysen.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: dødelighet
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Andelen individer som dør innen et definert tidsrom etter inkludering i evalueringen vil bli analysert og sammenlignet.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: sykdomsprogresjon
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Andelen pasienter som går over fra F32.0 eller F32.1 (mild/moderat depressiv episode) til F32.2 eller F32.3 (alvorlig depressiv episode) eller fra F32 (depressiv episode) til F33 (residiverende depressiv lidelse) eller fra ingen vanedannende lidelse (F10-F19) til noen additiv lidelse (F10-F19) vil bli registrert og sammenlignet.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Kvalitetsindikatorer for alkoholavhengighet, demens, depresjon og schizofreni i henhold til Großimlinghaus et al (2013) som kan kartlegges med skadedata vil bli undersøkt.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Det skal analyseres hvor mange saker som hadde minst én kontakt med poliklinisk sektor etter sykehusutskrivning.
Det skal skilles mellom poliklinisk sektor i sykehus (PIA) og poliklinisk sektor utenfor sykehus (kontrahert medisinsk sektor).
I tillegg skal området for kontinuitet i behandlingen i «psykiatrisk sektor» (PIA, lege for psykiatri eller barne- og ungdomspsykiatri eller psykoterapeut) oppsummeres.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Forskjellen i kostnadene for behandling av psykiske lidelser som oppstår mellom IG og CG i observasjonsperioden vil bli analysert.
I tillegg vil det bli estimert somatiske kostnader.
Til dette formålet vil det tas hensyn til pleiekostnadene til følgende områder: kostnader til døgn- og dagtilbud, kostnader til poliklinisk behandling på sykehus, kostnader til SHI-akkreditert medisinsk behandling, legemiddelkostnader og rettsmidler.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
|
Kostnadseffektivitet (direkte medisinske kostnader)
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
For å sammenligne effektiviteten til modellprosjektet med standardbehandling, vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse med et SHI-fondsperspektiv.
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli bestemt ved å bruke den primære utfallsparameteren kumulativ varighet av døgnopphold som effektmål.
|
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EVA_Pfalz
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .