Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en fleksibel og integrerende psykiatrisk omsorgsmodell ved Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)

25. august 2026 oppdatert av: Anne Neumann, Technische Universität Dresden

Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)

Denne studien er en evaluering av den fleksible og integrerende psykiatriske omsorgsmodellen (i henhold til § 64b i den tyske Social Code Book V (SGB V)) (FIT) ved Pfalzklinikum. Det sentrale i denne evalueringen er å svare på spørsmålet om FIT-modellen gir fordeler fremfor standardbehandling. Orienteringen av modellomsorg er et mer tverrsektorielt tilbud av tjenester gjennom mer fleksible behandlingsintensiteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Innføringen av § 64b SGB V skapte mulighet for å avtale såkalte FIT-modellprosjekter for videreutvikling av omsorgen for psykisk syke. Målet er å forbedre tverrsektoriell omsorg eller optimalisere pasientbehandlingen. Mer enn 20 lovpålagte helseforsikringsfond (SHI) har utviklet et FIT-modellprosjekt ved Pfalzklinikum i Tyskland rettet mot barn, ungdom og voksne. Nå er dette det største FIT-prosjektet i Tyskland og det eneste i den tyske forbundsstaten Rheinland-Pfalz. Det er flere 22 FIT-prosjekter ved tyske psykiatriske sykehus innen desember 2021. Dette FIT-prosjektet startet 1. januar 2020 med en innledende varighet på åtte år.

Målet med kontrakten er implementering og videreutvikling av forbedret pasientbehandling innenfor rammen av et globalt behandlingsbudsjett. For å optimalisere omsorgen ble "Assertive Community Treatment (ACT)" introdusert som behandling i pasientens miljø (hjemme). ACT har som mål å styrke pasientbehandlingen, spesielt innen oppsøkende behandling (hjemmebehandling), og gir behandlere mer fleksibilitet til å tilpasse type, varighet og intensitet av behandlingen til pasientens behov. Videre tar modellprosjektet sikte på en kontinuerlig behandling og stabilisering av pasientene med hensyn til deres sosiale og faglige miljø, skape en kontinuitet i behandlingen, øke aksepten for de pasientrettede, psykoterapeutiske og sosioterapeutiske intervensjonene. Videre bør endringen i finansiering i form av et globalt behandlingsbudsjett føre til en mer effektiv bruk av økonomiske ressurser.

I henhold til § 65 SGB V skal alle modellprosjekter under § 64b SGB V vurderes vitenskapelig av en uavhengig ekspert (ekspertteam). 18 av de 22 FIT-prosjektene er under evaluering med et lignende studiedesign andre steder (Neumann et al., 2018), mens det for evaluering av et annet FIT-prosjekt brukes et litt vedtatt design med en multimetodetilnærming (Neumann et al., 2021). Målet med denne evalueringen er å undersøke oppnåelsen av målene for FIT-modellprosjektet basert på anonymiserte skadedata (March et al, 2020). Hovedmålene med modellprosjektet er å forkorte varigheten av døgnopphold samtidig som man intensiverer dagtilbud og/eller polikliniske behandlingsformer, redusere sykefraværsdager, øke behandlingskontinuiteten, redusere gjeninnleggelsesraten og ikke forverre ytterligere sykdom og omsorg. relaterte aspekter, som sykdomsprogresjon eller komorbiditeter. I tillegg bør de totale kostnadene for FIT-modellpleie ikke overstige kostnadene for standardpleie eller, ved maksimalt de samme kostnadene, bør det oppnås bedre resultater. Det er imidlertid forventet at noen kostnader vil øke (f.eks. poliklinisk behandling) mens andre kostnader vil gå ned (f.eks. døgnbehandling).

Effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til FIT-modellsykehuset sammenlignet med standardbehandling skal undersøkes. Studien som presenteres her er en kontrollert kohortstudie som bruker anonyme kravdata. Det kontrollerte designet er basert på det faktum at informasjon fra pasienter fra intervensjonssykehuset, Pfalzklinikum, sammenlignes med informasjon fra sammenlignbare pasienter fra strukturelt like psykiatriske sykehus i samme føderale stat (Petzold et al, 2019).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anonymiserte data fra de deltakende SHI-fondene vil bli analysert. Dette inkluderer alle pasienter som behandles ved Pfalzklinikum eller et kontrollsykehus mellom 01. januar 2020 og 31. desember 2023 ved bruk av skadedata frem til 31. desember 2024 som muliggjør en individuell oppfølgingsperiode på minst 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandling ved Pfalzklinikum eller kontrollsykehus etter 01.01.2020 (dato inkludert) og før 31.12.2023 (dato inkludert) med en av følgende diagnoser som hoveddiagnose (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) ved psykiatrisk avdeling (FA 29xx ), avdeling for barne- og ungdomspsykiatri (F30xx) eller avdeling for psykosomatisk/psykoterapi (FA31xx)
  • være forsikret med noen av de deltagende SHI-fondene

