- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05181982
Évaluation d'un modèle de soins psychiatriques flexible et intégratif au Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction de l'article 64b SGB V a créé la possibilité de convenir de ce que l'on appelle des projets modèles FIT pour le développement ultérieur des soins aux personnes atteintes de maladies mentales. L'objectif est d'améliorer la prise en charge transversale ou d'optimiser la prise en charge des patients. Plus de 20 fonds d'assurance maladie obligatoire (SHI) ont développé un projet modèle FIT au Pfalzklinikum en Allemagne ciblant les enfants, les jeunes et les adultes. À l'heure actuelle, il s'agit du plus grand projet FIT en Allemagne et du seul dans l'État fédéral allemand Rheinland-Pfalz. Il y a plus de 22 projets FIT dans les hôpitaux psychiatriques allemands d'ici décembre 2021. Ce projet FIT a démarré le 1er janvier 2020 avec une durée initiale de huit ans.
L'objectif du contrat est la mise en œuvre et le développement d'une meilleure prise en charge des patients dans le cadre d'un budget global de traitement. Pour optimiser la prise en charge, le "Assertive Community Treatment (ACT)" a été introduit comme traitement dans l'environnement du patient (domicile). L'ACT vise à renforcer la prise en charge des patients, en particulier dans le traitement de proximité (traitement à domicile), et donne aux prestataires de soins plus de flexibilité pour adapter le type, la durée et l'intensité du traitement aux besoins du patient. De plus, le projet modèle vise un traitement continu et une stabilisation des patients en considération de leur environnement social et professionnel, la création d'une continuité de traitement, l'augmentation de l'acceptation des interventions centrées sur le patient, psychothérapeutiques et sociothérapeutiques. De plus, l'évolution du financement sous la forme d'un budget global de traitement devrait conduire à une utilisation plus efficace des ressources financières.
Conformément au § 65 SGB V, tous les projets modèles en vertu du § 64b SGB V doivent être évalués scientifiquement par un expert indépendant (équipe d'experts). Dix-huit des 22 projets FIT sont en cours d'évaluation avec une conception d'étude similaire ailleurs (Neumann et al., 2018), tandis que pour l'évaluation d'un autre projet FIT, une conception légèrement adoptée avec une approche multi-méthodes est utilisée (Neumann et al., 2021). Le but de cette évaluation est d'examiner la réalisation des objectifs du projet de modèle FIT sur la base de données de réclamations anonymisées (March et al, 2020). Les principaux objectifs du projet modèle sont de raccourcir la durée des séjours hospitaliers tout en intensifiant les soins de jour et / ou les formes de traitement ambulatoires, de réduire les jours d'arrêt de travail, d'augmenter la continuité du traitement, de réduire le taux de réadmission des patients hospitalisés et de ne pas détériorer davantage la maladie et les soins. aspects connexes, tels que la progression de la maladie ou les comorbidités. De plus, les coûts totaux des soins du modèle FIT ne doivent pas dépasser ceux des soins standard ou, à un maximum des mêmes coûts, de meilleurs résultats doivent être obtenus. Cependant, on s'attend à ce que certains coûts augmentent (par ex. soins ambulatoires) tandis que d'autres coûts diminueront (par ex. soins hospitaliers) .
L'efficacité, les coûts et la rentabilité de l'hôpital modèle FIT par rapport aux soins standard doivent être examinés. L'étude présentée ici est une étude de cohorte contrôlée utilisant des données de réclamations anonymes. La conception contrôlée est basée sur le fait que les informations des patients de l'hôpital d'intervention, le Pfalzklinikum, sont comparées aux informations de patients comparables d'hôpitaux psychiatriques structurellement similaires dans le même État fédéral (Petzold et al, 2019).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Neumann, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0)351 458 5634
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
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Contact:
- Anne Neumann, Dr.
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- traitement au Pfalzklinikum ou à l'hôpital de contrôle après le 01.01.2020 (date incluse) et avant le 31.12.2023 (date incluse) avec l'un des diagnostics suivants comme diagnostic principal (CIM-10 : F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) au service de psychiatrie (FA 29xx ), service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (F30xx) ou service de psychosomatique/psychothérapie (FA31xx)
- être assuré auprès de l'une des caisses SHI participantes
Critère d'exclusion:
- moins d'un an de données de suivi disponibles
- résidence non permanente en Allemagne pendant la période d'observation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Patients traités à l'hôpital FIT (Pfalzklinikum) entre janvier 2020 et décembre 2023
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Plusieurs caisses SHI ont établi un contrat (durée = au moins huit ans) avec l'hôpital modèle pour une rémunération/financement alternative des patients traités dans l'hôpital modèle (hôpital FIT, Pfalzklinikum).
Ce contrat encourage l'hôpital modèle à offrir un traitement alternatif à ses patients (assurés par les fonds SHI concernés), par exemple moins d'hospitalisations et plus de traitements ambulatoires.
Le contrat est basé sur un budget de traitement global (budget fixe prédéfini pour un nombre déterminé de patients indépendamment du cadre de traitement à l'hôpital).
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Groupe de contrôle
Patients traités dans des établissements de soins standard (hôpitaux de contrôle) dans l'État fédéral allemand Rheinland-Pfalz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement psychiatrique hospitalier
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Les jours d'hospitalisation de chaque patient inclus seront marqués dans la période de suivi individuel du patient.
Une matrice de facturation définissant le type de charge et décrivant le décompte sera utilisée pour marquer les jours d'hospitalisation.
Les séjours en hospitalisation qui se situent en dehors de la période de suivi spécifique au patient seront censurés.
La proportion de patients avec au moins un séjour hospitalier sera présentée.
De plus, les jours d'hospitalisation par patient seront ajoutés, y compris le séjour ayant conduit à l'inclusion dans l'évaluation.
La classification en soins hospitaliers et soins de jour est basée sur les charges correspondantes.
Si les cas d'hospitalisation et de soins de jour sont facturés sur une journée dans un hôpital, cette journée sera comptée comme une journée d'hospitalisation.
Il sera analysé la durée de traitement des patients à l'hôpital (ici uniquement les séjours hospitaliers), sommée sur l'ensemble de la période d'observation pour chaque cas (tous les patients).
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Jours de congé de maladie
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Le nombre de jours de congé de maladie dû à un trouble mental parmi les personnes employées sera compté.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement psychiatrique de jour
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Les jours de séjour en hôpital de jour de chaque patient inclus seront marqués dans la période de suivi individuel du patient.
Une matrice de facturation définissant le type de charge et décrivant le décompte sera utilisée pour marquer les jours avec séjour en garderie.
Les séjours en hospitalisation de jour qui se situent en dehors du temps de suivi spécifique au patient seront censurés.
La proportion de patients avec au moins un séjour en hôpital de jour sera présentée.
De plus, les journées de séjour en hôpital de jour par patient seront ajoutées, y compris le séjour ayant conduit à l'inclusion dans l'évaluation.
La classification en soins hospitaliers et soins de jour est basée sur les charges correspondantes.
Si les cas d'hospitalisation et de soins de jour sont facturés sur une journée dans un hôpital, cette journée sera comptée comme une journée d'hospitalisation.
Il s'agira d'analyser la durée de traitement des patients à l'hôpital (ici uniquement les séjours en ambulatoire), sommée sur l'ensemble de la période d'observation pour chaque cas (tous les patients).
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Traitement psychiatrique ambulatoire à l'hôpital
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Le nombre de jours avec un contact dans les services ambulatoires de psychiatrie (PIA) de l'IG et du CG sera enregistré et comparé.
Le nombre annuel et cumulé de contacts PIA sera déterminé sur la base de la documentation PIA.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Effets des services spéciaux
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Les patients traités par ACT dans l'IG seront décrits plus en détail en ce qui concerne le taux de réadmission et les coûts totaux.
Des sous-analyses concernant l'influence des services spéciaux seront menées et une conclusion commune sera tirée sur les effets des services spéciaux.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Prévention de l'arrêt du traitement
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Le nombre de patients ayant contacté le service ambulatoire dans les 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital, la fréquence des patients gravement malades mentaux sans contact avec le système de soins psychiatriques dans les 180 jours et le pourcentage de patients avec plus de trois prestataires de services différents dans un délai de 180 jours. le même secteur de soins sera investigué.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Réadmission à l'hôpital
Délai: première année après la première sortie complète d'hospitalisation psychiatrique après le recrutement
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La proportion de personnes hospitalisées qui ont été réadmises dans l'année suivant leur sortie de l'hôpital et les jours entre la première sortie d'hospitalisation et la deuxième hospitalisation seront examinés.
La période de suivi est déterminée sur une base spécifique au patient.
A cet effet, la première date de sortie d'un séjour hospitalier dans l'hôpital de référence (IG ou CG) après inclusion dans l'évaluation ayant permis une période de suivi d'un an sera prise comme base.
La réadmission est accordée si le patient avait un diagnostic psychiatrique (ICD-10 : Fx) comme diagnostic principal et a été réadmis avec un diagnostic psychiatrique comme diagnostic principal dans l'année.
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première année après la première sortie complète d'hospitalisation psychiatrique après le recrutement
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Autres aspects liés à la maladie et aux soins : comorbidités
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Le nombre de comorbidités sera déterminé pour chaque patient au cours de la période de suivi et comparé entre IG et CG.
Les comorbidités sont définies sur la base des diagnostics du score d'Elixhauser, les groupes de diagnostics sont ajoutés sans pondération dans le cadre de cette analyse.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Autres aspects liés à la maladie et aux soins : mortalité
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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La proportion d'individus décédés dans un délai défini après leur inclusion dans l'évaluation sera analysée et comparée.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Autres aspects liés à la maladie et aux soins : progression de la maladie
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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La proportion de patients qui passent de F32.0 ou F32.1 (épisode dépressif léger/modéré) à F32.2 ou F32.3 (épisode dépressif sévère) ou de F32 (épisode dépressif) à F33 (trouble dépressif récurrent) ou de aucun trouble addictif (F10-F19) à aucun trouble additif (F10-F19) ne sera enregistré et comparé.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Autres aspects liés à la maladie et aux soins : respect des lignes directrices
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Les indicateurs de qualité pour la dépendance à l'alcool, la démence, la dépression et la schizophrénie selon Großimlinghaus et al (2013) qui peuvent être cartographiés avec les données sur les réclamations seront examinés.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Autres aspects liés à la maladie et aux soins : continuité des soins
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Il sera analysé combien de cas ont eu au moins un contact avec le secteur ambulatoire après la sortie de l'hôpital.
On distinguera le secteur ambulatoire à l'hôpital (PIA) et le secteur ambulatoire hors hôpital (secteur médical conventionné).
Par ailleurs, le domaine de la continuité des soins en « secteur psychiatrique » (PIA, médecin psychiatre ou psychiatre de l'enfant et de l'adolescent ou psychothérapeute) sera résumé.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Frais médicaux directs
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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La différence des coûts de traitement des maladies mentales survenues entre IG et CG au cours de la période d'observation sera analysée.
De plus, les coûts somatiques seront estimés.
À cette fin, les coûts des soins des domaines suivants seront pris en compte : coûts des soins hospitaliers et de jour, coûts des soins ambulatoires dans les hôpitaux, coûts des soins médicaux agréés SHI, coûts des médicaments et coûts des remèdes.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Rentabilité (coûts médicaux directs)
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Pour comparer l'efficacité du projet modèle avec les soins standard, une analyse coût-efficacité sera effectuée dans la perspective des fonds SHI.
Le rapport coût-efficacité supplémentaire sera déterminé en utilisant le paramètre de résultat principal, la durée cumulée des séjours en hospitalisation, comme mesure de l'effet.
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un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EVA_Pfalz
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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