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn ett års oppfølgingsdata tilgjengelig
  • ikke-permanent opphold i Tyskland i observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe
Pasienter som behandles ved FIT-sykehuset (Pfalzklinikum) mellom januar 2020 og desember 2023
Flere SHI-fond har etablert en kontrakt (varighet = minst åtte år) med modellsykehuset om en alternativ godtgjørelse/finansiering av pasienter behandlet i modellsykehuset (FIT sykehus, Pfalzklinikum). Denne kontrakten oppfordrer modellsykehuset til en alternativ behandling av sine pasienter (forsikret med de involverte SHI-midlene), for eksempel færre døgnbehandlinger og mer poliklinisk behandling. Kontrakten er basert på et globalt behandlingsbudsjett (forhåndsdefinert fast budsjett for et spesifisert antall pasienter uavhengig av innstillingen for behandling på sykehuset).
Kontrollgruppe
Pasienter som behandles i standardbehandling (kontrollsykehus) i den tyske forbundsstaten Rheinland-Pfalz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av innlagt psykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Dager med døgnopphold for hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor den pasient-individuelle oppfølgingsperioden. En faktureringsmatrise som definerer belastningstype og beskriver antallet vil bli brukt for å markere dager med døgnopphold. Døgnopphold som strekker seg utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert. Andelen pasienter med minst ett døgnopphold vil bli presentert. Videre legges dagene med døgnopphold per pasient i tillegg, inkludert oppholdet som førte til inkludering i utredningen. Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster. Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag. Det vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun døgnopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter).
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Sykefraværsdager
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Antall sykefraværsdager på grunn av psykisk lidelse blant sysselsatte vil telles med.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av barnehagepsykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Dager med barnehageopphold av hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor pasient-individuell oppfølgingsperiode. En faktureringsmatrise som definerer type avgift og beskriver tellingen vil bli brukt for å markere dager med barnehageopphold. Dagopphold som spenner utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert. Andelen pasienter med minst ett dagtilbud vil bli presentert. Videre vil dagene med barnehageopphold per pasient legges til, inkludert oppholdet som førte til inkludering i evalueringen. Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster. Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag. Det skal analyseres hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun barnehageopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter).
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Ambulant psykiatrisk behandling på sykehus
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Antall dager med kontakt i psykiatriske poliklinikker (PIA) i IG og CG vil bli registrert og sammenlignet. Det årlige og kumulative antallet PIA-kontakter vil bli bestemt på grunnlag av PIA-dokumentasjonen.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Effekter av spesialtjenester
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Pasienter med ACT-behandling i IG vil bli beskrevet mer detaljert med hensyn til reinnleggelsesrate og totale kostnader. Det skal gjennomføres delanalyser om påvirkning av spesialtjenester og det skal trekkes en felles konklusjon om effekter av spesialtjenester.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Forebygging av behandlingsavbrudd
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Antall pasienter med kontakt til poliklinisk seksjon innen 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus, hyppighet av alvorlig psykisk syke pasienter uten kontakt til psykiatrisystemet innen 180 dager og prosentandel pasienter med mer enn tre ulike tjenesteytere innen samme omsorgssektor skal utredes.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: første år etter første fulle innleggelse psykiatrisk utskrivning etter rekruttering
Det vil bli undersøkt andel personer med døgnopphold som ble reinnlagt som innlagt innen ett år etter utskrivning fra sykehuset og dagene mellom første utskrivning og andre døgnbehandling. Oppfølgingsperioden fastsettes på pasientspesifikk basis. Til dette formål legges det til grunn første utskrivningsdato fra et døgnopphold i referansesykehuset (IG eller CG) etter inkludering i utredningen som tillot ett års oppfølgingstid. Gjeninnleggelse gis dersom pasienten hadde en psykiatrisk diagnose (ICD-10:Fx) som hoveddiagnose og ble reinnlagt med psykiatrisk diagnose som hoveddiagnose innen ett år.
første år etter første fulle innleggelse psykiatrisk utskrivning etter rekruttering
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: komorbiditeter
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Antall komorbiditeter vil bli bestemt for hver pasient innenfor oppfølgingsperioden og sammenlignet mellom IG og CG. Komorbiditeter er definert basert på diagnosene til Elixhauser Score, diagnosegruppene legges til uvektet i sammenheng med denne analysen.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: dødelighet
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Andelen individer som dør innen et definert tidsrom etter inkludering i evalueringen vil bli analysert og sammenlignet.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: sykdomsprogresjon
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Andelen pasienter som går over fra F32.0 eller F32.1 (mild/moderat depressiv episode) til F32.2 eller F32.3 (alvorlig depressiv episode) eller fra F32 (depressiv episode) til F33 (residiverende depressiv lidelse) eller fra ingen vanedannende lidelse (F10-F19) til noen additiv lidelse (F10-F19) vil bli registrert og sammenlignet.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Kvalitetsindikatorer for alkoholavhengighet, demens, depresjon og schizofreni i henhold til Großimlinghaus et al (2013) som kan kartlegges med skadedata vil bli undersøkt.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Ytterligere sykdoms- og omsorgsrelaterte aspekter: kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Det skal analyseres hvor mange saker som hadde minst én kontakt med poliklinisk sektor etter sykehusutskrivning. Det skal skilles mellom poliklinisk sektor i sykehus (PIA) og poliklinisk sektor utenfor sykehus (kontrahert medisinsk sektor). I tillegg skal området for kontinuitet i behandlingen i «psykiatrisk sektor» (PIA, lege for psykiatri eller barne- og ungdomspsykiatri eller psykoterapeut) oppsummeres.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Forskjellen i kostnadene for behandling av psykiske lidelser som oppstår mellom IG og CG i observasjonsperioden vil bli analysert. I tillegg vil det bli estimert somatiske kostnader. Til dette formålet vil det tas hensyn til pleiekostnadene til følgende områder: kostnader til døgn- og dagtilbud, kostnader til poliklinisk behandling på sykehus, kostnader til SHI-akkreditert medisinsk behandling, legemiddelkostnader og rettsmidler.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Kostnadseffektivitet (direkte medisinske kostnader)
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
For å sammenligne effektiviteten til modellprosjektet med standardbehandling, vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse med et SHI-fondsperspektiv. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli bestemt ved å bruke den primære utfallsparameteren kumulativ varighet av døgnopphold som effektmål.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere